Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Bl‑HIV-1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva hu indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV‑1 adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-HIV‑1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l‑kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV‑1 infettati fl-adolexxenti, b'NRTI (nucleotide reverse transcriptase inhibitor) ir-reżistenza jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta ' Tenofovir disoproxil Zentiva għall-kura antiretrovirali f'pazjenti esperjenzati bl-HIV‑1 infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionTenofovir disoproxil Zentiva hu indikat għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. 1);l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. 1);mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Tenofovir disoproxil Zentiva hu indikat għall-kura ta ' epatite B kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum livelli ta 'ALT u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5.
Revision: 13
Awtorizzat
2016-09-15
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Kif għandek tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Jekk Tenofovir disoproxil Zentiva ngħata b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”). 1. X’INHU TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA U GЋALXIEX JINTUŻA Tenofovir disoproxil Zentiva fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil. Din is-sustanza attiva hi mediċina antiretrovirali jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-tnejn. Tenofovir hu _impeditur tan-nukleotide reverse _ _transcriptase_, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV reverse transcriptase; fl-epatite B polymerase tad_-_DNA) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Tenofovir disoproxil Zentiva għandu dejjem jintuża ma’ mediċin Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha tenofovir disoproxil phosphate (ekwivalenti għal 245 mg ta’ tenofovir disoproxil). Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 203.7 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli miksijin b’rita, f’għamla ta’ oblong, ta’ lewn ċelesti ċar b’qies ta’ madwar 17.2 x 8.2 mm 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Infezzjoni bl-HIV-1 Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta’ tenofovir disoproxil f’infezzjoni bl-HIV-1 hija bbażata fuq riżultati ta’ studju fuq pazjenti li qatt ma kienu ħadu din it-terapija qabel, li jinkludu pazjenti b’ammont ta’ viri għoli (> 100,000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil kien miżjud ma’ sfond ta’ terapija stabbli (fil-biċċa l-kbira terapija bi tliet mediċini) f’pazjenti li kienu ttrattati qabel b’antiretrovirali li ġarrbu falliment viroloġiku bikri (< 10,000 kopja/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5,000 kopja/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ adolexxenti infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ prodotti mediċinali primarji, li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena. Id-deċiżjoni li wieħed jagħżel tenofovir disoproxil Zentiva għat-trattament ta’ pazjenti b’infezzjoni bl-HIV-1 li mhux l-ewwel darba li ngħataw sustanzi antiretrovirali għandha tiġi bbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali individwali u/jew fuq il-passat mediku tat-trattament tal-pazjenti. Infezzjoni b’epatite B Tenofovir disoproxil Zentiva huwa ind Lue koko asiakirja