Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
tenofovir-dizoproxil-foszfát
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
HIV fertőzések
Käyttöaiheet:
A HIV‑1 infectionTenofovir-dizoproxil-Zentiva jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV‑1 fertőzött felnőttek. A felnőttek, a tüntetés, a haszon a tenofovir-dizoproxilt a HIV‑1 fertőzés eredményei alapján az egyik vizsgálatban a korábban nem kezelt betegek esetében, beleértve a betegek magas vírusszám (> 100 000 kópia/ml), illetve a tanulmányok, amelyek a tenofovir-dizoproxilt volt hozzá, hogy stabil háttér terápia (főleg tritherapy) antiretrovirális előkezelt betegek esetében, akiknél korai virológiai hiba (< 10,000 kópia/ml, a betegek többsége, hogy < 5000 kópia/ml). A Tenofovir-dizoproxil-Zentiva is jelezte, a HIV‑1 fertőzött serdülők, NRTI (nukleotid reverz transzkriptáz gátló) ellenállás, vagy a toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év. A választás a Tenofovir-dizoproxil-Zentiva kezelésére antiretrovirális‑tapasztalt betegek HIV‑1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionTenofovir-dizoproxil-Zentiva kezelésére javallt, a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:kompenzált májbetegségben, a bizonyíték az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis (lásd 5. 1);bizonyíték a lamivudin rezisztens hepatitis B vírus (lásd 4. 8 5. 1);dekompenzált májbetegségben (lásd 4. 4, 4. 8 5. A Tenofovir-dizoproxil-Zentiva kezelésére javallt, a krónikus hepatitis B, a serdülők 12 < 18 éves kor:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, . aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum ALT-szint, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis (lásd 4. 4, 4. 8 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
245 MG FILMTABLETTA
tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva-t a gyermekének írták fel, akkor
kérjük, ne feledje, hogy a jelen
betegtájékoztatóban található információk a gyermekének
szólnak (ebben az esetben az „Önt”
„gyermekeként” kell értenie).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez
a hatóanyag antiretrovirális
(retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer,
amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés
vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid
reverztranszkriptáz-gátló, amely
általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő
tenofovir-dizoproxil-foszfátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 203,7 mg laktóz (monohidrát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Hosszúkás alakú, világoskék színű, kb. 17,2 x 8,2 mm méretű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
HIV-1-fertőzés
A Tenofovir disoproxil Zentiva más antiretrovirális gyógyszerekkel
együtt alkalmazva, HIV-1-
fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Felnőtteknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés előnyös hatását
HIV-1-fertőzés esetén egy, korábban nem
kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálat támasztja alá, melyben
magas virális terhelésű (> 100 000
kópia/ml) betegek is részt vettek. Az előnyös hatást
támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok,
amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil alapkezeléshez (többnyire
triterápiához) adták hozzá
korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai
hatástalanságot mutató betegek
esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000
kópia/ml).
A Tenofovir disoproxil Zentiva HIV-1-fertőzött, NRTI-rezisztenciát
vagy az elsővonalbeli
gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 - <18
éves serdülők kezelésére is javallott.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt
HIV-1-fertőzött betegeknél a Tenofovir
disoproxil Zentiva alkalmazásáról a betegek egyéni
vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési
kórtörténetének alapján kell dönteni.
Hepatitis B-fertőzés
A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan felnőttek krónikus hepatitis
B-fertőzésének kezelésére javallt,
akiknek:
‑
májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív v
Lue koko asiakirja
