Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
Tenofovirdisoproxilphosphat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
HIV-Infektionen
Käyttöaiheet:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV‑1-infizierten Erwachsenen. Bei Erwachsenen, die demonstration der Vorteil von tenofovir disoproxil in HIV‑1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie in Behandlung‑naïve Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien, in denen tenofovir disoproxil wurde Hinzugefügt, um stabile hintergrund-Therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühen virologischen Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Exemplare/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva ist auch indiziert für die Behandlung von HIV‑1-infizierten Jugendlichen, mit NRTI (Nukleotid-reverse-Transkriptase-inhibitor) Widerstand oder toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren. Die Wahl von Tenofovir disoproxil Zentiva zur Behandlung von antiretroviral‑erfahrenen Patienten mit HIV‑1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionTenofovir disoproxil Zentiva ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5. 1);Nachweis von Lamivudin-resistenten hepatitis-B-virus (siehe Abschnitte 4. 8 und 5. 1);dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. Tenofovir disoproxil Zentiva ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
57
B. PACKUNGSBEILAGE
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde,
beachten Sie bitte, dass alle
Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind
(deuten Sie den Text in diesem
Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff
Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine
antiretrovirale
_ _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder
beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer
_, _
allgemein als
NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV Reverse
Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die
Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur
Behandlung einer HI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Tenofovirdisoproxilphosphat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 203,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Längliche, hellblaue Filmtabletten mit den Abmessungen von ungefähr
17,2 mm x 8,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIV-1-Infektion
Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung
einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich
Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten
Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den
vorbehandelten Patienten dabei
zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-
Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von
12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests
und/oder der Behandlungshistorie der
einzelnen Patienten basieren.
_ _
Hepatitis-B-Infektion
Tenofovirdisoproxil Zentiva wird angewendet für die Behandlung
chronischer Hepatitis B bei
Erwachsenen mit:
−
kompensiert
Lue koko asiakirja
