Temozolomide Teva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Temozolomide Teva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Temozolomide Teva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Gliooma, Glioblastoma
  • Käyttöaiheet:
  • Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 17

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001126
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-01-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001126
  • Viimeisin päivitys:
  • 07-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/427239/2014

EMEA/H/C/001126

Julkinen EPAR-yhteenveto

Temozolomide Teva

temotsolomidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Teva

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Temozolomide Tevan käytön ehdoista.

Mitä Temozolomide Teva on?

Temozolomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi. Sitä saa kapseleina (5, 20, 100,

140, 180 ja 250 mg).

Temozolomide Teva on ns. geneerinen lääke. Temozolomide Teva on toisin sanoen samanlainen kuin

Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Mihin Temozolomide Tevaa käytetään?

Temozolomide Teva on syöpälääke. Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta)

sairastavien potilasryhmien hoitoon:

aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen pahanlaatuinen

gliooma). Temozolomide Tevaa käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.

aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten

gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut

tavanomaisten hoitojen jälkeen. Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Tevaa.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Temozolomide Tevaa käytetään?

Temozolomide Tevaa saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Temozolomide Tevan annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja

painon mukaan), joka on 75–200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä. Annoksen suuruuteen

ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu

aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Tevaa yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten

hoito tehoaa potilaaseen. Temozolomide Tevaa otetaan ilman ruokaa.

Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Tevan

ottamista

Vaikeita maksaongelmia tai munuaisongelmia potevien potilaiden on käytettävä

Temozolomide Tevaa varoen.

Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).

Miten Temozolomide Teva vaikuttaa?

Temozolomide Tevan vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen

syöpälääkkeiden ryhmään. Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.

MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä. Tämä pysäyttää solujen jakautumisen. Kun solut

eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.

Miten Temozolomide Tevaa on tutkittu?

Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen

samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden. Kaksi lääkettä ovat

biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Temozolomide Tevan hyödyt ja riskit?

Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke,

sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Temozolomide Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Tevan on

osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal. Tämän vuoksi CHMP katsoi,

että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi. Komitea suositteli, että

Temozolomide Tevalle myönnetään myyntilupa.

Muita tietoja Temozolomide Tevasta

Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2010 Temozolomide Tevalle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Temozolomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Temozolomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit

Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit

Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit

Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit

Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit

Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit

temotsolomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisisahaittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Temozolomide Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta

Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Temozolomide Teva on ja mihin sitä käytetään

Temozolomide Teva sisältää lääkeainetta nimeltään temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu

aine.

Temozolomide Teva on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:

aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temozolomide Teva annetaan ensin

sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).

3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten

glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide Teva -valmistetta käytetään

näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta

Älä käytä Temozolomide Teva -valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6.

jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).

Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen,

huulten, kielen tai kurkun turvotus.

jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren

valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä

veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden

solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temozolomide

Tevaa:

koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään

Pneumocystis

jirovecii -

keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta. Jos olet vastikään diagnosoitu potilas

(glioblastoma multiforme), saat Temozolomide Tevaa 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti

sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen

keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio. Näin siksi, että

Temozolomide Teva voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa

joissain tapauksissa johtaa kuolemaan. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa

havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.

jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai

verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri saattaa

pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi. Voit myös tarvita muita hoitoja.

Joskus Temozolomide Teva -hoito saatetaan joutua lopettamaan. Sinulta otetaan hoidon aikana

säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Tevan aiheuttamia haittavaikutuksia

verisoluissasi.

koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.

jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temozolomide Teva -hoidon

haittavaikutuksia (ks. kohta 4 ), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke)

ehkäisemään oksentelua.

Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun

olisi parasta ottaa Temozolomide Teva -valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan. Jos oksennat

annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.

jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.

jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temozolomide Teva -annostasi joudutaan

ehkä muuttamaan.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.

Temozolomide Tevan käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Temozolomid Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide

Tevalla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.

Temozolomide Teva -valmistetta käyttävien

sekä mies- että naispotilaiden

on huolehdittava tehokkaasta

ehkäisystä (ks. myös kohta ”Miesten hedelmällisyys” jäljempänä).

Imetys tulee lopettaa Temozolomide Teva -hoidon ajaksi.

Miesten hedelmällisyys

Temozolomide Teva saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta

raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi kuuteen kuukauteen hoidon

lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ottaessasi Temozolomide Teva -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi. Näin ollen älä aja tai

käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks.

kohta 4).

Temozolomide Teva -valmiste sisältää laktoosia

Temozolomide Teva sisältävää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Temozolomide Teva -valmiste sisältää paraoranssia (E110)

Temozolomide Teva 20 mg -kovien kapseleiden kapselikuori sisältää apuaineena myös paraoranssia (E110),

joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos ja hoidon kesto

Lääkäri määrittää Temozolomide Teva -annoksesi. Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen

mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa. Lääkäri saattaa

määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide Teva -valmistetta

ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.

Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:

Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:

ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe)

sitten hoito pelkällä Temozolomide Tevalla (monoterapiavaihe).

Samanaikainen vaihe

Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Teva -hoitosi annoksella 75 mg/m

(tavanomainen annos). Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta)

samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Temozolomide Teva -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan

lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.

Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi. Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.

Sitten aloitat monoterapiavaiheen.

Monoterapiavaihe

Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide Teva -valmistetta tämän vaiheen aikana,

on erilainen. Lääkäri määrittää tarkan annoksesi. Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6. Jokainen kestää

28 päivää. Otat uuden Temozolomide Teva -annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin

ensimmäisten 5 päivän ajan (”annospäivät”). Ensimmäinen annos on 150 mg/m

. Sitten olet 23 päivää ilman

Temozolomide Teva -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.

28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Otat jälleen Temozolomide Teva -valmistetta kerran päivässä 5

päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman. Temozolomide Teva -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se

voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.

Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai

anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide Tevaa.

Temozolomide Teva -hoitosyklin pituus on 28 päivää.

Otat pelkästään Temozolomide Tevaa kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Päivittäinen annos

riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.

Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 200 mg/m² kerran

päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide

Teva -annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.

Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Teva -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän

hoitosykli.

Päivän 28 jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Saat jälleen Temozolomide Tevaa kerran päivässä 5 päivän ajan ja

sen jälkeen olet 23 päivää ilman.

Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide

Teva -annostasi muuttaa. Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä

saamaasi annosta.

Miten Temozolomide Tevaa käytetään

Ota sinulle määrätty Temozolomide Teva -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.

Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista. Niele kapseli(t) kokonaisena

vesilasillisen kera. Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita. Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen

joutumista iholle, silmiin tai nenään. Mikäli vahingossa saat jauhetta silmiin tai nenään, huuhtele alue

vedellä.

Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta, voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin,

mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina). Eri vahvuisilla kapseleilla on eri

väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)

Vahvuus

Väri/merkintä

Temozolomide Teva 5 mg

kansiosassa on kaksi vihreää raitaa

ja runko-osassa on merkintä

”T 5 mg” vihreällä

merkintämusteella

Temozolomide Teva 20 mg

kansiosassa on kaksi oranssia raitaa

ja runko-osassa on merkintä

”T 20 mg” oranssilla

merkintämusteella

Temozolomide Teva 100 mg

kansiosassa on kaksi

vaaleanpunaista raitaa ja runko-

osassa on merkintä ”T 100 mg”

vaaleanpunaisella

merkintämusteella

Temozolomide Teva 140 mg

kansiosassa on kaksi sinistä raitaa ja

runko-osassa on merkintä

”T 140 mg” sinisellä

merkintämusteella

Temozolomide Teva 180 mg

kansiosassa on kaksi punaista raitaa

ja runko-osassa on merkintä

”T 180 mg” punaisella

merkintämusteella

Temozolomide Teva 250 mg

kansiosassa on kaksi mustaa raitaa

ja runko-osassa on merkintä

”T 250 mg” mustalla

merkintämusteella

Varmistu, että ymmärrät ja muistat:

kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä. Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti

kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).

mitkä ovat annospäiviäsi.

Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin

aiemmassa hoitosyklissä.

Ota Temozolomide Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma. Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.

Jos otat enemmän Temozolomide Teva -valmistetta kuin sinun pitäisi

Mikäli vahingossa otat liian monta Temozolomide Teva -kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Temozolomide Teva -valmistetta

Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Mikäli on kulunut jo kokonainen päivä,

kysy ohjeet lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri

niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ilmoita

välittömästi

lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:

vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu

hengitysvaikeus),

kontrolloimaton verenvuoto,

kouristuskohtaus,

kuume,

vilunväristykset,

voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.

Temozolomide Teva -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää. Tämä saattaa johtaa

herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun

ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn. Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.

Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia). Lääkäri

seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa. Joissain tapauksissa

Temozolomide Teva -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.

Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:

Temozolomide Teva samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa

Potilailla, jotka saavat Temozolomide Tevaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia

haittavaikutuksia kuin pelkkää Temozolomide Tevaa saavilla. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja

ne saattavat vaatia hoitoa.

Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus,

pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiustenlähtö, väsymys.

Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

suun infektiot, haavainfektio, verisolujen

väheneminen ( neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon

aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet,

tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet,

nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena

näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen

turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai

punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve,

virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin

muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.

Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta:

vilustumisen kaltaiset oireet, punaiset

läiskät ihon alla, veren alhainen kaliumtaso, painon lisääntyminen, mielialan vaihtelut, aistiharhat ja muistin

heikkeneminen, osittainen halvaus, koordinaatiokyvyn huononeminen, aistien heikentyminen, osittainen

näkökyvyn menetys, kuivat tai kipeät silmät, kuurous, keskikorvan tulehdus, korvien soiminen, korvakipu,

sydämentykytys, keuhkoveritulppa, korkea verenpaine, keuhkokuume, poskiontelotulehdus,

keuhkoputkitulehdus, vilustuminen tai influenssa, vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat,

ihon hilseileminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihonvärin muutos, lisääntynyt hikoilu, lihasvauriot,

selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, emättimen verenvuoto, seksuaalinen kyvyttömyys, puuttuvat tai runsaat

kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rinnoissa, kuumat aallot, lihasvärinä, kielen värjäytyminen, hajuaistin

muutos, jano, häiriö hampaissa.

Temozolomide Teva monoterapiana uusiutuvassa tai etenevässä glioomassa

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.

Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

verisolujen väheneminen (neutropenia,

lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus.

Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

painon aleneminen, väsymys, heitehuimaus, pistelyn

tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus,

lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.

Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta):

verisolujen määrän väheneminen

(pansytopenia, anemia, leukopenia).

Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta):

yskä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta):

ihon punoitus, nokkosihottuma,

ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot.

Muita haittavaikutuksia

Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti. Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu

bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja

maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.

Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja

jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa. Kerro

välittömästi

lääkärille,

jos tällaista ilmenee.

Hyvin harvinaisina tapauksina on Temozolomide Teva -valmisteen käytön yhteydessä havaittu keuhkoihin

liittyviä haittavaikutuksia. Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää. Kerro lääkärille, jos

havaitset joitain näistä oireista.

Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa Temozolomide Teva -valmistetta ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla

potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.

Melko harvoin on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita (toistuvia) sytomegalovirusinfektioita tai

uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita. Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista

(herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko

harvinaisia. Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit

kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).

Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus). Vesitystaudin oireita ovat

runsas virtsan eritys sekä janon tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän valmisteen turvallisuudesta.

5.

Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa. Kapselien asiaton ottaminen voi olla

vaarallista lapsille.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä alle 30°C.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Temozolomide Teva

sisältää

Vaikuttava aine on temotsolomidi.

Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.

Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.

Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.

Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.

Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia

Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö:

vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo,

steariinihappo (ks. kohta 2 ”Temozolomid Teval sisältää laktoosia”).

Kapselin kuori:

Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien)

: liivate, titaanidioksidi (E171),

shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E132) alumiinilakka, keltainen rautaoksidi (E172)

Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien)

: liivate, titaanidioksidi (E 171),

shellakka, propyleeniglykoli, paraoranssi (E110) alumiinilakka

Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien)

: liivate, titaanidioksidi (E171),

punainen rautaoksidi (E172), shellakka, propyleeniglykoli ja keltainen rautaoksidi (E172).

Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien):

liivate, titaanidioksidi (E171),

shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E132) alumiinilakka

Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien):

liivate, titaanidioksidi (E171),

shellakka, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E172)

Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit: (painomuste mukaan lukien):

liivate, titaanidioksidi (E171),

shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172), ammoniumhydroksidi (E527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Temozolomide Teva 5 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa.

Kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 5 mg” vihreällä merkintämusteella.

Kapseli on noin 16 mm pitkä.

Temozolomide Teva

20 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa.

Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä “T 20 mg” oranssilla merkintämusteella.

Kapseli on noin 18 mm pitkä.

Temozolomide Teva

100 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa.

Kansiosassa on kaksi vaaleanpunaista raitaa ja runko-osassa on merkintä “T 100 mg” vaaleanpunaisella

merkintämusteella. Kapseli on noin 19,5 mm pitkä.

Temozolomide Teva

140 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa.

Kansiosassa on kaksi sinistä raitaa ja runko-osassa on merkintä “T 140 mg” sinisellä merkintämusteella.

Kapseli on noin 22 mm pitkä.

Temozolomide Teva

180 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa.

Kansiosassa on kaksi punaista raitaa ja runko-osassa on merkintä “T 180 mg” punaisella merkintämusteella.

Kapseli on noin 22 mm pitkä.

Temozolomide Teva

250 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa.

Kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runko-osassa on merkintä “T 250 mg” mustalla merkintämusteella.

Kapseli on noin 22 mm pitkä.

Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

Pharmachemie BV.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Haupt Pharma Amareg GmBH

Donaustaufer Stra

e 378

93055 Regensburg

Saksa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/.