Temozolomide Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
temozolomide
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
temozolomide
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Glioma; Glioblastoma
Käyttöaiheet:
Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-28
Pakkausseloste
47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG KAPSULI IBSIN
temozolomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Temozolomide Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Teva
3.
Kif għandek tieħu Temozolomide Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Temozolomide Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEMOZOLOMIDE TEVA
U GĦALXIEX JINTUŻA
Temozolomide Teva fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina
hija sustanza kontra t-
tumuri.
Temozolomide Teva jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’
tumuri fil-moħħ:
•
f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet
iddijanjostikata. Temozolomide Teva
l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u
mbagħad waħdu (fażi ta’ kura
b’monoterapija).
•
fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi
glijoma malinna, bħal glioblastoma
multiforme u astroċitoma anaplastika. Temozolomide Teva jintuża
f’dawn it-tumuri jekk
jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEMOZ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg temozolomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u
_sunset yellow FCF_
(E110).
Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg temozolomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 140 mg temozolomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 180 mg temozolomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose.
Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 250 mg temozolomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin
Il-kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi
b’linka ħadra fuq l-għatu u
b’“T 5 mg” b’linka ħadra fuq il-korp. Kull kapsula hija twila
madwar 16 mm.
Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin
Il-kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi
b’linka oranġjo fuq l-għatu u
b’“T 20 mg” b’linka oranġjo fuq il-korp. Kull kapsula hija
twila madwar 18 mm.
Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin
Il-kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi
b’linka roża fuq l-għatu u
b’“T 100 mg”
Lue koko asiakirja
