Temozolomide Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
temozolomide
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
temozolomide
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antineoplastici
Terapeuttinen alue:
Glioma; Glioblastoma
Käyttöaiheet:
Per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia (RT) e successivamente come trattamento in monoterapia. Per il trattamento di bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-28
Pakkausseloste
48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Temozolomide Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Teva
3.
Come prendere Temozolomide Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temozolomide Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEMOZOLOMIDE TEVA E A CHE COSA SERVE
Temozolomide Teva contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo
medicinale è un agente
antitumorale.
Temozolomide Teva è usato per il trattamento di forme specifiche di
tumore al cervello:
-
negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Temozolomide Teva è inizialmente
usato in associazione alla radioterapia (fase concomitante di
trattamento) e successivamente da
solo (monoterapia).
-
nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti
con glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Teva
è usato in questi
tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia
standard.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEMOZOLOMIDE TEVA
NON PRENDA TEMOZOLOMIDE TEV
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide
Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide
Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide
Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide
Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide
Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 87 mg di lattosio.
Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio e giallo tramonto FCF
(E110).
Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio.
Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio.
Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio.
Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, una testa con due righe
di inchiostro verde e sul corpo
della capsula è stampato “T 5 mg” in inchiostro verde. Ogni
capsula è lunga approssimativamente 16
mm.
Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, una testa con due righe
di inchiostro arancione e sul
corpo della capsula è stampato “T 20 mg” in inchiostro arancione.
Ogni capsula è lunga
approssimativamente 18 mm.
Temoz
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