Telmisartan Teva Pharma

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Telmisartan Teva Pharma
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Telmisartan Teva Pharma
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Agentit toimivat reniini-angiotensiini-järjestelmä
  • Terapeuttinen alue:
  • verenpainetauti
  • Käyttöaiheet:
  • Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002511
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-10-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002511
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14965/2015

EMEA/H/C/002511

Julkinen EPAR-yhteenveto

Telmisartan Teva Pharma

telmisartaani

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Telmisartan Teva Pharma. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Telmisartan Teva Pharman käytön ehdoista.

Mitä Telmisartan Teva Pharma on?

Telmisartan Teva Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena telmisartaania. Sitä on

saatavana tabletteina (20 mg, 40 mg ja 80 mg).

Telmisartan Teva Pharma on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Telmisartan Teva Pharma on

samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä

Micardis. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä

asiakirjassa tässä.

Mihin Telmisartan Teva Pharmaa käytetään?

Telmisartan Teva Pharmaa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla.

Essentiaali tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.

Telmisartan Teva Pharmaa käytetään myös sydänkohtausten ja halvauskohtausten tapaisten

kardiovaskulaaristen (sydän- ja verisuoniongelmat) ehkäisemiseen. Sitä käytetään potilailla, joilla on

aikaisemmin ollut verihyytymistä johtuvia ongelmia (esim. sydänsairaus, halvauskohtaus tai

verisuonisairaus) tai joilla on 2-tyypin diabetes, joka on vahingoittanut jotain elintä (esim. silmiä,

sydäntä tai munuaisia).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Sivu 2/3

Miten Telmisartan Teva Pharmaa käytetään?

Essentiaalisessa hypertensiossa Telmisartan Teva Pharman tavanomainen suositusannos on 40 mg

kerran päivässä, mutta joillekin potilaille 20 mg:n annos riittää. Jos tavoiteltua verenpainetta ei

saavuteta, annosta voidaan nostaa 80 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin

verenpainelääke, esim. hydroklorotiatsidi.

Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisemisessä suositeltu annos on 80 mg kerran päivässä. Lääkärin

on seurattava potilaan verenpainetta tarkasti Telmisartan Teva Pharma -hoidon alussa ja hän saattaa

päättää tarkistaa potilaan verenpainelääkitystä. Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville

potilaille on annettava pienempi 20 mg:n aloitusannos kerran päivässä. Lievästä tai kohtalaisesta

maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei saa antaa 40 mg päivässä suurempia annoksia.

Miten Telmisartan Teva Pharma vaikuttaa?

Telmisartan Teva Pharman vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti,

mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.

Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine). Salpaamalla reseptorit, joihin

angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonia vaikuttamasta ja mahdollistaa

verisuonten laajenemisen. Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä

riskejä kuten sydänkohtauksen tai halvauskohtauksen esiintymistä. Se saa myös sydämen

pumppaamaan verta helpommin, mikä saattaa auttaa rajoittamaan kardiovaskulaarisia ongelmia

tulevaisuudessa.

Miten Telmisartan Teva Pharmaa on tutkittu?

Koska Telmisartan Teva Pharma on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet

kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samankaltaisuus Micardis-alkuperäisvalmisteeseen

nähden. Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samankaltaisisa, kun ne tuottavat saman määrän

vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mikä on Telmisartan Teva Pharman hyöty-riskisuhde?

Koska Telmisartan Teva Pharma on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin

alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Telmisartan Teva Pharma on hyväksytty?

Komitea katsoi, että Telmisartan Teva Pharma on osoitettu laadullisesti vertailukelpoiseksi ja

biologisesti samankaltaiseksi Micardisin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Tämän

vuoksi CHMP katsoi, että Micardisin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Telmisartan Teva Pharmalle.

Muuta tietoa Telmisartan Teva Pharmasta

Euroopan komissio myönsi 3. lokakuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Telmisartan Teva Pharmaa varten.

Telmisartan Teva Pharman EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Telmisartan Teva Pharma -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Sivu 3/3

Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletit

telmisartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Telmisartan Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

Miten Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Telmisartan Teva Pharma -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Telmisartan Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Telmisartan Teva Pharma kuuluu lääkeaineluokkaan, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -

reseptorin antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä esiintyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten

supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartan Teva Pharma estää angiotensiini II:n

vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen)

hoitoon aikuisille. ”Essentiaalinen” tarkoittaa, että korkea verenpaine ei aiheudu muista sairauksista.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin

tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai

sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän

vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään myös

vähentämään sydän- ja verisuoniperäisiä

tapahtumia (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) aikuisilla riskipotilailla, joilla sydämen tai jalkojen

verenkierto on heikentynyt tai ahtautunut, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on riskitekijöitä sisältävä

diabetes. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinulla on suuri riski saada tällaisia tapahtumia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

Älä käytä Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä on syytä

välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö, kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos

(sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus

jos sinulla on

diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Telmisartan

Teva Pharman käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

munuaissairaus tai munuaissiirre

munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)

maksasairaus

sydänvaivoja

kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren

mineraalien epätasapainon kanssa)

alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on

menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta

ruokavaliosta, ripulista tai oksentelusta johtuva suolavajaus

veresi kaliumpitoisuus on koholla

diabetes.

Kerro lääkärille ennen Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä:

jos käytät digoksiinia.

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Telmisartan Teva Pharma –tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi tai saatat tulla

raskaaksi. Telmisartan Teva Pharma -valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Kerro lääkärille, että käytät Telmisartan Teva Pharma -valmistetta, jos sinulle suunnitellaan leikkausta

tai nukutusta.

Telmisartan Teva Pharma - tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla

tavanomaista huonompi.

Lapset ja nuoret

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei

suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Telmisartan Teva Pharma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä

koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan Teva Pharma

-valmisteen kanssa

Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.

Veren kaliumarvoja mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan

korvikkeet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (tietyt diureetit), ACE:n estäjät,

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini tai ibuprofeeni),

hepariini, immunosuppressorit (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi.

Nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Telmisartan

Teva Pharma -valmisteen kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista

verenpainetta (hypotensio).

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä käytä Telmisartan Teva

Pharma –tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)

Digoksiini.

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen teho saattaa heikentyä käyttäessäsi tulehduskipulääkkeitä (esim.

aspiriinia tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

Telmisartan Teva Pharma saattaa voimistaa muiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Jos sinulla esiintyy ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua noustaessa seisomaan istuma- tai

makuuasennosta, mikä aiheuttaa huimausta ja pyörtymistä), tilasi saattaa pahentua, jos käytät

Telmisartan Teva Pharma -valmistetta yhdessä seuraavien aineiden kanssa:

Muut verenpainelääkkeet

Baklofeeni (lihasrelaksantti)

Amifostiini (sädesuoja-aine syöpähoitojen yhteydessä)

Alkoholi

Barbituraatit (vahva unilääke)

Narkoottiset aineet (vahva kipulääke)

Masennuslääkkeet

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät

olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Telmisartan Teva Pharma -valmisteen

sijasta. Telmisartan Teva Pharma -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja

sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa

haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä

ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti

jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Telmisartan Teva Pharma -hoidon aikana.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

Telmisartan Teva Pharma sisältää sorbitolia.

Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Telmisartan Teva Pharma -

valmisteen ottamista.

3.

Miten Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi Telmisartan Teva Pharma tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletti samaan

aikaan joka päivä. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit otetaan veden tai jonkin

muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat Telmisartan Teva Pharman ottamista

päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin. Jos sinusta tuntuu, että Telmisartan Teva Pharma -tablettien

vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Korkean verenpaineen hoidossa tavanomainen annos useimmille potilaille on yksi Telmisartan Teva

Pharma 40 mg tabletti kerran vuorokaudessa verenpaineesi pitämiseksi tasaisena seuraavan 24 tunnin

ajan. Lääkäri on määrännyt sinulle pienemmän annoksen eli yksi 20 mg:n tabletti vuorokaudessa.

Telmisartan Teva Pharmaa voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden

(diureettien) kanssa, minkä on osoitettu lisäävän additiivisesti Telmisartan Teva Pharman

verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämisessä tavanomainen annos on yksi Telmisartan

Teva Pharma 80 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Telmisartan Teva Pharma 80 mg tableteilla

toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta seurataan säännöllisesti.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg:aa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Telmisartan Teva Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai

lähimmän sairaalan päivystykseen

Jos unohdat ottaa Telmisartan Teva Pharmaa

Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin

tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio),

ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää

lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta,

ne voivat olla kuolemaan johtavia

.

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien

vähentämiseksi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, flunssa),

punasolujen puute (anemia), korkea veren kaliumpitoisuus, nukahtamisvaikeus, alakuloisuuden tunne

(masentuneisuus), pyörtyminen, huimauksen tunnetta (kiertohuimaus), hidas sydämen syke

(bradykardia), matala verenpaine (hypotensio) verenpainetautipotilailla, huimaus noustessa ylös

(ortostaattinen hypotensio), hengenahdistus, yskä, vatsakipu, ripuli, vatsavaivat, vatsan turvotus,

oksentelu, kutina, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu,

munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, kipu rintakehässä,

heikkouden tunne, veren kreatiniinipitoisuuden nousu.

Harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio,

joka voi johtaa kuolemaan), veren tiettyjen valkosolumäärien nousu (eosinofilia), verihiutaleiden

vähäinen määrä (trombosytopenia), vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), allergiset reaktiot

(esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala

verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), ahdistuneisuuden tunnetta, uneliaisuus,

heikentynyt näkö, sydämen nopea lyöntitiheys (takykardia), kuiva suu, vatsavaivat, makuhäiriö,

epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan

todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon ja limakalvon nopea turpoaminen, joka voi myös johtaa

kuolemaan (angioedeema myös kuolemaan johtava), ekseema (ihotauti), ihon punoitus, nokkosrokko

(urtikaria), vaikea lääkeihottuma, nivelkipu, raajakipu, jännekipu, flunssankaltaiset oireet,

hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), veren virtsahappopitoisuuden nousu, maksaentsyymien tai

kreatiinikinaasiarvojen nousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

* Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

** Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei

kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Telmisartan Teva Pharma -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Telmisartan Teva Pharma sisältää

Vaikuttava aine on telmisartaani. Yksi Telmisartan Teva Pharma -tabletti sisältää 20 mg

telmisartaania.

Muut apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa (Avicel PH 102), natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), poloksameerit, meglumiini, povidoni (PVP K-30), sorbitoli (E420),

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen ja soikea; tabletin toisella

puolella on numero "93". Tabletin toisella puolella on numero "7458".

Telmisartan Teva Pharma on pakattu perforoituihin, yksittäispakattuihin alumiini-alumiini

läpipainopakkauksiin, joissa on irti vedettävä suojakalvo, sekä perforoituihin, yksittäispakattuihin

alumiini-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa kaikissa on 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1,

90x1, 98x1, 100x1 tabletti, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Huomaa, että ohjeet tabletin poistamiseen läpipainopakkauksesta, jossa on irti vedettävä suojakalvo,

on mainittu ulkopakkauksessa.

Telmisartan Teva Pharmaa on myös saatavilla 28 tabletin alumiini-alumiini läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13

Unkari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Unkari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletit

telmisartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Telmisartan Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

Miten Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Telmisartan Teva Pharma -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Telmisartan Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Telmisartan Teva Pharma kuuluu lääkeaineluokkaan, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -

reseptorin antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä esiintyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten

supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartan Teva Pharma estää angiotensiini II:n

vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen)

hoitoon aikuisille. ”Essentiaalinen” tarkoittaa, että korkea verenpaine ei aiheudu muista sairauksista.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin

tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai

sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän

vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään myös

vähentämään sydän- ja verisuoniperäisiä

tapahtumia (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) aikuisilla riskipotilailla, joilla sydämen tai jalkojen

verenkierto on heikentynyt tai ahtautunut, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on riskitekijöitä sisältävä

diabetes. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinulla on suuri riski saada tällaisia tapahtumia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

Älä käytä Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä on syytä

välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö, kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos

(sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus

jos sinulla on

diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Telmisartan

Teva Pharman käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

munuaissairaus tai munuaissiirre

munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)

maksasairaus

sydänvaivoja

kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren

mineraalien epätasapainon kanssa)

alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on

menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta

ruokavaliosta, ripulista tai oksentelusta johtuva suolavajaus

veresi kaliumpitoisuus on koholla

diabetes.

Kerro lääkärille ennen Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä:

jos käytät digoksiinia.

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Telmisartan Teva Pharma -tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi tai saatat tulla

raskaaksi. Telmisartan Teva Pharma -valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Kerro lääkärille, että käytät Telmisartan Teva Pharma -valmistetta, jos sinulle suunnitellaan leikkausta

tai nukutusta.

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla

tavanomaista huonompi.

Lapset ja nuoret

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei

suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Telmisartan Teva Pharma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä

koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan Teva Pharma

-valmisteen kanssa

Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.

Veren kaliumarvoja mahdollisesti suurentavat lääkkeet kuten kaliumia sisältävät suolan

korvikkeet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (tietyt diureetit), ACE:n estäjät,

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini tai ibuprofeeni),

hepariini, immunosuppressorit (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi.

Nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Telmisartan

Teva Pharma -valmisteen kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista

verenpainetta (hypotensio).

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä käytä Telmisartan Teva

Pharma -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Digoksiini.

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen teho saattaa heikentyä käyttäessäsi tulehduskipulääkkeitä (esim.

aspiriinia tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

Telmisartan Teva Pharma saattaa voimistaa muiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Jos sinulla esiintyy ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua noustaessa seisomaan istuma- tai

makuuasennosta, mikä aiheuttaa huimausta ja pyörtymistä), tilasi saattaa pahentua, jos käytät

Telmisartan Teva Pharma -valmistetta yhdessä seuraavien aineiden kanssa:

Muut verenpainelääkkeet

Baklofeeni (lihasrelaksantti)

Amifostiini (sädesuoja-aine syöpähoitojen yhteydessä)

Alkoholi

Barbituraatit (vahva unilääke)

Narkoottiset aineet (vahva kipulääke)

Masennuslääkkeet

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin

neuvoo sinua lopettamaan Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun

tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Telmisartan Teva Pharma -

valmisteen sijasta. Telmisartan Teva Pharma -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä

ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti

jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Telmisartan Teva Pharma -hoidon aikana.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

Telmisartan Teva Pharma sisältää sorbitolia.

Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Telmisartan Teva Pharma -

valmisteen ottamista.

3.

Miten Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi Telmisartan Teva Pharma tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletti samaan

aikaan joka päivä. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit otetaan veden tai jonkin

muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat Telmisartan Teva Pharman ottamista

päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin. Jos sinusta tuntuu, että Telmisartan Teva Pharma -tablettien

vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Korkean verenpaineen hoidossa tavanomainen annos useimmille potilaille on yksi Telmisartan Teva

Pharma 40 mg tabletti kerran vuorokaudessa verenpaineesi pitämiseksi tasaisena seuraavan 24 tunnin

ajan. Lääkärisi voi kuitenkin joskus suositella pienempää 20 mg:n annosta tai suurempaa 80 mg:n

annosta. Telmisartan Teva Pharmaa voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden

(diureettien) kanssa, minkä on osoitettu lisäävän additiivisesti Telmisartan Teva Pharman

verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämisessä tavanomainen annos on yksi Telmisartan

Teva Pharma 80 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Telmisartan Teva Pharma 80 mg tableteilla

toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta seurataan säännöllisesti.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg:aa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Telmisartan Teva Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai

lähimmän sairaalan päivystykseen

Jos unohdat ottaa Telmisartan Teva Pharmaa

Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin

tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio),

ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää

lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta,

ne voivat olla kuolemaan johtavia

.

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien

vähentämiseksi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, flunssa),

punasolujen puute (anemia), korkea veren kaliumpitoisuus, nukahtamisvaikeus, alakuloisuuden tunne

(masentuneisuus), pyörtyminen, huimauksen tunnetta (kiertohuimaus), hidas sydämen syke

(bradykardia), matala verenpaine (hypotensio) verenpainetautipotilailla, huimaus noustessa ylös

(ortostaattinen hypotensio), hengenahdistus, yskä, vatsakipu, ripuli, vatsavaivat, vatsan turvotus,

oksentelu, kutina, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu,

munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, kipu rintakehässä,

heikkouden tunne, veren kreatiniinipitoisuuden nousu.

Harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio,

joka voi johtaa kuolemaan), veren tiettyjen valkosolumäärien nousu (eosinofilia), verihiutaleiden

vähäinen määrä (trombosytopenia), vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), allergiset reaktiot

(esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala

verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), ahdistuneisuuden tunnetta, uneliaisuus,

heikentynyt näkö, sydämen nopea lyöntitiheys (takykardia), kuiva suu, vatsavaivat, makuhäiriö,

epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan

todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon ja limakalvon nopea turpoaminen, joka voi myös johtaa

kuolemaan (angioedeema myös kuolemaan johtava), ekseema (ihotauti), ihon punoitus, nokkosrokko

(urtikaria), vaikea lääkeihottuma, nivelkipu, raajakipu, jännekipu, flunssankaltaiset oireet,

hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), veren virtsahappopitoisuuden nousu, maksaentsyymien tai

kreatiinikinaasiarvojen nousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**.

* Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

**Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei

kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Telmisartan Teva Pharma -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Telmisartan Teva Pharma sisältää

Vaikuttava aine on telmisartaani. Yksi Telmisartan Teva Pharma -tabletti sisältää 40 mg

telmisartaania.

Muut apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa (Avicel PH 102), natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), poloksameerit, meglumiini, povidoni (PVP K-30), sorbitoli (E420),

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen ja soikea; tabletin toisella

puolella on numero "93". Tabletin toisella puolella on numero "7459".

Telmisartan Teva Pharma on pakattu perforoituihin, yksittäispakattuihin alumiini-alumiini

läpipainopakkauksiin, joissa on irti vedettävä suojakalvo, sekä perforoituihin, yksittäispakattuihin

alumiini-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa kaikissa on 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1,

90x1, 98x1, 100x1 tabletti, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Telmisartan Teva Pharmaa on myös saatavilla 28 ja 30 tabletin alumiini-alumiini

läpiapainopakkauksissa.

Huomaa, että ohjeet tabletin poistamiseen läpipainopakkauksesta, jossa on irti vedettävä suojakalvo,

on mainittu ulkopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13

Unkari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Unkari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW) Tel.: +36

1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletit

telmisartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Telmisartan Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

Miten Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Telmisartan Teva Pharma -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Telmisartan Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Telmisartan Teva Pharma kuuluu lääkeaineluokkaan, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -

reseptorin antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä esiintyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten

supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartan Teva Pharma estää angiotensiini II:n

vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen)

hoitoon aikuisille. ”Essentiaalinen” tarkoittaa, että korkea verenpaine ei aiheudu muista sairauksista.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin

tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai

sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän

vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

Telmisartan Teva Pharma -tabletteja käytetään myös vähentämään sydän- ja verisuoniperäisiä

tapahtumia (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) aikuisilla riskipotilailla, joilla sydämen tai jalkojen

verenkierto on heikentynyt tai ahtautunut, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on riskitekijöitä sisältävä

diabetes. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinulla on suuri riski saada tällaisia tapahtumia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

Älä käytä Telmisartan Teva Pharma -tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä on syytä

välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö, kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos

(sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus

jos sinulla on

diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Telmisartan

Teva Pharman käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

munuaissairaus tai munuaissiirre

munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)

maksasairaus

sydänvaivoja

kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren

mineraalien epätasapainon kanssa)

alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on

menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta

ruokavaliosta, ripulista tai oksentelusta johtuva suolavajaus

veresi kaliumpitoisuus on koholla

diabetes.

Kerro lääkärille ennen Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä:

jos käytät digoksiinia.

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Telmisartan Teva Pharma -tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi tai saatat tulla

raskaaksi. Telmisartan Teva Pharma -valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Kerro lääkärille, että käytät Telmisartan Teva Pharma -valmistetta, jos sinulle suunnitellaan leikkausta

tai nukutusta.

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla

tavanomaista huonompi.

Lapset ja nuoret

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei

suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Telmisartan Teva Pharma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehjä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä

koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan Teva Pharma

-valmisteen kanssa.

Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.

Veren kaliumarvoja mahdollisesti suurentavat lääkkeet kuten kaliumia sisältävät suolan

korvikkeet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (tietyt diureetit), ACE:n estäjät,

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini tai ibuprofeeni),

hepariini, immunosuppressorit (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi.

Nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Telmisartan

Teva Pharma -valmisteen kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista

verenpainetta (hypotensio).

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä käytä Telmisartan Teva

Pharma -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Digoksiini.

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen teho saattaa heikentyä käyttäessäsi tulehduskipulääkkeitä (esim.

aspiriinia tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

Telmisartan Teva Pharma saattaa voimistaa muiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Jos sinulla esiintyy ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua noustaessa seisomaan istuma- tai

makuuasennosta, mikä aiheuttaa huimausta ja pyörtymistä), tilasi saattaa pahentua, jos käytät

Telmisartan Teva Pharma -valmistetta yhdessä seuraavien aineiden kanssa:

Muut verenpainelääkkeet

Baklofeeni (lihasrelaksantti)

Amifostiini (sädesuoja-aine syöpähoitojen yhteydessä)

Alkoholi

Barbituraatit (vahva unilääke)

Narkoottiset aineet (vahva kipulääke)

Masennuslääkkeet

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin

neuvoo sinua lopettamaan Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun

tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Telmisartan Teva Pharma -

valmisteen sijasta. Telmisartan Teva Pharma -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden

alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Telmisartan Teva Pharma -valmisteen käyttöä

ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti

jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Telmisartan Teva Pharma hoidon aikana.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

Telmisartan Teva Pharma sisältää sorbitolia.

Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Telmisartan Teva Pharma -

valmisteen ottamista.

3.

Miten Telmisartan Teva Pharma

-tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi Telmisartan Teva Pharma tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletti samaan

aikaan joka päivä. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit otetaan veden tai jonkin

muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että j

atkat Telmisartan Teva Pharman ottamista

päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin. Jos sinusta tuntuu, että Telmisartan Teva Pharma -tablettien

vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Korkean verenpaineen hoidossa tavanomainen annos useimmille potilaille on yksi Telmisartan Teva

Pharma 40 mg tabletti kerran vuorokaudessa verenpaineesi pitämiseksi tasaisena seuraavan 24 tunnin

ajan. Lääkäri on määrännyt sinulle suuremman annoksen eli yksi 80 mg:n tabletti vuorokaudessa.

Telmisartan Teva Pharmaa voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden

(diureettien) kanssa, minkä on osoitettu lisäävän additiivisesti Telmisartan Teva Pharman

verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämisessä tavanomainen annos on yksi Telmisartan

Teva Pharma 80 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Telmisartan Teva Pharma 80 mg tableteilla

toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta seurataan säännöllisesti.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg:aa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Telmisartan Teva Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai

lähimmän sairaalan päivystykseen

Jos unohdat ottaa Telmisartan Teva Pharmaa

Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin

tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio),

ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää

lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta,

ne voivat olla kuolemaan johtavia

.

Telmisartan Teva Pharma -valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien

vähentämiseksi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, flunssa),

punasolujen puute (anemia), korkea veren kaliumpitoisuus, nukahtamisvaikeus, alakuloisuuden tunne

(masentuneisuus), pyörtyminen, huimauksen tunnetta (kiertohuimaus), hidas sydämen syke

(bradykardia), matala verenpaine (hypotensio) verenpainetautipotilailla, huimaus noustessa ylös

(ortostaattinen hypotensio), hengenahdistus, yskä, vatsakipu, ripuli, vatsavaivat, vatsan turvotus,

oksentelu, kutina, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu,

munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, kipu rintakehässä,

heikkouden tunne, veren kreatiniinipitoisuuden nousu.

Harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio,

joka voi johtaa kuolemaan), veren tiettyjen valkosolumäärien nousu (eosinofilia), verihiutaleiden

vähäinen määrä (trombosytopenia), vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), allergiset reaktiot

(esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala

verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), ahdistuneisuuden tunnetta, uneliaisuus,

heikentynyt näkö, sydämen nopea lyöntitiheys (takykardia), kuiva suu, vatsavaivat, makuhäiriö,

epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan

todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon ja limakalvon nopea turpoaminen, joka voi myös johtaa

kuolemaan (angioedeema myös kuolemaan johtava), ekseema (ihotauti), ihon punoitus, nokkosrokko

(urtikaria), vaikea lääkeihottuma, nivelkipu, raajakipu, jännekipu, flunssankaltaiset oireet,

hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), veren virtsahappopitoisuuden nousu, maksaentsyymien tai

kreatiinikinaasiarvojen nousu

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

*Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

**Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei

kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Telmisartan Teva Pharma -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Telmisartan Teva Pharma sisältää

Vaikuttava aine on telmisartaani. Yksi Telmisartan Teva Pharma -tabletti sisältää 80 mg

telmisartaania.

Muut apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa (Avicel PH 102), natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), poloksameerit, meglumiini, povidoni (PVP K-30), sorbitoli (E420),

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen ja soikea; tabletin toisella

puolella on numero "93". Tabletin toisella puolella on numero "7460".

Telmisartan Teva Pharma on pakattu perforoituihin, yksittäispakattuihin alumiini-alumiini

läpipainopakkauksiin, joissa on irti vedettävä suojakalvo, sekä perforoituihin, yksittäispakattuihin

alumiini-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa kaikissa on 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1,

90x1, 98x1, 100x1 tabletti, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Telmisartan Teva Pharmaa on myös saatavilla 28 ja 30 tabletin alumiini-alumiini

läpiapainopakkauksissa.

Huomaa, että ohjeet tabletin poistamiseen läpipainopakkauksesta, jossa on irti vedettävä suojakalvo,

on mainittu ulkopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13

Unkari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Unkari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW) Tel.: +36

1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6 61 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu