Telmisartan Teva Pharma

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Telmisartan Teva Pharma
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Telmisartan Teva Pharma
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • unkari

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ható a renin-angiotenzin rendszer
  • Terapeuttinen alue:
  • Magas vérnyomás
  • Käyttöaiheet:
  • Az esszenciális hipertónia kezelése felnőttekben.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Felhatalmazott
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002511
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-10-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002511
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14965/2015

EMEA/H/C/002511

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Telmisartan Teva Pharma

telmizartán

Ez a dokumentum a Telmisartan Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP)

a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Telmisartan Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma?

A Telmisartan Teva Pharma egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (20 mg,

40 mg és 80 mg) formájában kerül forgalomba.

A Telmisartan Teva Pharma „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Telmisartan Teva Pharma

hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Micardis nevű „referencia-gyógyszerhez”. A

generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban

található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Telmisartan Teva Pharma?

A Telmisartan Teva Pharma-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák

felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.

A Telmisartan Teva Pharma-t

kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémák, például szívrohamok

vagy szélütés megelőzésére is alkalmazzák. A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek már

volt korábban vérrögök miatti problémája (például szívbetegség, szélütés vagy artériás betegség),

illetve akik valamely szervet (például szem, szív vagy vese) károsító, 2-es típusú cukorbetegségben

szenvednek.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

2/3 oldal

Hogyan kell alkalmazni a Telmisartan Teva Pharma-t?

Az esszenciális hipertónia kezelésére a Telmisartan Teva Pharma szokásosan ajánlott adagja naponta

egyszer 40 mg, de egyes betegeknél már a 20 mg-os adag is hatásos lehet. Amennyiben a kitűzött

vérnyomásértéket nem sikerül elérni, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy más, a magas vérnyomás

kezelésére szolgáló gyógyszerrel (például hidroklorotiaziddal) egészíthető ki.

Kardiovaszkuláris problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg. A kezelőorvosnak

a Telmisartan Teva Pharma-val végzett kezelés kezdetén figyelemmel kell kísérnie a beteg

vérnyomását, ami alapján dönthet, hogy módosítja-e a beteg vérnyomáscsökkentő kezelésének

adagját. A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára naponta egyszer alacsonyabb, 20 mg-os

kezdőadagot kell adni. Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciót mutató betegeknek nem

adható napi 40 mg-nál nagyobb adag.

Hogyan fejti ki hatását a Telmisartan Teva Pharma?

A Telmisartan Teva Pharma hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami

azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben. Az

angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag). A telmizartán gátolja azokat a

receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, így megakadályozza a hormon hatásának

kialakulását, ezáltal kitágulnak az erek. Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és ezáltal a magas

vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szívroham vagy a szélütés kockázatának csökkenését.

A gyógyszer hatására a szív könnyebben tud vért pumpálni, így csökken a jövőbeni kardiovaszkuláris

problémák kockázata.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Telmisartan Teva Pharma-t?

Mivel a Telmisartan Teva Pharma generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak

megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a

Micardis-szal. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet

eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Telmisartan Teva Pharma

alkalmazása?

Mivel a Telmisartan Teva Pharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-

gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és

kockázataival.

Miért engedélyezték a Telmisartan Teva Pharma forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Telmisartan Teva Pharma

minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Micardis-szal.

Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Micardis-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei

meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Telmisartan Teva Pharma-ra

vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Telmisartan Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ

2011. október 3-án az Európai Bizottság a Telmisartan Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai

Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

3/3 oldal

A Telmisartan Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a

Telmisartan Teva Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta

Telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Telmisartan Teva Pharma az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer.

Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és

ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva Pharma gátolja az angiotenzin II ezen hatását, így az

erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Telmisartan Teva Pharma az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható

felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a

vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget,

szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem

okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a

normális tartományon belül van-e.

A Telmisartan Teva

Pharma a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is

alkalmazható azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy

lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van.

Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott

kockázata áll fenn.

2.

Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Teva

Pharma-t alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek

bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

Vesebetegség vagy veseátültetés.

Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

Májbetegség.

Szívbetegség.

Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok

egyensúlyzavarával).

Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű

csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony

sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

Emelkedett a vérének a káliumszintje.

Cukorbetegség.

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha digoxint szed.

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket

(pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan

Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb

terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik

(lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva Pharma-t szed.

A Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdül

ők

A Tel

misartan Teva Pharma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb

óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba

kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva

Pharma tablettával egyidejűleg szedik.

Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

használnak.

Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor

antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofen),

heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű

antibiotikum.

A vízhajtók, különösen a Telmisartan Teva Pharma-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a

test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia)

okozhatnak.

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t”

és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Digoxin.

A Telmisartan Teva Pharma hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő

gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Telmisartan Teva Pharma növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer

vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzetből történő felállást

követően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gyengeség) az állapota

súlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva Pharma-t a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

egyéb vérnyomáscsökkentők,

baklofén (izomlazító),

amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt alkalmazott, védő hatású gyógyszer),

alkohol,

barbiturátok (erős hatású altatószerek),

narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítók),

depresszió-ellenes szerek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa

valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Teva Pharma szedését, mielőtt

teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Teva Pharma helyett egyéb

gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a

terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan

károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelő

orvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva Pharma nem javasolt

azoknak az any

áknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni

szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan Teva Pharma szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül

vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan Teva Pharma szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Telmisartan Teva Pharma-t.

3.

Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan Teva Pharma ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap

ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Teva Pharma tabletta táplálékkal vagy anélkül is

bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy

minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a

Telmisartan Teva Pharma hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja a legtöbb beteg esetében

naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.

Kezelőorvosa azonban kisebb adagot, napi egyszer 1 db 20 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként a

Telmisartan Teva Pharma olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan Teva

Pharma vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja naponta

egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva Pharma 80 mg-os tablettával végzett megelőző

kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan Teva Pharma-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse

fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva Pharma-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a

gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos

adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, a

mi a szervezet egészére kiterjedő

gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma).

Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek),

azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal

kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások akár halálos kimenetelűek is

lehetnek.

A telmizartán lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a

vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság

(depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia),

alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés

felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi

érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs,

izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi

fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő

gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának

emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók

(anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az

arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás,

aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés

zavara (diszgeúzia), kóros májműködés

valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban

jelentkezik ez a mellékhatás)**, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos

kimenetelű is lehet (angioödéma, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr

kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia),

végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy a vérben lévő

fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a

vérben.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő

szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan Teva Pharma?

A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva Pharma 20 mg telmizartánt

tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú karboximetil-keményítő

nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.

Milyen a Telmisartan Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik

oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7458” szám.

A Telmisartan Teva Pharma mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1,

56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált

alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumínium

buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

Az útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a lehúzható buborékcsomagolás

dobozán találhatja meg.

A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 28 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium

buborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

4042 Debrecen,

Magyarország

Vagy:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Vagy:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Nagy Britannia

Vagy:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

{ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta

Telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Telmisartan Teva Pharma az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer.

Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és

ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva Pharma gátolja az angiotenzin II ezen hatását, így az

erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Telmisartan Teva Pharma az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható

felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a

vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget,

szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem

okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a

normális tartományon belül van-e.

A Telmisartan Teva Pharma

a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is

alkalmazható azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy

lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van.

Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott

kockázata áll fenn.

2.

Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Teva

Pharma-t alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez

a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek

bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

Vesebetegség vagy veseátültetés.

Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

Májbetegség.

Szívbetegség.

Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok

egyensúlyzavarával).

Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű

csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony

sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

Emelkedett a vérének a káliumszintje.

Cukorbetegség.

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha digoxint szed.

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket

(pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan

Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb

terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik

(lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva Pharma-t szed.

A Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdül

ők

A Tel

misartan Teva Pharma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb

óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba

kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva

Pharma tablettával egyidejűleg szedik.

Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

használnak.

Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor

antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofen),

heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű

antibiotikum.

A vízhajtók, különösen a Telmisartan Teva Pharma-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a

test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia)

okozhatnak.

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t”

és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Digoxin.

A Telmisartan Teva Pharma hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő

gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Telmisartan Teva Pharma növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer

vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzetből történő felállást

követően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gyengeség) az állapota

súlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva Pharma-t a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

egyéb vérnyomáscsökkentők,

baklofén (izomrelaxáns),

amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt alkalmazott, védő hatású gyógyszer),

alkohol,

barbiturátok (erős hatású altatószerek),

narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítók),

depresszió-ellenes szerek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa

valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Teva Pharma szedését, mielőtt

teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Teva Pharma helyett egyéb

gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a

terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan

károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelő

orvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva Pharma nem javasolt

azoknak az any

áknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni

szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan Teva Pharma szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül

vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan Teva Pharma szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Telmisartan Teva Pharma-t.

3.

Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan Teva Pharma ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap

ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Teva Pharma tabletta táplálékkal vagy anélkül is

bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy

minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a

Telmisartan Teva Pharma hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja a legtöbb beteg esetében

naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.

Kezelőorvosa napi egyszer 1 db 40 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként a Telmisartan Teva

Pharma olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan Teva Pharma

vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja naponta

egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva Pharma 80 mg-os tablettával végzett megelőző

kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan Teva Pharma-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse

fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva Pharma-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a

gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos

adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő

ulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma).

Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek),

azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal

kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások akár halálos kimenetelűek is

lehetnek.

A telmizartán lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a

vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság

(depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia),

alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés

felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi

érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs,

izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi

fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő

gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának

emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók

(anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az

arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás,

aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés

zavara (diszgeúzia), kóros májműködés

valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban

jelentkezik ez a mellékhatás)**, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos

kimenetelű is lehet (angioödéma, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr

kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia),

végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy a vérben lévő

fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a

vérben.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő

szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan Teva Pharma?

A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva Pharma 40 mg telmizartánt

tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú

karboximetil-keményítő nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420),

magnézium-sztearát.

Milyen a Telmisartan Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik

oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7459” szám.

A Telmisartan Teva Pharma mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1,

56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált

alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumínium

buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 28 és 30 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium

buborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.

Az útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a lehúzható buborékcsomagolás

dobozán találhatja meg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

4042 Debrecen,

Magyarország

Vagy:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Vagy:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Nagy Britannia

Vagy:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

{ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta

Telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Telmisartan Teva Pharma az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer.

Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és

ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva Pharma gátolja az angiotenzin II ezen hatását, így az

erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Telmisartan Teva Pharma az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható

felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a

vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget,

szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem

okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a

normális tartományon belül van-e.

A Telmisartan Teva

Pharma

a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is

alkalmazható azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy

lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van.

Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott

kockázata áll fenn.

2.

Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Teva

Pharma-t alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a

májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez

a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek

bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

Vesebetegség vagy veseátültetés.

Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

Májbetegség.

Szívbetegség.

Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok

egyensúlyzavarával).

Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű

csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony

sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

Emelkedett a vérének a káliumszintje.

Cukorbetegség.

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha digoxint szed.

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket

(pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan

Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb

terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik

(lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva Pharma-t szed.

A Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdül

ők

A Tel

misartan Teva Pharma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb

óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba

kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva

Pharma tablettával egyidejűleg szedik.

Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére

használnak.

Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó

só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor

antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofen),

heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű

antibiotikum.

A vízhajtók, különösen a Telmisartan Teva Pharma-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a

test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia)

okozhatnak.

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t”

és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Digoxin.

A Telmisartan Teva Pharma hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő

gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Telmisartan Teva Pharma növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer

vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzetből történő felállást

követően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gyengeség) az állapota

súlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva Pharma-t a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

egyéb vérnyomáscsökkentők,

baklofén (izomrelaxáns),

amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt alkalmazott, védő hatású gyógyszer),

alkohol,

barbiturátok (erős hatású altatószerek),

narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítók),

depresszió-ellenes szerek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa

valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Teva Pharma szedését, mielőtt

teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Teva Pharma helyett egyéb

gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a

terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan

károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva Pharma nem javasolt

azoknak az any

áknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni

szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan Teva Pharma szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül

vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan Teva Pharma szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra

érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Telmisartan Teva Pharma-t.

3.

Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan Teva Pharma ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap

ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Teva Pharma tabletta táplálékkal vagy anélkül is

bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy

minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a

Telmisartan Teva Pharma hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja a legtöbb beteg esetében

naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.

Kezelőorvosa azonban nagyobb adagot, napi egyszer 1 db 80 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként

aTelmisartan Teva Pharma olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan Teva

Pharma vérnyomáscsökkentő hatását növeli. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem

haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja naponta

egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva Pharma 80 mg-os tablettával végzett megelőző

kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Ha az előírtnál több Telmisartan Teva Pharma-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse

fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva Pharma-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a

gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos

adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő

ulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma).

Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek),

azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal

kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások akár halálos kimenetelűek is

lehetnek.

A telmizartán lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a

vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság

(depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia),

alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés

felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi

érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs,

izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi

fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő

gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának

emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók

(anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az

arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás,

aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés

zavara (diszgeúzia), kóros májműködés

valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban

jelentkezik ez a mellékhatás)**, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos

kimenetelű is lehet (angioödéma, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr

kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia),

végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy a vérben lévő

fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a

vérben.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő

szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan Teva Pharma?

A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva Pharma 80 mg telmizartánt

tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú karboximetil-keményítő

nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.

Milyen a Telmisartan Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik

oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7460” szám.

A Telmisartan Teva Pharma mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1,

56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált

alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumínium

buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 28 és 30 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium

buborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.

Az útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a lehúzható buborékcsomagolás

dobozán találhatja meg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

4042 Debrecen,

Magyarország

Vagy:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Vagy:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Nagy Britannia

Vagy:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(441977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

{ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.