Telmisartan Teva Pharma

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Telmisartan Teva Pharma
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Telmisartan Teva Pharma
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • tšekki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Látky působící na renin-angiotensinový systém
  • Terapeuttinen alue:
  • Hypertenze
  • Käyttöaiheet:
  • Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizovaný
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002511
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-10-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002511
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14965/2015

EMEA/H/C/002511

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Telmisartan Teva Pharma

telmisartanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Telmisartan Teva Pharma. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Telmisartan Teva

Pharma.

Co je Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je dostupný ve

formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).

Telmisartan Teva Pharma je „generikum“. Znamená to, že přípravek Telmisartan Teva Pharma je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Micardis. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Telmisartan Teva Pharma používá?

Přípravek Telmisartan Teva Pharma se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního

tlaku) u dospělých. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.

Přípravek Telmisartan Teva Pharma se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se

srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Používá se u pacientů, u

kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (např. srdeční onemocnění,

mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem 2. typu, jenž u nich vyvolal

poškození některého z orgánů (např. očí, srdce nebo ledvin).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Telmisartan Teva Pharma používá?

Obvyklá doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma v rámci léčby esenciální hypertenze je

40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg. Pokud se nedaří

dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék

proti vysokému tlaku, například hydrochlorothiazid.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je

80 mg jednou denně. Lékař by při zahájení léčby přípravkem Telmisartan Teva Pharma měl pečlivě

sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léčiv na snížení krevního tlaku.

Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by měla být při zahájení léčby podávána nižší dávka

20 mg jednou denně. Pacienti s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by neměli užívat

dávky překračující 40 mg na den.

Jak přípravek Telmisartan Teva Pharma působí?

Léčivá látka v přípravku Telmisartan Teva Pharma, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu

II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je

účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin

II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.

To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým

krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Srdce díky tomu také snadněji

pumpuje krev, což může přispět ke snížení rizika výskytu kardiovaskulárních potíží v budoucnosti.

Jak byl přípravek Telmisartan Teva Pharma zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Telmisartan Teva Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Micardis.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Telmisartan Teva Pharma?

Jelikož přípravek Telmisartan Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Telmisartan Teva Pharma schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Telmisartan Teva Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Micardis.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Micardis přínosy přípravku

Telmisartan Teva Pharma převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Telmisartan Teva

Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Telmisartan Teva Pharma:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Telmisartan Teva Pharma platné v celé

Evropské unii dne 3. října 2011.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

strana 3/3

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Telmisartan Teva Pharma je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Telmisartan Teva Pharma naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat

Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá

Telmisartan Teva Pharma patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté)

receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení

cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Teva Pharma blokuje účinek angiotenzinu II, takže

dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Telmisartan Teva Pharma se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u

dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy

vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke

slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je

velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmisartan Teva Pharma se také používá

u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních

příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti

s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní

mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké

riziko těchto příhod.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat

Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Teva

Pharma v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní

onemocnění.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než

začnete přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým

lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním

různých krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,

způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky),

při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Telmisartan Teva Pharma se poraďte se svým lékařem:

jestliže užíváte digoxin

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s diabetem.

- aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže

jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v

tomto období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské

rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků

uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky,

například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například

cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z

těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách

současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma.

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte

přípravek Telmisartan Teva Pharma" a "Upozornění a opatření“).

Digoxin

Účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny

NSAIDs (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu)

nebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva Pharma může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého

krevního tlaku a krevní tlak snižují.

Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně

polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobu), Váš stav se může zhoršit

pokud užíváte Telmisartan Teva Pharma v kombinaci s:

jinými přípravky k léčbě krevního tlaku

Baklofenem (přípravek na uvolnění svalů)

Amifostinem (podpůrný přípravek užívaný během ozařování při léčbě nádorů)

Alkoholem

Barbituráty (přípravky na spaní)

Narkotickými léky proti bolesti

Antidepresivy

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo

jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma.

Přípravek Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže

jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání

závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se

se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Teva Pharma se

nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,

zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma cítit závrať nebo únavu. Pokud

pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol.

Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan Teva

Pharma s lékařem.

3.

Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety

každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je

třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař

neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva Pharma každý den. Pokud se

domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma pro většinu

pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař

Vám doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety denně. Eventuálně

lze přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“), u

nichž bylo prokázáno, že zesilují účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma na snížení krevního

tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma

jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Teva

Pharma 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Teva Pharma, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem,

nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Teva Pharma

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Teva Pharma, nedělejte si starosti. Vezměte

ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte

si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse * (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla),

rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout

u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a

okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky telmisartanu:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních

příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších

nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina

draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených

pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel,

bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené

pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin

včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která

může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních

destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce

(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina

krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční

činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie),

abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských

pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými

následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,

bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles

hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo

kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí

účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně

není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se U Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášení

m nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Telmisartan Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva Pharma obsahuje

telmisartanum 20 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), sodná sůl

karboxymethylškrobu (Typ A), poloxamer, meglumin, povidon, sorbitol (E420) a magnesium-

stearát.

Jak Telmisartan Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Telmisartan Teva Pharma 20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na

jedné straně a s číslem „7458“ na straně druhé.

Telmisartan Teva Pharma je dodáván v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al

blistrech nebo perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech, obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,

56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.

Telmisartan Teva Pharma je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s

odloupnutelnými blistry.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Maďarsko

nebo

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Maďarsko

nebo

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Velká Británie

nebo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Belgien/Belgique

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

Ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

Ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat

Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá

Telmisartan Teva Pharma patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté)

receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení

cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Teva Pharma blokuje účinek angiotenzinu II, takže

dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Telmisartan Teva Pharma se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u

dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy

vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke

slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je

velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmisartan Teva Pharma se také používá

u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních

příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti

s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní

mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké

riziko těchto příhod.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat

Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout

se přípravku Telmisartan Teva

Pharm

a v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní

onemocnění.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než

začnete přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním

různých krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,

způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky),

při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Telmisartan Teva Pharma se poraďte se svým lékařem:

jestliže užíváte digoxin

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s diabetem.

- aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže

jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v

tomto období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské

rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků

uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky,

například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například

cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z

těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách

současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma.

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte

přípravek Telmisartan Teva Pharma" a "Upozornění a opatření").

Digoxin

Účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny

NSAIDs (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu)

nebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva Pharma může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého

krevního tlaku a krevní tlak snižují.

Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně

polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobu), Váš stav se může zhoršit

pokud užíváte Telmisartan Teva Pharma v kombinaci s:

jinými přípravky k léčbě krevního tlaku

Baklofenem (přípravek na uvolnění svalů)

Amifostinem (podpůrný přípravek užívaný během ozařování při léčbě nádorů)

Alkoholem

Barbituráty (přípravky na spaní)

Narkotickými léky proti bolesti

Antidepresivy

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo

jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma.

Přípravek Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže

jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání

závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se

se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Teva Pharma se

nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,

zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma cítit závrať nebo únavu. Pokud

pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol.

Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan Teva

Pharma s lékařem.

3.

Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety

každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je

třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař

neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva Pharma každý den. Pokud se

domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma pro většinu

pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V

některých případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky

na 80 mg. Eventuálně lze přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat v kombinaci s diuretiky („tablety

na odvodnění“), u nichž bylo prokázáno, že zesilují účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma na

snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna tableta 80 mg

jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80 mg by měl být často měřen

krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Teva Pharma, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem,

nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Teva Pharma

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Teva Pharma, nedělejte si starosti. Vezměte

ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte

si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse * (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla),

rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout

u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a

okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky telmisartanu:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních

příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších

nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina

draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených

pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel,

bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené

pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin

včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která

může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních

destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce

(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina

krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční

činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie),

abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských

pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými

následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,

bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles

hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo

kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí

účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně

není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášení

m nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Telmisartan Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva Pharma obsahuje

telmisartanum 40 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), sodná sůl

karboxymethylškrobu (Typ A), poloxamer, meglumin, povidon, sorbitol (E420) a magnesium-

stearát.

Jak Telmisartan Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Telmisartan Teva Pharma 40 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na

jedné straně a s číslem „7459“ na straně druhé.

Telmisartan Teva Pharma je dodáván v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al

blistrech nebo perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech, obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,

56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.

Telmisartan Teva je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 28 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s

odloupnutelnými blistry.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Maďarsko

nebo

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Maďarsko

nebo

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Velká Británie

nebo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat

Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Telmisartan Teva Pharma a k čemu se používá

Telmisartan Teva Pharma patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté)

receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení

cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Teva Pharma blokuje účinek angiotenzinu II, takže

dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Telmisartan Teva Pharma se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u

dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy

vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke

slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je

velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmisartan Teva Pharma se také používá

u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních

příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti

s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní

mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké

riziko těchto příhod

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat

Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Teva

Pharma v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní

onemocnění.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než

začnete přípravek Telmisartan Teva Pharma užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým

lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním

různých krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,

způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky),

při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Telmisartan Teva Pharma se poraďte se svým lékařem:

jestliže užíváte digoxin

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s diabetem.

- aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže

jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v

tomto období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské

rasy

Děti a dospívající

Použití přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků

uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky,

například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například

cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z

těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách

současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma.

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte

přípravek Telmisartan Teva Pharma" a "Upozornění a opatření").

Digoxin

Účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma může být oslaben oslaben současným užíváním léků ze

skupiny NSAIDs (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo

ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva Pharma může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého

krevního tlaku a krevní tlak snižují.

Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně

polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobu), Váš stav se může zhoršit

pokud užíváte Telmisartan Teva Pharma v kombinaci s:

jinými přípravky k léčbě krevního tlaku

Baklofenem (přípravek na uvolnění svalů)

Amifostinem (podpůrný přípravek užívaný během ozařování při léčbě nádorů)

Alkoholem

Barbituráty (přípravky na spaní)

Narkotickými léky proti bolesti

Antidepresivy

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo

jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma.

Přípravek Telmisartan Teva Pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže

jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání

závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se

se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Teva Pharma se

nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,

zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma cítit závrať nebo únavu. Pokud

pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol.

Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan Teva

Pharma s lékařem.

3. Jak se Telmisartan Teva Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety

každý den ve stejnou dobu. Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je

třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař

neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva Pharma každý den. Pokud se

domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma pro většinu

pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař

Vám doporučil dávku zvýšit na 80 mg denně. Eventuálně lze přípravek Telmisartan Teva Pharma

užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“), u nichž bylo prokázáno, že zesilují účinek

přípravku Telmisartan Teva Pharma na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma

jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Teva

Pharma 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Teva Pharma, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem,

nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Teva Pharma

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Teva Pharma, nedělejte si starosti. Vezměte

ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte

si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse * (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla),

rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout

u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a

okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky telmisartanu

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních

příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších

nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina

draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených

pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel,

bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené

pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin

včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která

může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních

destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce

(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina

krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční

činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie),

abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských

pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými

následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,

bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles

hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo

kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí

účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*V dlouhodobé studii zahrnující více než 20 000 pacientů prodělalo sepsi více pacientů léčených

telmisartanem ve srovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali. Příhoda se mohla stát náhodně nebo

mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně

není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášení

m nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Telmisartan Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Telmisartan Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva Pharma obsahuje 80 mg

telmisartanum.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), sodná sůl

karboxymethylškrobu (Typ A), poloxamer, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420) a

magnesium-stearát.

Jak Telmisartan Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Telmisartan Teva Pharma 80 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na

jedné straně a s číslem „7460“ na straně druhé.

Telmisartan Teva Pharma je dodáván v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al

blistrech nebo perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech, obsahujících 14x1, 28x1, 30x1, 40x1,

56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet.

Telmisartan Teva je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 28 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s

odloupnutelnými blistry.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Maďarsko

nebo

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Maďarsko

nebo

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Velká Británie

nebo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Benlgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu.