Tecfidera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
dimetylfumarat
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Multipel skleros
Käyttöaiheet:
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-30
Pakkausseloste
35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TECFIDERA 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
TECFIDERA 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tecfidera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera
3.
Hur du tar Tecfidera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tecfidera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TECFIDERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TECFIDERA ÄR
Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD TECFIDERA ANVÄNDS FÖR
TECFIDERA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE MULTIPEL
SKLEROS (MS) HOS PATIENTER FRÅN
13 ÅRS ÅLDER.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR TECFIDERA VERKAR
Det förefaller som om Tecfidera verkar genom att hindra kroppens
försvarssystem från att skada
hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja
framtida försämring av din MS.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TECFIDERA
TA INTE TECFIDERA
-
OM DU ÄR ALL
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda
Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda
Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård
Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda
Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta ”BG-12 120
mg” innehåller mikrotabletter.
Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta ”BG-12 240 mg”
innehåller mikrotabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tecfidera är indicerat för behandlingen av vuxna och pediatriska
patienter från 13 års ålder med
skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i
form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den
rekommenderade underhållsdosen
240 mg två gånger dagligen återupptas.
3
Tecfidera ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan
förbättra tolerabiliteten hos de
patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av
mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se
avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
_Särskilda populationer _
_Äldre _
Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av
patienter som var 55 å
Lue koko asiakirja
