Tecfidera

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tecfidera
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tecfidera
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • SOLUNSALPAAJAT JA SYTOSTAATIT SEKÄ IMMUNOMODULANTIT
  • Terapeuttinen alue:
  • Multippeliskleroosi
  • Käyttöaiheet:
  • Hoitoon aikuispotilailla, joilla on relapsoiva remasteroitava multippeliskleroosi.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002601
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 29-01-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002601
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/119613/2014

EMEA/H/C/002601

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tecfidera

dimetyylifumaraatti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tecfidera-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Tecfideran käytöstä.

Potilas saa Tecfideran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään?

Tecfidera on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti. Sillä hoidetaan

multippeliskleroosia (MS-tautia), sairautta, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivää suojavaippaa.

Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi:

siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).

Miten Tecfideraa käytetään?

Tecfideraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS-

taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Tecfideraa on saatavana suun kautta otettavina kapseleina (120 ja 240 mg), jotka tulee ottaa ruoan

kanssa. Annos on 120 mg kahdesti päivässä seitsemän ensimmäisen päivän ajan, jonka jälkeen

annosta suurennetaan 240 mg:aan kahdesti päivässä. Annosta voidaan pienentää väliaikaisesti

potilailla, joille kehittyy punoituksen ja maha-suolikanavan ongelmien kaltaisia sivuvaikutuksia.

Miten Tecfidera vaikuttaa?

MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin

keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen). Tämä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa

hermosolujen suojavaippaa. Vaikuttavan aineen, dimetyylifumaraatin, oletetaan toimivan aktivoimalla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nrf2-nimistä proteiinia. Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen

suojaamiseen vaurioitumiselta. Tutkimuksissa dimetyylifumaraatin on osoitettu lievittävän tulehdusta

ja muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa.

Mitä hyötyä Tecfiderasta on havaittu tutkimuksissa?

Tecfideran on osoitettu vähentävän relapsien määrää aaltoilevasti etenevää MS-tautia sairastavilla

potilailla sekä vähentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.

Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 234 potilasta, niiden potilaiden osuus, joille kehittyi relapsi

kahden vuoden aikana, oli merkitsevästi pienempi Tecfideraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä

saaneilla: 27 % vs. 46 %.

Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli 1 417 potilasta, heille annettiin Tecfideraa, lumelääkettä tai toista

lääkettä, glatirameeriasetaattia. Tutkimus osoitti Tecfideran olevan lumelääkettä tehokkaampi

relapsien vähentämisessä kahden vuoden aikana: Tecfideraa saaneilla potilailla relapsien määrä

potilasta kohti vuodessa oli noin 0,2, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 0,4. Glatirameeriasetaatin

osalta relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli 0,3.

Mitä riskejä Tecfideraan liittyy?

Tecfideran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat ihon punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (kuten ripuli, pahoinvointi ja kipu

vatsan alueella). Nämä sivuvaikutukset alkavat yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, tavallisesti

ensimmäisen kuukauden aikana, ja niitä voi esiintyä epäsäännöllisesti koko hoidon ajan.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tecfideran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Miksi Tecfidera on hyväksytty?

Tecfideran on osoitettu olevan tehokas relapsien määrän vähentämisessä aaltoilevasti etenevää MS-

tautia sairastavilla potilailla sekä pienentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.

Tecfideran yhteydessä havaittujen keskeisimpien riskien katsotaan olevan hallittavissa; niihin kuuluvat

esimerkiksi punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (yleisimmät sivuvaikutukset) sekä valkosolujen

määrän ja proteiinin määrän väheneminen virtsassa.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tecfideran hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Tecfideran turvallinen ja tehokas käyttö?

Tecfideran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tecfideran valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Tecfiderasta on suunnitteilla tai meneillään useita tutkimuksia, joista saadaan lisää tietoa

pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja jotka on tarkoitettu lääkkeen seurantaan.

Muita tietoja Tecfiderasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tecfideraa

varten 30. tammikuuta 2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Sivu 2/3

Tecfideraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoa

Tecfider-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova

Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova

dimetyylifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta

Miten Tecfidera-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Tecfidera-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään

Mitä Tecfidera on

Tecfidera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena

dimetyylifumaraattia

Mihin Tecfidera-valmistetta käytetään

Tecfidera-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin eli

MS-taudin hoitoon aikuispotilailla.

MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja

selkäytimeen. Aaltomaisesti etenevälle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat

hermosto-oireiden pahenemisjaksot (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä

ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).

Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä

pysyviksi.

Miten Tecfidera vaikuttaa

Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja

selkäydintä. Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta

Älä ota Tecfidera-valmistetta

-

jos olet allerginen dimetyylifumaraatille

tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Tecfidera saattaa vaikuttaa

veren valkosolumäärään

munuaisiin

maksaan

. Ennen kuin aloitat

Tecfidera-kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten

ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.

Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.

Keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta, jos sinulla on

-

vaikea-asteinen

munuais

sairaus

-

vaikea-asteinen

maksa

sairaus

-

maha

- tai

suolisto

sairaus

-

vakava

infektio

(esim. keuhkokuume).

Lapset ja nuoret

Tecfidera-valmistetta

ei saa käyttää

alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tecfidera-

valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

fumaarihapon estereitä

(fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä

elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä

, mukaan lukien

muita MS-taudin

hoitoon käytettäviä lääkkeitä

, kuten fingolimodia, natalitsumabia, teriflunomidia,

alemtutsumabia, okrelitsumabia tai kladribiinia, tai joitakin yleisesti käytettäviä

syöpä

lääkkeitä

(rituksimabia tai mitoksantronia)

munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä

, mukaan lukien jotkin

antibiootit

(infektioiden hoitoon),

nesteenpoistolääkkeet

tietyntyyppiset kipulääkkeet

(esim. ibuprofeeni ja muut

samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja

litiumia

sisältävät

lääkkeet

Tietyn tyyppisten rokotteiden (

elävien rokotteiden

) antamista Tecfidera-valmisteen

käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle. Lääkäri kertoo,

voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä

taudinaiheuttajia).

Tecfidera alkoholin kanssa

Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin

ajan Tecfidera-kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla

voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua

mahatulehdus (

gastriitti

), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.

Raskaus

ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Imetys

Ei tiedetä, kulkeutuuko Tecfidera-kapselien vaikuttava aine rintamaitoon. Tecfidera-valmistetta ei saa

käyttää imetyksen aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai

Tecfidera-hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta

koituvaan hyötyyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tecfidera-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tiedetä. Tecfidera ei

todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

3.

Miten Tecfidera-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aloitusannos

120 mg kahdesti päivässä.

Käytä tätä aloitusannostusta 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen tavanomainen annos.

Tavanomainen annos

240 mg kahdesti päivässä.

Tecfidera otetaan suun kautta.

Niele kapselit kokonaisina

veden kanssa. Älä jaa, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele kapselia,

sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.

Ota Tecfidera ruoan kanssa

– se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia

(lueteltu kohdassa 4).

Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta kapselia,

ota heti yhteyttä lääkäriin

. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia

haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa Tecfidera-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen,

älä ota kaksinkertaista annosta

Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia. Muutoin odota seuraavaa

hoitoaikataulun mukaista annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kohtalaisen pieni tai hyvin pieni valkosolumäärä – veren valkosolumäärä voi pienetä pitkäksi aikaa.

Pitkäaikainen pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen

aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML:n oireet

voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla

kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin

muutokset sekä sekavuus tai persoonallisuuden muutos, joka kestää kauemmin kuin muutaman päivän.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista

Vaikeat allergiset reaktiot

Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin

(tuntematon).

Kasvojen tai kehon punoitus (

punastuminen

) on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen

yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa

ja

sinulle ilmaantuu mikä

tahansa seuraavista oireista:

kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus

(angioedeema)

hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus

(dyspnea, hypoksia)

huimaus tai tajunnanmenetys

(hypotensio)

silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio

(anafylaksia)

Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä

kasvojen punoitus (

punastuminen

) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa

ripuli

pahoinvointi

mahakipu tai -kouristukset.

Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa

voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Virtsakoetuloksissa näkyy Tecfidera-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita

elimistö tuottaa luontaisesti.

Keskustele lääkärin kanssa,

miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa. Lääkäri saattaa pienentää

annostasi. Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään 1 ihmisellä 10:stä

maha-suolitulehdus (

gastroenteriitti

oksentelu

ruoansulatushäiriö (

dyspepsia

mahan limakalvon tulehdus (

gastriitti

maha-suolikanavan oire

polttava tunne

kuumat aallot, kuumuuden tunne

ihon kutina

ihottuma

vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (

eryteema

Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa

veren valkosolujen vähyys (

lymfopenia, leukopenia

). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa,

että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio

(esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.

proteiinia (

albumiinia

) virtsassa

maksaentsyymien (

ALAT, ASAT

) suurentunut pitoisuus veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään 1 ihmisellä 100:sta

allergiset reaktiot (

yliherkkyys

verihiutaleiden väheneminen.

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (

ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Tecfidera-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tecfidera sisältää

Vaikuttava aine

on dimetyylifumaraatti.

Tecfidera 120 mg: yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.

Tecfidera 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.

Muut aineet ovat

mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen

piidioksidi, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, metakryylihappo –

metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo – etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1)

30-prosenttinen dispersio, simetikoni, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, liivate,

titaanidioksidi (E 171), briljanttisininen FCF (E 133), keltainen rautaoksidi (E 172), shellakka,

kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit ovat valkovihreitä kapseleita, joissa on merkintä

"BG-12 120 mg". Niitä on saatavana 14 kapselin pakkauksissa.

Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit ovat vihreitä kapseleita, joissa on merkintä "BG-12 240 mg".

Niitä on saatavana 56 tai 168 kapselin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Alankomaat

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.