Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dimethylfumaraat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressiva
Multiple sclerose
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Erkende
2014-01-30
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TECFIDERA 120 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD TECFIDERA 240 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD dimethylfumaraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tecfidera en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TECFIDERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS TECFIDERA? Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof DIMETHYLFUMARAAT bevat . WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TECFIDERA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN RELAPSING-REMITTING MULTIPELE SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER . MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren. HOE WERKT DIT MIDDEL? Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschad Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard. Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 120 mg dimethylfumaraat. Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 240 mg dimethylfumaraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente capsule, hard Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard Groen-witte maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met ‘BG-12 120 mg’ die microtabletten bevatten. Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard Groene maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met ‘BG-12 240 mg’ die microtabletten bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tecfidera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose. Dosering De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4). Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen. De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses is in gelaten. Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis. 3 Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen verminderen. De aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag dient binnen 1 maand te worden hervat. Tecfidera dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).Voor patiënten die flushing of maag-da Lue koko asiakirja