Tecfidera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
dimetilfumarato
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Sclerosi multipla
Käyttöaiheet:
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-30
Pakkausseloste
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TECFIDERA 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
TECFIDERA 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
dimetilfumarato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tecfidera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera
3.
Come prendere Tecfidera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tecfidera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TECFIDERA E A COSA SERVE
COS’È TECFIDERA
Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo
DIMETILFUMARATO
.
A COSA SERVE TECFIDERA
TECFIDERA È UTILIZZATO PER TRATTARE LA SCLEROSI MULTIPLA (SM)
RECIDIVANTE-REMITTENTE IN PAZIENTI DI
ETÀ PARI O SUPERIORE A 13 ANNI.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema
nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla
recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I
sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione,
sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono
scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
COME FUNZIONA TECFIDERA
Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo
di danneggiare il cervello e il
midollo spinale. Questo
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 120 mg
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di
dimetilfumarato
Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 240 mg
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di
dimetilfumarato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente
Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la
stampa “BG-12 120 mg”, contenenti
microcompresse.
Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa
“BG-12 240 mg”, contenenti
microcompresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti e
pediatrici di età pari o superiore a 13 anni
con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico
esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la
dose deve essere aumentata alla
dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno
(vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Il paziente può prendere la
dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso contrario, deve attendere la
dose successiva programmata.
3
La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può
ridurre l’insorgenza di rossore
(flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve
essere ripresa la dose di
mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Tecfidera deve essere assunto con il cibo (ve
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