Tecfidera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
fumarate de diméthyle
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppresseurs
Terapeuttinen alue:
Sclérose en plaque
Käyttöaiheet:
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-30
Pakkausseloste
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TECFIDERA 120 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
TECFIDERA 240 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
diméthyl fumarate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tecfidera et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera
3.
Comment prendre Tecfidera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tecfidera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TECFIDERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TECFIDERA
Tecfidera est un médicament dont la substance active est le
DIMÉTHYL FUMARATE
.
DANS QUEL CAS TECFIDERA EST-IL UTILISÉ
TECFIDERA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES (SEP)
RÉCURRENTE-RÉMITTENTE CHEZ LES
PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS.
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le
système nerveux central comprenant le
cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente
rémittente se caractérise par
l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les
symptômes varient d’un patient à un
autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour
marcher, une sensation de perte de
l’équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision
floue ou double). Ces symptômes
peuv
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes
Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes
Chaque gélule gastro-résistante contient 120 mg de diméthyl
fumarate.
Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes
Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl
fumarate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes
Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant
l’inscription « BG-12 120 mg »,
contenant des micro-comprimés.
Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes
Gélules gastro-résistantes vertes, de taille 0, portant
l’inscription « BG-12 240 mg », contenant des
micro-comprimés.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tecfidera est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants
âgés de 13 ans et plus atteints de
sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de la sclérose en plaques.
Posologie
La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de
traitement, la dose doit être
augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois
par jour (voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose
double. Il ne peut prendre la dose
oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
Sinon, le patient doit attendre et
prendre la dose suivante au moment habituel.
3
Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut
permettre de réduire la
fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables
gastro-intestinaux. Il convient de revenir
à la dose d’entretien recommandée
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