Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
bexarotén
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastické činidlá
Lymfóm, T-bunka, kožné
Targretin kapsuly sú indikované na liečbu kožné prejavy pokročilom štádiu kožný T-bunkový lymfóm (CTCL) pacientov refraktérnych na aspoň jednu systémovú liečbu.
Revision: 23
oprávnený
2001-03-29
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TARGRETIN 75 MG MÄKKÉ KAPSULY BEXAROTÉN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Targretin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin 3. Ako užívať Targretin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Targretin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TARGRETIN A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných retinoidy, ktoré sú príbuzné vitamínu A. Targretin kapsuly sú určené pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami. CTCL je stav, pri ktorom sa určité bunky lymfatického systému človeka, zvané T-lymfocyty stanú rakovinovými a ovplyvnia pokožku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TARGRETIN NEUŽÍVAJTE TARGRETIN: - ak ste alergický na bexarotén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná alebo dojčíte alebo pokiaľ môžete otehotnieť a nepoužívate účinné antikoncepčné prostriedky; - ak ste v minulosti trpeli zápalom pankreasu, ak máte nekontrolované zvýšené hodnoty krvných tuko Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Targretin 75 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula Sivobiele kapsuly s potlačou „Targretin“, obsahujúce kvapalnú suspenziu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Targretin je indikovaný na liečbu kožných prejavov u dospelých pacientov s pokročilým štádiom kožného lymfómu T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), rezistentného proti najmenej jednej systémovej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu bexaroténom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu CTCL. Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m 2 /deň. Začiatočná dávka sa vypočíta podľa plochy telesného povrchu takto: TABUĽKA 1 ODPORÚČANÁ ZAČIATOČNÁ DÁVKAZačiatočná dávka (300 mg/m 2 /deň) Počet 75 mg kapsúl Targretinu Plocha telesného povrchu (m 2 ) Celková denná dávka (mg/deň) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 _Pokyny na úpravu dávky_ Dávku 300 mg/m 2 /deň možno upraviť na 200 mg/m 2 /deň a potom na 100 mg/m 2 /deň alebo liečbu možno dočasne prerušiť, ak to vyžaduje toxická reakcia na liek. Pri regulácii toxických účinkov možno dávky opatrne zvýšiť. Pri vhodnom sledovaní klinických príznakov môže jednotlivým pacientom prospieť dávka prevyšujúca 300 mg/m 2 /deň. Dávky vyššie ako 3 650 mg/m 2 /deň neboli u pacientov s CTCL vyhodnocované. V priebehu klinických štúdií bol pacientom s CTCL podávaný bexarotén do 118 týždňov. Liečba má pokračovať, dokiaľ pacientovi prináša prospech. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje Lue koko asiakirja