Targretin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
bexarotene
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XF03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bexarotene
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Limfoma, T-Ċellula, Kutanja
Käyttöaiheet:
Il-kapsuli ta 'Targretin huma indikati għall-kura ta' manifestazzjonijiet tal-ġilda ta 'pazjenti b'liprofoma T taċ-ċelluli T tal-palulu avvanzati (CTCL) refrattorji għal mill-inqas trattament wieħed sistemiku.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-29
Pakkausseloste
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TARGRETIN 75 MG KAPSULI ROTOB
BEXAROTENE
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Targretin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Targretin
3.
Kif għandek tieħu Targretin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Targretin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TARGRETIN U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp
ta’ mediċini magħrufin bħala
retinojdi, li huma relatati ma’ vitamina A. Il-kapsuli Targretin
jintużaw minn pazjenti li
għandhom limfoma taċ-ċelluli T fil-ġilda (_cutaneous T_-_cell
lymphoma -_ CTCL)) fi stadju
avvanzat, u li l-marda tagħhom ma tkunx irrispondiet għal terapiji
oħrajn. Is-CTCL hi
kundizzjoni li fiha ċerti ċelluli tas-sistema tal-limfi tal-ġisem
imsejħa T-limfoċiti, isiru kanċerużi
u jaffettwaw il-ġilda.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TARGRETIN
TIEĦUX TARGRETIN
-
jekk inti allerġiku għal bexarotene jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
-
jekk inti tqila jew qed tredda’, jew jekk tista’ toħroġ tqila u
m’intix tuża miżuri effettivi
ta’ kontraċezzjoni.
-
jekk għandek storja ta’ pankreatite, jekk għandek livelli għoljin
ta’ lipidi (xaħmijiet fid-
demm) mhux ikkontrollati (kolesterol għoli fid-demm jew triglyce
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Targretin 75 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 75 mg ta’ bexarotene.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf: sorbitol
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba.
Kapsula bajda tagħti fil-griż, li fiha suspensjoni likwida u
stampata bil-kliem“Targretin” fuqha.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Targretin huwa indikat għall-kura ta’ manifestazzjonijiet
fil-ġilda f’pazjenti adulti li qegħdin fi
stadju avvanzat ta’ _cutaneous T_-_cell lymphoma_ (CTCL) li mhux qed
jirrispondu għal mill-anqas
kura sistemika waħda.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’bexarotene trid tinbeda u titkompla biss minn tobba li
għandhom esperjenza fil-kura
ta’ pazjenti bis-CTCL.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 300 mg/m
2
/kuljum. Il-kalkolazzjonijiet tad-doża tal-bidu
skond l-erja tas-superfiċje tal-ġisem huma kif ġej:
TABELLA 1
DOŻA TAL-BIDU RAKKOMANDATA
Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m
2
/kuljum
Numru ta’ kapsuli
Targretin ta’ 75 mg
Erja tas-superfiċje tal-ġisem
(m
2
)
Doża totali ta’ kuljum (mg/kuljum)
0.88 – 1.12
300
4
1.13 - 1.37
375
5
1.38 - 1.62
450
6
1.63 - 1.87
525
7
1.88 - 2.12
600
8
2.13 - 2.37
675
9
2.38 - 2.62
750
10
3
_Linji gwida għat-tibdil fid-doża_
Il-livell tad-doża ta’ 300 mg/m
2
/kuljum jista’ jkun aġġustat għal 200 mg/m
2
/kuljum u mbagħad
għal 100 mg/m
2
/kuljum, jew ikun sospiż temporanjament jekk ikun meħtieġ minħabba
t-
tossiċità. Meta t-tossiċità tkun ikkontrollata, id-dożi jistgħu
jerġgħu jkunu aġġustati mill-ġdid ’il
fuq b’attenzjoni. B’monitoraġġ kliniku adattat, il-pazjenti
individwali jistgħu jibbenefikaw minn
dożi ta’ aktar minn 300 mg/m
2
/kuljum. Dożi ta’ aktar minn 650 mg/m
2
/kuljum ma kinux
evalwati f’pazjenti bis-CTCL. Fi provi kliniċi, bexarotene ingħata
sa 118-il ġimgħa l
Lue koko asiakirja
