Targretin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
beksarotenas
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XF03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bexarotene
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Limfoma, T-ląstelė, Odos
Käyttöaiheet:
Targretin kapsulės yra skirtos pažengusios odos T-ląstelių limfomos (CTCL) pacientams, atspariems bent vienam sisteminiam gydymui, odos apraiškoms gydyti..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-29
Pakkausseloste
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TARGRETIN 75 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
BEKSAROTENAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Targretin
3.
Kaip vartoti Targretin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Targretin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TARGRETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Targretin veiklioji medžiaga beksarotenas priklauso vaistų grupei,
vadinamai retinoidais, jie
panašūs į vitaminą A.
Targretin kapsulės skiriamos pacientams, sergantiems progresavusia
odos T ląstelių limfoma
(OTLL), jeigu liga nepasiduoda gydymui kitais preparatais. OTLL yra
tokia būklė, kai tam
tikros organizmo limfinės sistemos ląstelės, vadinamos T
limfocitais, tampa vėžinėmis ir
pažeidžiama oda.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARGRETIN
TARGRETIN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija beksarotenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
nėščioms ir žindančioms moterims, galinčioms pastoti ir
nesinaudojančiomis
veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis;
-
pacientams, sirgusiems pankreatitu; esant labai didelėms kraujo
lipidų frakcijoms (kraujo
cholesterolio ar trigliceridų), esant būklei, vadinamai vitamino A
hipervitaminoze, sergant
nekontroliuojama skydliakės liga, kepenų nepakankamumu arba
sistemine infekcija.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitar
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Targretin 75 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg beksaroteno.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
sorbitolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė.
Balkšva kapsulė su užrašu „Targretin“; kurioje yra skysta
suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Targretin skirtas progresavusios OTLL (odos T ląstelių limfomos)
formoms gydyti suaugusiems
pacientams, kurie yra rezistentiški mažiausiai vienam sisteminiam
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą beksarotenu gali skirti tik gydytojas, kurio specializacija
– OTLL gydymas.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė – 300 mg/m
2
per dieną. Čia nurodytos pradinės dozės
atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą:
1 LENTELĖ.
REKOMENDUOJAMA PRADINĖ DOZĖ
Pradinė dozė (300 mg/m
2
per dieną)
Targretin kapsulių po 75 mg
skaičius
Kūno paviršiaus plotas
(m
2
)
Bendra dienos dozė
(mg/per dieną)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Dozės keitimas_
Dėl toksiškumo 300 mg/m
2
dienos dozė gali būti sumažinta iki 200 mg/m
2
dienos dozės, paskui
iki 100 mg/m
2
dienos dozės arba vartojimas laikinai nutraukiamas. Jeigu toksinis
poveikis
kontroliuojamas, galima vėl skirti pradines dozes. Atitinkamai
kliniškai stebint kai kuriems
pacientams gali būti taikomos didesnės negu 300 mg/m
2
dienos dozės. Didesnių negu
3
650 mg/m
2
dienos dozių poveikis pacientams, sergantiems OTLL, nebuvo tirtas.
Klinikinių
tyrimų metu pacientams, sergantiems OTLL, beksarotenas buvo skiriamas
iki 118 savaičių.
Gydymas turi būti tęsiamas tiek, kiek jis būna veiksmingas.
_Vaikų populiacija_
Beksaroteno saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18
metų) neištirti.
Duomenų nėra.
_Senyvi pa
Lue koko asiakirja
