Targretin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
bexaroteno
Saatavilla:
Eisai GmbH
ATC-koodi:
L01XF03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bexarotene
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Linfoma, T-Cell, cutáneo
Käyttöaiheet:
Las cápsulas de Targretin están indicadas para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de los pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio avanzado (CTCL) refractarios a al menos un tratamiento sistémico.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-29
Pakkausseloste
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TARGRETIN 75 MG, CÁPSULAS BLANDAS
BEXAROTENO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Targretin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Targretin
3.
Cómo tomar Targretin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Targretin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TARGRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El bexaroteno, el principio activo de Targretin, pertenece a una
familia de medicamentos
conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A.
Targretin cápsulas se administra a pacientes en estadios avanzados de
linfoma cutáneo de células
T (LCCT) cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias. LCCT es
una condición en la que
ciertas células del sistema linfático corporal, denominadas
linfocitos T, se vuelven cancerosas y
afectan a la piel.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TARGRETIN
NO TOME TARGRETIN:
-
Si es alérgico al bexaroteno o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si se encuentra embarazada, o durante la lactancia, o si se puede
quedar embarazada y no
está utilizando medidas anticonceptivas eficaces.
-
Si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece
elevación no controlada de
lípidos (grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o
altos niveles de
triglicéridos en sangre), si padece hipervitaminosis A, enfermedad
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Targretin 75 mg cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 75 mg de bexaroteno.
Excipiente con efecto conocido: sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula blanquecina, rellena con una suspensión líquida e impresa
con la palabra “Targretin”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Targretin está indicado en el tratamiento de las manifestaciones
cutáneas de pacientes en
estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) en
pacientes adultos resistentes, al
menos, a un tratamiento sistémico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El
tratamiento
con
bexaroteno
será
iniciado
y
mantenido
únicamente
por
médicos
con
experiencia en el tratamiento de pacientes con LCCT.
Posología
La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m
2
/día. Los cálculos de la dosis inicial conforme al
área de superficie corporal son los siguientes:
TABLA 1
DOSIS INICIAL RECOMENDADA
Nivel de la dosis inicial (300 mg/m
2
/día)
Número de cápsulas de
Targretin de 75 mg
Superficie Corporal (m
2
)
Dosis diaria total
(mg/día)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
3
_Directrices para modificar la dosis_
El
nivel
de
dosificación
de
300 mg/m
2
/día
podrá
modificarse
a
200 mg/m
2
/día,
luego
a
100 mg/m
2
/día o incluso suspenderse temporalmente, si es necesario debido a la
aparición de la
toxicidad. Una vez controlada la toxicidad, las dosis podrán
modificarse de nuevo con cuidado
de
manera
ascendente.
Con
una
supervisión
clínica
apropiada,
algunos
pacientes
podrán
beneficiarse de dosis superiores a 300 mg/m
2
/día. No se han evaluado dosis superiores a
650 mg/m
2
/día en pacientes con LCCT. En ensayos clínicos, se administró
bexaroteno hasta un
máximo de 118 semanas a pacientes con LCCT. El trat
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