Tandemact

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tandemact
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tandemact
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Käyttöaiheet:
  • Tandemact on tarkoitettu hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka osoittavat siedä metformin tai kenelle Metformiini on vasta-aiheinen ja jotka on jo käsitelty pioglitazone ja glimepiride.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000680
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 07-01-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000680
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332133/2016

EMEA/H/C/000680

EPAR-yhteenveto

Tandemact

pioglitatsoni ja glimepiridi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tandemact-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tandemactin käytön ehdoista.

Mitä Tandemact on?

Tandemact on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia ja glimepiridiä. Sitä on

saatavilla tabletteina (30 mg pioglitatsonia ja 2 tai 4 mg glimepiridiä tai 45 mg pioglitazonia ja 4 mg

glimepiridiä).

Mihin Tandemactia käytetään?

Tandemactia käytetään aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitamiseen. Sitä annetaan potilaille, joille

metformiini (eräs diabeteslääke) ei sovi ja joita jo hoidetaan näitä kahta vaikuttavaa ainetta,

pioglitatsonia ja glimepiridiä, sisältävien tablettien yhdistelmällä.

Lääke on reseptivalmiste.

Miten Tandemactia käytetään?

Tavallinen Tandemact-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna juuri ennen päivän

ensimmäistä ateriaa tai sen kanssa. Tabletti on nieltävä kokonaisena pienen vesimäärän kera. Niiden

potilaiden, jotka saavat pioglitatsonia yhdessä jonkin toisen samaan luokkaan kuin glimepiridi kuuluvan

lääkkeen (eli toisen sulfonyyliurean) kanssa, olisi ensin vaihdettava tämä toinen sulfonyyliurea

glimepiridiin ennen siirtymistä käyttämään Tandemactia. Niiden potilaiden, joilla ilmenee hypoglykemiaa

(alhainen verensokeri) heidän käyttäessään Tandemactia, voi olla syytä käyttää lääkkeen pienempää

annostusta tai palata käyttämään erillisiä tabletteja.

Tandemactia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksaongelmia.

Tandemact

EMA/332133/2016

Sivu 2/3

Tandemact-hoitoa on arvioitava 3–6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava

potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä. Lääkettä määräävien lääkärien tulee tehdä myöhemmin

arviointeja sen vahvistamiseksi, että potilas edelleen hyötyy lääkkeestä.

Miten Tandemact vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli

sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tandemact

sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin. Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva-, lihas-

ja maksasoluja) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.

Glimepiridi on sulfonyyliurea; se stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia. Näiden kahden

vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon tyypin

2 diabeteksessa.

Miten Tandemactia on tutkittu?

Koska pioglitatsoni on ollut hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 2000 lähtien nimellä Actos ja

glimepiridiä jo käytetään luvan saaneissa lääkkeissä Euroopan unionissa, yritys esitti tietoja, jotka on

saatu aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta. Actos on hyväksytty käytettäväksi

yhdessä sulfonyyliurean kanssa tyypin 2 diabeteksessa potilailla, joiden sairautta metformiini yksin ei

pidä tyydyttävästi hallinnassa. Yritys käytti kolmea tutkimusta Tandemactin käytön tueksi samassa

käyttöaiheessa.

Tutkimuksiin sisältyi 1 390 potilasta, jotka lisäsivät pioglitatsonin sulfonyyliureahoitoonsa. Tutkimukset

kestivät 4 kuukaudesta 2 vuoteen, ja niissä mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c)

pitoisuutta, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.

Näissä tutkimuksissa pioglitatsonia ja sulfonyyliureaa annettiin erillisinä tabletteina. Yritys esitti

näyttöä siitä, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä olivat samat niillä potilailla, jotka käyttivät

Tandemactia, ja niillä, jotka ottivat kahta erillistä tablettia.

Mitä hyötyä Tandemactista on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa kolmessa tutkimuksessa pioglitatsonin ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneillä potilailla

veren glukoosipitoisuuden hallinta parani. Potilaiden HbA1c-pitoisuus laski yli 7,5 %:n perustasosta

1,22–1,64 %. Ainakin 64 % hoidetuista potilaista luokiteltiin "hoitoon vastanneiksi”, koska heidän

HbA1c-pitoisuutensa joko laski vähintään 0,6 % perustasosta tutkimusten aikana tai oli 6,1 % tai

alhaisempi tutkimusten lopussa.

Mitä riskejä Tandemactiin liittyy?

Tandemactin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1–10 potilaalla 100:sta) ovat

ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), hypestesia (tuntoaistin heikkeneminen), luunmurtumat,

painonlisäys, huimaus, ilmavaivat ja turvotus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tandemactin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Lääkevalmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ongelmia maksan

toiminnassa tai vakavia munuaisongelmia. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, eikä

potilailla, joilla on diabetekseen liittyviä komplikaatioita (ketoasidoosi tai diabeettinen kooma), eikä

raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut

Tandemact

EMA/332133/2016

Sivu 3/3

virtsarakon syöpä eikä potilaille, joiden virtsan verisyyttä ei ole vielä tutkittu. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Tandemact on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja glimepiridin teho tyypin 2 diabeteksen

hoidossa on osoitettu ja että Tandemact yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoitomyöntyvyyttä silloin,

kun tarvitaan kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää. Komitea piti Tandemactin hyötyjä sen riskejä

suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Tandemactin turvallinen ja tehokas käyttö?

Tandemactia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia. Siinä

käsitellään mahdollista sydämen vajaatoiminnan riskiä ja virtsarakon syövän riskiä pioglitatsonia

sisältävien hoitojen yhteydessä, potilasvalintaa sekä tarvetta arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on

keskeytettävä, jos potilas ei enää hyödy siitä.

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia, joita

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Tandemactin käyttö olisi

turvallista ja tehokasta.

Muuta tietoa Tandemactista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tandemactia

varten 8. tammikuuta 2007.

Tandemactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Tandemact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tandemact 30 mg/2 mg tabletti

Tandemact 30 mg/4 mg tabletti

Tandemact 45 mg/4 mg tabletti

pioglitatsoni/glimepiridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tandemact on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tandemactia

Miten Tandemactia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Tandemactin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tandemact on ja mihin sitä käytetään

Tandemact sisältää pioglitatsonia ja glimepiridia, jotka ovat diabeteksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä

veren sokeritasapainon säätelyyn.

Sitä käytetään aikuisille tyypin 2 (insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon silloin, kun

metformiinia ei voida käyttää. Tyypin 2 diabetes kehittyy yleensä aikuisiässä, kun elimistö ei kykene

tuottamaan riittävästi insuliinia (veren sokeritasapainoa säätelevä hormoni) tai kun elimistö ei pysty

käyttämään tuottamaansa insuliinia.

Tandemact parantaa aikuistyypin diabeetikkojen veren sokeritasapainoa lisäämällä käytettävissä

olevan insuliinin määrää ja parantamalla elimistön kykyä hyödyntää sitä. Lääkäri tarkistaa 3-

6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Tandemact.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tandemactia

Älä käytä Tandemactia

jos olet allerginen pioglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille

tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa

laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja

jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut

jos sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 eli nuoruustyypin diabetes)

jos sinulla on diabeettinen kooma

jos olet raskaana

jos imetät

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tandemactia (ks. myös

kohta 4):

jos sinulla on sydänongelmia. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille,

joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä

hoidettiin insuliinilla ja pioglitatsonilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat

sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai

paikallista turvotusta (edeema).

jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli

75-vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös

aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

takaosassa), keskustele lääkärin kanssa, mikäli huomaat näössäsi tapahtuneen muutoksia.

jos sinulla on maksaongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Tandemact-hoidon aloittamista

maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta tarkistetaa säännöllisin väliajoin. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöihin viittaavia

oireita (kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä,

ruokahaluttomuutta ja/tai tummaa virtsaa) koska maksan toiminta on tällöin tutkittava.

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Tandemact-hoidon aikana. Jos

tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden

mahdollisuuden estämiseksi.

jos käytät jo entuudestaan muita diabeteslääkkeitä.

jos sinulla on entsyymipoikkeavuus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska

punasolujen määrä voi vähentyä.

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa). Lääkäri saattaa ottaa verikokeita

tarkkaillakseen veriarvojasi ja maksan toimintaa.

Hypoglykemia

Tandemactin käytön aikana verensokeripitoisuutesi saattaa laskea alle normaalin pitoisuuden

(hypoglykemia). Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten kylmänhikeä, väsymystä, päänsärkyä,

sydämen sykkeen nopeutumista, äkillistä näläntunnetta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta tai

pahoinvointia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee.Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et

ole varma, miten ne tunnistetaan. On suositeltavaa pitää mukana sokeripaloja, makeisia, keksejä tai

sokeria sisältävää hedelmämehua.

Luunmurtumat

Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.

Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

Lapset ja nuoret

Käyttöä alle 18-vuotiaiden nuorten ja lasten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Tandemact

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet voivat nimittäin voimistaa tai heikentää

Tandemactin vaikutusta verensokeriin.

Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Tandemactin verensokeria alentavaa vaikutusta. Tämä voi aiheuttaa

hypoglykemian (alhaisen verensokeritason) vaaran:

gemfibrotsiili ja fibraatit (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)

insuliini, metformiini tai muut diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet

fenyylibutatsoni, atsapropatsoni, oksifenbutatsoni, aspiriinin kaltaiset lääkkeet (kivun ja

tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet)

pitkävaikutteiset sulfonamidit, tetrasykliinit, kloramfenkoli, flukonatsoli, mikonatsoli, kinolonit,

klaritromysiini (bakteeri- ja sienitulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet)

anaboliset steroidit (lihasten kasvattamisessa käytettävät lääkkeet) tai miessukupuolihormonin

korvaushoidossa käytettävät lääkkeet

fluoksetiini, MAO:n estäjät (masennuksen hoitoon)

ACE:n estäjät, sympatolyytit, disopyramidi, pentoksifylliini, kumariinijohdokset, kuten

varfariini (sydän- tai verisairauksien hoitoon)

allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni (kihdin hoitoon)

syklofosfamidi, ifosfamidi, trofosfamidi (syöpälääkkeitä)

fenfluramiini (painon alentamiseen)

tritogualiini (allergialääke)

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Tandemact-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta. Tämä

voi aiheuttaa hyperglykemian (korkean verensokeritason) vaaran:

estrogeenit, progestogeenit (naissukupuolihormoneja sisältävät lääkkeet)

tiatsididiureetit ja salureetit, jotka ovat nesteenpoistolääkkeitä (käytetään verenpaineen

alentamiseen)

levotyroksiini (kilpirauhasen toimintaa lisäävät lääkkeet)

glukokortikoidit (allergioiden ja tulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet)

klooripromatsiini ja muut fentiatsiinijohdokset (vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoidossa

käytettävät lääkkeet)

adrenaliini ja sympatomimeetit (sydämen sykettä lisäävät lääkkeet, astman, nenän

tukkoisuuden, yskän ja flunssan hoidossa käytettävät lääkkeet tai henkeä uhkaavissa

hätätapauksissa käytettävät lääkkeet)

nikotiinihappo (korkeaa veren kolesterolitasoa alentavat lääkkeet)

pitkäaikainen laksatiivien käyttö (ummetuksen hoidossa)

fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävät lääkkeet)

barbituraatit (hermostuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet)

asetatsoliamidi (kohonneen silmänpaineen eli glaukooman hoidossa käytettävät lääkkeet)

diatsoksidi (korkean verenpaineen hoitoon tai verensokerin alentamiseen käytettävä lääke)

rifampisiini (infektioiden, tuberkuloosin hoidossa käytettävät lääkkeet)

glukagoni (vaikeasti alentuneen verensokeritason hoidossa käytettävät lääkkeet).

Seuraavat lääkkeet voivat lisätä tai heikentää Tandemact-valmisteen verensokeria alentavaa

vaikutusta:

-antagonistit (mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet)

beetasalpaajat, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini (korkean verenpaineen tai sydämen

vajaatoiminnan hoidossa). Nämä voivat myös peittää hypoglykemian oireita, joten näiden

lääkkeiden käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Tandemact voi joko voimistaa tai heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

kumariinijohdokset, kuten varfariini (veren hyytymisen hidastamiseen tai verihyytymien estoon

käytettävät lääkkeet).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on

tarkistettava ja Tandemact-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Tandemact alkoholin kanssa

Vältä alkoholin käyttöä Tandemact-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa tai heikentää

Tandemact-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta ennalta arvaamattomalla tavalla.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Tandemactia, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana

tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Älä käytä Tandemactia, jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä (ks. ”Älä käytä Tandemactia”).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Glimepiridin käyttö voi aiheuttaa verensokeriarvojen alenemista tai kohoamista, mikä saattaa

heikentää tarkkaavuutta ja reaktiokykyä (etenkin hoidon alussa, hoidon muututtua tai Tandemactin

epäsäännöllisen käytön yhteydessä). Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.

Tandemact sisältää laktoosimonohydraattia

Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät Tandemactia.

3.

Miten Tandemactia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa juuri ennen ensimmäistä pääateriaa tai sen

yhteydessä. Lääkärisi kertoo sinulle, millainen annos sinun pitää ottaa tai jos sinun pitää muuttaa

annosta. Tabletit niellään vesilasillisen kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Tandemactin vaikutus on liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.

Jos noudatat erityisruokavaliota diabeteksen takia, jatka sitä Tandemact-hoidon aikana.

Tarkista painosi säännöllisin väliajoin. Jos painosi nousee, kerro asiasta lääkärillesi.

Lääkärisi tekee sinulle säännöllisiä verikokeita Tandemact-hoidon aikana.

Jos otat enemmän Tandemactia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa tabletteja tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys

lääkäriin tai apteekkiin. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden. Alhaisen

verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen

näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus, pahoinvointi, kooma tai kouristukset.

Verensokeripitoisuutta voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi

sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.

Jos unohdat ottaa Tandemactia

Ota Tandemact päivittäin lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat annoksen, jätä

kyseinen annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Tandemactin oton

Tandemact-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat

Tandemact-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa

ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Potilailla on esiintynyt erityisesti seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

potilailla, jotka käyttävät Tandemact-tabletteja. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu

virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin

mahdollisimman pian.

Hypoglykemiaa (alhaista verensokeria) on raportoitu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan

1 käyttäjällä 100:sta) Tandemactia käyttävillä potilailla. Alhaisen verensokerin oireita voivat olla

kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys,

hermostuneisuus tai pahoinvointi. On tärkeää tietää, millaisia oireita alhaiseen verensokeriin eli

hypoglykemiaan liittyy. Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne

tunnistetaan ja mitä tehdä, jos oireita ilmaantuu.

Verihiutaleiden määrän laskua (mikä voi lisätä verenvuotojen ja mustelmien ilmaantumista),

punasolujen määrän laskua (mikä aiheuttaa kalpeutta, voimattomuutta tai hengenahdistusta) ja

valkosolujen määrän laskua (mikä lisää infektioherkkyyttä) on raportoitu Tandemactia käyttävillä

potilailla harvoin (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta). Jos sinulla ilmenee tämä

haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Nämä ongelmat korjaantuvat yleensä, kun

Tandemactin käyttö lopetetaan.

Paikallista turvotusta (edeemaa) on myös esiintynyt yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä

10:stä) Tandemactia yhdessä insuliinin kanssa käyttävillä potilailla. Jos sinulla ilmenee tämä

haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka

käyttävät Tandemactia-tabletteja, ja niitä on ilmoitettu myös Tandemactia-tabletteja käyttävillä

miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Jos huomaat

tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Silmänpohjan turvotuksesta (tai sinne kertyvästä nesteestä) johtuvaa näön hämärtymistä

(makulaturvotusta) on ilmoitettu (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymitiheyden arviointiin)

Tandemactia käyttävillä potilailla. Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy

ensimmäistä kertaa tällaisia oireita. Jos sinulla esiintyy ennestään näön hämärtymistä ja oireet

pahenevat, ota myös silloin yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Tandemact-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei

riitä esiintymitiheyden arviointiin). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy

nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten,

kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pioglitatsonin ja sulfonyyliureoiden (myös

glimepiridin) käytön aikana:

Yleiset:

painonnousu

heitehuimaus

ilmavaivat

hengitystieinfektio

tunnottomuus

Melko harvinaiset:

päänsärky

nenän sivuontelotulehdus (sinuiitti)

kiertohuimaus

näköhäiriöt

hikoilu

väsymys

unettomuus (insomnia)

alhainen verensokeri

sokeria virtsassa

valkuaisaineita virtsassa

ruokahalun voimistuminen

kohonnut LDH-arvo (laktaattidehydrogenaasi)

Harvinaiset: (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

verenkuvan muutokset

Hyvin harvinaiset: (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

maksasairaus

allergiset reaktiot, myös allerginen sokki

pahoinvointi (nausea), oksentelu ja ripuli

vatsakipu

vatsaontelon paine

täyden olon tunne vatsassa

valoherkkyys

veren suola- (eli natrium)pitoisuuden lasku

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

kohonnut maksaentsyymipitoisuus

ihon kutina

koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Tandemactin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tandemact sisältää

Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja glimepiridi.

Yhdessä Tandemact 30 mg/2 mg-tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 2 mg

glimepiridiä.

Yhdessä Tandemact 30 mg/4 mg-tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 4 mg

glimepiridiä.

Yhdessä Tandemact 45 mg/4 mg-tabletissa on 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 4 mg

glimepiridiä.

Muut aineet ovat, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Tandemact sisältää

laktoosimonohydraattia), magnesiumstearaatti ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tandemact 30 mg/2 mg-tabletit ovat valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti,

jossa on toisella puolella kohomerkintä ’4833 G’ ja toisella puolella kohomerkintä ’30/2’.

Tandemact 30 mg/4 mg-tabletit ovat valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti,

jossa on toisella puolella kohomerkintä ’4833 G’ ja toisella puolella kohomerkintä ’30/4’.

Tandemact 45 mg/4 mg-tabletit ovat valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä tabletti,

jossa on toisella puolella kohomerkintä ’4833 G’ ja toisella puolella kohomerkintä ’45/4’.

Tabletit toimitetaan alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 50, 90 tai

98 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska.

Valmistaja:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +358 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel:.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.