Tandemact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone, glimepiride
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
A10BD06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone, glimepiride
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Tandemact jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nietolerancja metforminy lub których Metformina jest przeciwwskazana, a którzy są już leczonych pioglitazonem i glimepirydem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-08
Pakkausseloste
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETKI
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETKI
pioglitazon / glimepiryd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tandemact
3.
Jak stosować lek Tandemact
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tandemact
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TANDEMACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tandemact zawiera pioglitazon i glimepiryd, które są lekami
przeciwcukrzycowymi stosowanymi w
celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Lek ten jest stosowany u dorosłych kiedy metformina jest
nieodpowiednia w leczeniu cukrzycy
typu 2. (insulinoniezależnej). Cukrzyca typu 2. zazwyczaj rozwija
się u ludzi dorosłych, gdy organizm
albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu
regulującego stężenie cukru we krwi), lub
nie może efektywnie wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Tandemact pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi u osób z
cukrzycą typu 2., zwiększając ilość
dostępnej insuliny i wspomagając lepsze jej wykorzystanie. W okresie
od 3 do 6 miesięcy po
rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek
Tandemact działa.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TANDEMACT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TANDEMACT
-
jeśli pac
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tandemact 30 mg/2 mg tabletki
Tandemact 30 mg/4 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tandemact 30 mg/2 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i
2 mg glimepirydu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna tabletka zawiera około 125 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i
4 mg glimepirydu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna tabletka zawiera około 177 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tandemact 30 mg/2 mg tabletki
Barwy białej lub kremowej, okrągła, wypukła, z wytłoczonym
„4833 G” z jednej strony i „30/2”
z drugiej.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletki
Barwy białej lub kremowej, okrągła, wypukła, z wytłoczonym
„4833 G” z jednej strony i „30/4”
z drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tandemact wskazany jest w leczeniu drugiego rzutu dorosłych
pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy
nie tolerują metforminy lub u których metformina jest
przeciwwskazana, oraz którzy otrzymują już
leczenie pioglitazonem w skojarzeniu z glimepirydem.
Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów
po 3 do 6 miesiącach w celu
oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA
1c
). U pacjentów, u których nie
stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem
należy przerwać. Ze względu na
potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie
kolejnych rutynowych wizyt,
lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem
nadal jest korzystne (patrz
punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Tandemact to jedna tabletka przyjmowana raz na
dobę.
3
Jeśli pacjenci zgłaszają hipoglikemię, dawkę preparatu Tand
Lue koko asiakirja
