Tandemact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone, glimepiride
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
A10BD06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone, glimepiride
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Käyttöaiheet:
Tandemact huwa indikat għall-kura tal-pazjenti ma tip-2 diabetes mellitus li juru l-intolleranza għall-metformin jew għal min metformin hija contraindicated u li huma diġà ttrattati b ' tagħqid ta ' pioglitazone u glimepiride.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-08
Pakkausseloste
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAG
ħ
RIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PILLOLI TANDEMACT 30
MG/2 MG
PILLOLI TANDEMACT 30
MG/4 MG
Pioglitazone/glimepiride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tandemact u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tandemact
3.
Kif għandek tieħu Tandemact
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tandemact
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TANDEMACT U GĦALXIEX JINTUŻA
Tandemact fih pioglitazone u glimepiride li huma medicini
anti-dijabetiċi, li jintużaw biex iniżżlu
il-livell taz-zokkor fid-demm.
Hu jintuza meta metformin mhux adattat ghall-kura ta’ dijabete
mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti
mill-insulina), Din d-dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi
stat adult fejn il-ġisem jew ma
jipproduċiex insulina biżżejjed (ormon li jikkontrolla li-livelli
taz-zokkor fid-demm), jew ma jistax
jagħmel użu effettiv mill-insulina li jipproduċi.
Tandemact jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek
meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi
jżid l-ammont ta’ l-insulina disponibbli u jgħin lill-ġismek
jagħmel użu aħjar minnha. It-tabib tiegħek
ser jiċċekkja jekk Tandemact qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda
tieħdu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TANDEMACT
TIĦUX TANDEMACT
-
jekk inti allerġiku għal pioglitazone, glimepiride, sulphonylureas
jew sulphonamides o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg
Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg
Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride) u 2
mg glimepiride.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha madwar 125 mg lattosju monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg
Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride) u 4
mg glimepiride.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha madwar 177 mg lattosju monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg
Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, konvessi u mmarkati
b’‘4833 G’ fuq naħa u b’‘30/2’
fuq in-naħa l-oħra.
Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg
Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, konvessi u mmarkati
b’‘4833 G’ fuq naħa u b’‘30/4’
fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tandemact huwa indikat bħala kura sekondarja ta’ pazjenti adulti
b’dijabete mellitus tat-tip 2 li juru
ntolleranza għal metformin jew għal dawk li metformin huwa
kontra-indikat u li diġà huma kkurati
b’taħlita ta’ pioglitazone u glimepiride.
Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu
eżaminati mill-ġdid wara 3 sa 6 xhur
sabiex tiġi evalwata s-suffiċjenza tar-rispons għat-trattament
(eż. tnaqqis fl-HbA
1c
). F'pazjenti li juru
nuqqas ta’ rispons suffiċjenti, pioglitazone għandu jitwaqqaf.
Fid-dawl ta' riskji potenzjali marbuta ma'
terapija fit-tul, it-tobba għandhom jikkonfermaw f’evalwazzjonijiet
ta’ rutina sussegwenti li
l-benefiċċju ta' pioglitazone hu mmantenut (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Tandemact hija pillola waħda darba
kuljum.
Jekk il-pazjenti jirrappurtaw ipogliċemija, id-do
Lue koko asiakirja
