Tandemact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone, glimepiride
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
A10BD06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone, glimepiride
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Käyttöaiheet:
Tandemact wird angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Typ-2 Diabetes Mellitus, die Unverträglichkeit von Metformin zeigen oder für wen Metformin kontraindiziert ist und wer bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-08
Pakkausseloste
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTEN
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTEN
Pioglitazon/Glimepirid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tandemact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tandemact beachten?
3.
Wie ist Tandemact einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tandemact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TANDEMACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tandemact enthält Pioglitazon und Glimepirid, welche
_Antidiabetika_
sind, die zur Kontrolle des
Blutzuckerspiegels eingesetzt werden.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von
_Diabetes mellitus_
vom Typ-2 (nicht-insulinpflichtig)
angewendet, wenn Metformin nicht geeignet ist. Diese Diabetesform vom
Typ-2 tritt gewöhnlich erst
im Erwachsenenalter auf, wenn der Körper entweder nicht genügend
Insulin produziert (ein Hormon,
das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin
nicht wirksam nutzen kann.
Wenn Sie an Typ
-
2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Tandemact die Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es die Menge an verfügbarem Insulin erhöht
und eine bessere Verwertung
des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6
Monate nachdem Sie mit der Einnahme
begonnen hab
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten
Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 2 mg
Glimepirid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Eine Tablette enthält ca. 125 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg
Glimepirid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Eine Tablette enthält ca. 177 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten
Weiß bis cremefarben, rund, konvex und mit der Prägung „4833 G“
auf einer Seite und „30/2“auf der
anderen Seite.
Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten
Weiß bis cremefarben, rund, konvex und mit der Prägung „4833 G“
auf einer Seite und „30/4“auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tandemact ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2 Diabetes
mellitus bei erwachsenen
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Metformin aufweisen
oder bei denen Metformin
kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination von
Pioglitazon und Glimepirid behandelt
werden.
Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten
Patienten nochmals
untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die
Therapie ansprechen (z. B. Senkung
des HbA
1c
). Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen,
sollte Pioglitazon abgesetzt
werden. Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer
Therapiedauer sollten die
verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routineuntersuchungen
bestätigen, dass der Nutzen von
Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Tandemact betr
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