Tandemact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
la pioglitazona, glimepiride
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
A10BD06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone, glimepiride
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas en diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
Tandemact está indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que presentan intolerancia a la metformina o para quienes está contraindicada la metformina y que ya son tratados con una combinación de pioglitazona y glimepirida.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-08
Pakkausseloste
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TANDEMACT 30 MG/2 MG COMPRIMIDOS
TANDEMACT 30 MG/4 MG COMPRIMIDOS
pioglitazona/glimepirida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tandemact y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tandemact
3.
Cómo tomar Tandemact
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tandemact
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TANDEMACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tandemact contiene pioglitazona y glimepirida que son medicamentos
antidiabéticos, utilizados para
controlar el nivel de azúcar en sangre.
Se utiliza en adultos, cuando metformina no es adecuada, para tratar
la diabetes mellitus de tipo 2 (no
dependiente de la insulina). Esta diabetes tipo 2 se desarrolla
normalmente en la edad adulta, cuando el
cuerpo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los
niveles de azúcar en sangre) o
no puede utilizar eficazmente la que produce.
Tandemact ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre de quien
tiene diabetes de tipo
2 aumentando la cantidad de insulina disponible y ayudando al
organismo a utilizarla mejor. Su
médico controlará el efecto que Tandemact le está haciendo entre
los 3 y los 6 meses desde que
comenzó el tratamiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TANDEMACT
NO TOME TANDEMACT
-
si es alérgico a la pioglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o
sulfonamidas o a alguno de los
demás compone
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 2
mg de glimepirida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene aproximadamente 125 mg de lactosa monohidrato
(ver sección 4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 4
mg de glimepirida.
_ _
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene aproximadamente 177 mg de lactosa monohidrato
(ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
Blanco o blanquecino, redondo, convexo, grabado por una cara con
“4833 G” y con “30/2” por la otra.
Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos
Blanco o blanquecino, redondo, convexo, grabado por una cara con
“4833 G” y con “30/4” por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tandemact está indicado como tratamiento de segunda elección de
pacientes adultos con diabetes
mellitus tipo 2 que sufren intolerancia a la metformina o en quienes
la metformina está contraindicada
y que están ya en tratamiento con una combinación de pioglitazona y
glimepirida.
Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a
los pacientes entre 3 y 6 meses
después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción
en HbA
1c
). En los pacientes que no
muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento
con pioglitazona. Considerando
los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben
confirmar en las subsiguientes
revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona
(ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Tandemact es de un comprimido una vez al día.
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