Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
la pioglitazona, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Tandemact está indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que presentan intolerancia a la metformina o para quienes está contraindicada la metformina y que ya son tratados con una combinación de pioglitazona y glimepirida.
Revision: 22
Autorizado
2007-01-08
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TANDEMACT 30 MG/2 MG COMPRIMIDOS TANDEMACT 30 MG/4 MG COMPRIMIDOS pioglitazona/glimepirida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tandemact y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tandemact 3. Cómo tomar Tandemact 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tandemact 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TANDEMACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tandemact contiene pioglitazona y glimepirida que son medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar el nivel de azúcar en sangre. Se utiliza en adultos, cuando metformina no es adecuada, para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de la insulina). Esta diabetes tipo 2 se desarrolla normalmente en la edad adulta, cuando el cuerpo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no puede utilizar eficazmente la que produce. Tandemact ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre de quien tiene diabetes de tipo 2 aumentando la cantidad de insulina disponible y ayudando al organismo a utilizarla mejor. Su médico controlará el efecto que Tandemact le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TANDEMACT NO TOME TANDEMACT - si es alérgico a la pioglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o a alguno de los demás compone Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 2 mg de glimepirida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene aproximadamente 125 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 4 mg de glimepirida. _ _ _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene aproximadamente 177 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Blanco o blanquecino, redondo, convexo, grabado por una cara con “4833 G” y con “30/2” por la otra. Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Blanco o blanquecino, redondo, convexo, grabado por una cara con “4833 G” y con “30/4” por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tandemact está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que sufren intolerancia a la metformina o en quienes la metformina está contraindicada y que están ya en tratamiento con una combinación de pioglitazona y glimepirida. Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA 1c ). En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona. Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Tandemact es de un comprimido una vez al día. Lue koko asiakirja