Tadalafil Lilly

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tadalafil Lilly
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tadalafil Lilly
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • UROLOGICALS
  • Terapeuttinen alue:
  • Erektiohäiriö
  • Käyttöaiheet:
  • Erektiohäiriön hoito aikuisilla miehillä. Jotta tadalafiili olisi tehokas, tarvitaan seksuaalista stimulaatiota. Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu naisten käyttöön. Hoitoon oireiden ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aikuisilla miehillä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004666
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-03-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004666
  • Viimeisin päivitys:
  • 17-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/191724/2017

EMEA/H/C/004666

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tadalafil Lilly

tadalafiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tadalafil

Lilly -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Tadalafil Lillyn käytöstä.

Potilas saa Tadalafil Lillyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään?

Tadalafil Lilly on lääke, jota käytetään miesten erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon.

Sillä voidaan hoitaa miehillä myös eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita

(laajentunut mutta syövätön eturauhanen, joka aiheuttaa virtsan virtaamiseen liittyviä ongelmia).

Tadalafil Lillyn vaikuttava aine on tadalafiili. Lääke on sama kuin Cialis, jolla on jo myyntilupa Euroopan

unionin (EU) alueella. Cialista valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Tadalafil

Lillyä varten.

Miten Tadalafil Lillyä käytetään?

Tadalafil Lillyä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (2,5, 5, 10 ja 20 mg). Erektiohäiriöiden

hoidossa tavanomainen annos on 10 mg otettuna vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista

kanssakäymistä. Annosta voidaan nostaa 20 mg:aan, jos 10 mg:n annos ei tuo riittävää tehoa. Miehet,

jotka aikovat käyttää Tadalafil Lillyä säännöllisesti (ainakin kahdesti viikossa), voivat ottaa päivittäin

pienemmän annoksen (5 tai 2,5 mg) lääkärin harkinnan mukaan. Lääke tulisi ottaa joka päivä

suunnilleen samaan aikaan, ja päivittäisen käytön tarve tulee arvioida uudelleen säännöllisesti.

Miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua tai eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua ja

erektiohäiriö, suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Tadalafil Lilly

EMA/191724/2017

Sivu 2/3

Miten Tadalafil Lilly vaikuttaa?

Tadalafil Lillyn vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.

Se vaikuttaa estämällä fosfodiesteraasientsyymin toiminnan. Normaalisti fosfodiesteraasientsyymi

hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.

Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana siittimen tuottama cGMP rentouttaa siittimen paisuvaisten

(corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen, jolloin siittimeen pääsee virtaamaan verta, mikä

aiheuttaa erektion. Tadalafil Lilly estää cGMP:n hajottamisen ja palauttaa näin erektion seksuaalisen

stimulaation aikana. Samalla se parantaa veren virtausta eturauhaseen ja virtsarakkoon ja rentouttaa

niiden lihaksia. Tämä saattaa vähentää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireina ilmeneviä

virtsaamisongelmia.

Mitä hyötyä Tadalafil Lillystä on havaittu tutkimuksissa?

Tadalafil Lillyn osoitettiin parantavan kykyä saada erektio ja ylläpitää sitä yhdeksässä

päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 erektiohäiriöstä kärsivää miestä. Kaikissa tutkimuksissa

Tadalafil Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen ja parannuksia mitattiin ennen lääkehoitoa ja sen jälkeen

täytettävillä kyselylomakkeilla.

Kuuteen tutkimukseen osallistui 1 328 potilasta, jotka ottivat lääkettä ennen seksuaalista

kanssakäymistä. Yhdessä kyselylomakkeessa miehet arvioivat omaa kuntoaan välillä 0 (vaikea

erektiohäiriö) ja 30 (ei erektiohäiriötä). Kyselyn tuloksista ilmeni, että hoito Tadalafil Lillyn 10 ja

20 mg:n annoksella paransi potilaiden kuntoa hoitoa edeltävistä noin 15 pisteestä hoidon jälkeisiin 23

(10 mg) ja 25 (20 mg) pisteeseen. Muihin kolmeen tutkimukseen osallistui 853 potilasta, jotka ottivat

Tadalafil Lillyä kerran vuorokaudessa 2,5 tai 5 mg:n annoksen. Nämäkin tutkimukset osoittivat, että

Tadalafil Lillyä saaneiden potilaiden erektio parani lumelääkeryhmää tehokkaammin.

Tadalafil Lillyn on myös todettu lieventävän eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita 0:sta (ei

oireita) 35:een (vaikeita oireita) ulottuvalla kansainvälisellä oireasteikolla (International Prostate

Symptom Score, IPSS) mitattuna. Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 500 potilasta, joista

osalla oli myös erektiohäiriö, Tadalafil Lillyä 5 mg:n annoksena ottaneilla potilailla oireet vähenivät

12 viikossa enemmän (4,8–6,3 pistettä) kuin lumelääkettä ottaneilla (2,2–4,4 pistettä).

Mitä riskejä Tadalafil Lillyyn liittyy?

Tadalafil Lillyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, ruuansulatusvaivat sekä selkäkipu ja

lihaskipu, jotka ovat yleisempiä suurempien annosten yhteydessä. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Tadalafil Lillyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miesten, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja ja joille ei suositella seksuaalista kanssakäymistä,

ei tule käyttää Tadalafil Lillyä. Tadalafil Lillyä ei tule antaa myöskään potilaille, joilla on joskus ilmennyt

toisen silmän näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli

näköhermon anteriorinen neuropatia). Tadalafil Lillyä ei saa käyttää nitraattien kanssa (käytetään

rasitusrintakivun hoitoon) eikä guanylaattisyklaasin stimulaattoreihin kuuluvien lääkkeiden, kuten

riosiguaatin, kanssa (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon). Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista rajoituksista.

Miksi Tadalafil Lilly on hyväksytty?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tadalafil Lilly parantaa tehokkaasti kykyä saada erektio ja ylläpitää

sitä sekä lieventää tehokkaasti eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Lääkkeen

Tadalafil Lilly

EMA/191724/2017

Sivu 3/3

sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa. Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että

Tadalafil Lillyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Tadalafil Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Tadalafil Lillyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Tadalafil Lillystä

Tadalafil Lillyä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Tadalafil Lillyllä annetavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadalafil Lilly 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja

Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tadalafil Lilly-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään

Tadalafil Lilly on aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke. Erektiohäiriöstä on

kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen

kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafil Lilly-valmisteen on todettu merkitsevästi parantavan

kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.

Tadalafil Lilly sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä

fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät. Tadalafil Lilly toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen

rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa

parantunut erektio. Tadalafil Lilly-valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.

On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Lilly tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa

esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja

Älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja jos:

olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.

Tämä on ryhmä (”nitraatit”/”nitrot”) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafil

Lillyn on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet

epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi

sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän

aikana

sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana

verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut

sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION),

jota kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”.

käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa

(veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Cialiksen, on

osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia

tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja.

Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen

riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille jos sinulla on:

sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus),

multippeli myelooma (luuytimen syöpä),

leukemia (verisyöpä),

siittimen epämuotoisuus,

vaikea maksasairaus,

vaikea munuaissairaus.

Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Lilly potilaille, joille on tehty:

lantioleikkaus,

eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu

(radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Lillyn käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.

Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Lilly-lääkkeen

käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.

Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu naisille.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Lilly

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja.

Tadalafil Lilly voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen,

kuinka hyvin Tadalafil Lilly tehoaa. Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin seuraavista

lääkkeistä:

alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)

muut verenpainelääkkeet

riosiguaatti

5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)

lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään

AIDS:n tai HIV:n hoidossa

fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli

muut erektiohäiriöhoidot.

Tadalafil Lilly-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Lillyn tehoon ja

sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.

Suvunjatkamiskyky

Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä

siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile

itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Tadalafil Lilly sisältää laktoosia

Jos sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tadalafil Lilly-tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään

kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.

Suositusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan

joka päivä. Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan (2,5 mg:n tabletti).

Älä ota Tadalafil Lilly-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Tadalafil Lillyn käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista kanssakäymistä

kahdesti viikossa tai sitä useammin.

Kun otat Tadalafil Lilly-tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet

seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana. On tärkeää huomata,

ettei Tadalafil Lilly vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista. Tarvitset esileikkiä partnerisi kanssa

samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio ja laskea tilapäisesti verenpainettasi. Jos

olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Lilly-tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren

alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.

Jos otat enemmän Tadalafil Lillyä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.

Jos unohdat ottaa Tadalafil Lilly-tabletin

Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin. Tadalafil Lilly-tabletin saa ottaa korkeintaan kerran päivässä.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin:

yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)

rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)

priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Lillyn ottamisen jälkeen (esiintyy

harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys

lääkäriin

äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 100 käyttäjästä):

päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja

ruoansulatusvaivat.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 1000 käyttäjästä):

heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön

hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen

jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä ja

korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys .

Harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 10 000 käyttäjästä):

pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,

äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia

laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.

Tadalafil Lillyn käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja

aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa

olevia sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai

molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

Tadalafil Lilly-tabletteja käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia,

joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun

turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit,

rintakipu ja sydänäkkikuolema.

Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla Tadalafil

Lilly-tablettien käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä

nuoremmilla Tadalafil Lilly-tablettien käyttäjillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Tadalafil Lilly-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) olevan viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, tabletit ovat herkkiä kosteudelle. Säilytä tabletit alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tadalafil Lilly sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (katso kohdan 2 lopusta), kroskarmelloosinatrium,

hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti,

magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tadalafil Lilly 2,5 mg tabletit ovat vaalean oranssinkeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia.

Niiden toisella puolella on merkintä ”C 2 ½”. Tabletit ovat 28 tabletin läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45-45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Portugal

Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KKVVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadalafil Lilly 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja

Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tadalafil Lilly-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään

Tadalafil Lilly sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä

fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät.

Tadalafil Lilly 5 mg:n tabletteja käytetään aikuisille miehille:

erektiohäiriön hoitoon. Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää

erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafil Lilly-valmisteen

on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen

kanssakäymisen.

Tadalafil Lilly toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja

edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio. Tadalafil Lilly-valmisteesta

ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä. On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Lilly tehoa ilman

seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin

silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.

eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. Oireet liittyvät

iän myötä suurenneeseen eturauhaseen. Oireina ilmenee virtsaamisen aloituksen vaikeutuminen, tunne

ettei rakko tyhjene täysin sekä tihentynyt virtsaamistarve etenkin öisin. Tadalafil Lilly parantaa veren

virtausta ja rentouttaa eturauhasen ja virtsarakon lihaksia, mikä lievittää virtsaamisoireita. Tadalafil

Lilly-valmisteen on osoitettu lievittävän näitä virtsaamisoireita jopa 1-2 viikon sisällä hoidon

aloittamisesta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja

Älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja, jos:

olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.

Tämä on ryhmä (”nitraatit”/”nitrot”) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafil

Lillyn on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet

epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi

sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän

aikana

sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana

verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut

sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION),

jota kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”.

käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Cialiksen, on osoitettu

lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet

epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja.

Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen

riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.

Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun sekä eturauhassyövän oireet voivat olla samankaltaisia,

lääkärisi tutkii sinut eturauhassyövän poissulkemiseksi, ennen kuin aloittaa Tadalafil Lilly-lääkityksen

eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireisiin. Tadalafil Lilly-lääkkeellä ei hoideta

eturauhassyöpää.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille jos sinulla on:

sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus),

multippeli myelooma (luuytimen syöpä),

leukemia (verisyöpä),

siittimen epämuotoisuus,

vaikea maksasairaus,

vaikea munuaissairaus.

Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Lilly potilaille, joille on tehty:

lantioleikkaus,

eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu

(radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Lillyn käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.

Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Lilly-lääkkeen

käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.

Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu naisille.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Lilly

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja.

Tadalafil Lilly voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen,

kuinka hyvin Tadalafil Lilly tehoaa. Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin seuraavista

lääkkeistä:

alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon).

muut verenpainelääkkeet.

riosiguaatti.

5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon).

lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään

AIDS:n tai HIV:n hoidossa.

fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli

muut erektiohäiriöhoidot.

Tadalafil Lilly-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Lillyn tehoon ja

sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.

Suvunjatkamiskyky

Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä

siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile

itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Tadalafil Lilly sisältää laktoosia

Jos sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tadalafil Lilly-tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään

kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.

Alkoholin nauttiminen voi tilapäisesti laskea verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil

Lilly-tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska

se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.

Erektiohäiriön hoito

Suositusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan

joka päivä. Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan (2,5 mg:n tabletti).

Älä ota Tadalafil Lilly-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Kun otat Tadalafil Lilly-tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet

seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana. Tadalafil Lillyn käyttö

kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista kanssakäymistä kahdesti viikossa tai

sitä useammin.

On tärkeää huomata, ettei Tadalafil Lilly vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista. Tarvitset esileikkiä

partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoito

Annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan vuorokauden aikaan otettuna.

Jos sinulla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja erektiohäiriö, annos on silloinkin 5 mg:n

tabletti kerran vuorokaudessa.

Älä ota Tadalafil Lilly-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Tadalafil Lillyä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.

Jos unohdat ottaa Tadalafil Lilly-tabletin

Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin. Tadalafil Lilly-tabletin saa ottaa korkeintaan kerran päivässä.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin:

yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)

rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)

priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Lillyn ottamisen jälkeen (esiintyy

harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys

lääkäriin

äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 100 käyttäjästä):

päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja

ruoansulatusvaivat?

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 1000 käyttäjästä):

heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön

hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen

jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä,

korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.

Harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 10 000 käyttäjästä):

pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,

äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia

laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.

Tadalafil Lillyn käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja

aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa

olevia sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai

molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

Tadalafil Lilly-tabletteja käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia,

joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun

turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit,

rintakipu ja sydänäkkikuolema.

Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla Tadalafil

Lilly-tablettien käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä

nuoremmilla Tadalafil Lilly-tablettien käyttäjillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Tadalafil Lilly-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa (Käyt.viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) olevan viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, tabletit ovat herkkiä kosteudelle. Säilytä tabletit alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tadalafil Lilly sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (katso kohdan 2 lopusta), kroskarmelloosinatrium,

hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti,

magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tadalafil Lilly 5 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia. Niiden

toisella puolella on merkintä ”C 5”. Tabletit ovat 14, 28 ja 84 tabletin läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45-45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Portugal

Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KKVVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadalafil Lilly 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja

Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tadalafil Lilly-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään

Tadalafil Lilly on aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke. Erektiohäiriöstä on

kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen

kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafil Lilly-valmisteen on todettu merkitsevästi parantavan

kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.

Tadalafil Lilly sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä

fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät. Tadalafil Lilly toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen

rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa

parantunut erektio. Tadalafil Lilly-valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.

On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Lilly tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa

esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja

Älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja jos:

olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.

Tämä on ryhmä (”nitraatit”/”nitrot”) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafil

Lillyn on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet

epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi

sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän

aikana

sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana

verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut

sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION), jota

kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”.

käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Cialiksen, on osoitettu

lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet

epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja.

Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen

riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on:

sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus),

multippeli myelooma (luuytimen syöpä),

leukemia (verisyöpä),

siittimen epämuotoisuus,

vaikea maksasairaus,

vaikea munuaissairaus.

Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Lilly potilaille, joille on tehty:

lantioleikkaus,

eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu

(radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Lillyn käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.

Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Lilly-lääkkeen

käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.

Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu naisille.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Lilly

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja.

Tadalafil Lilly voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen,

kuinka hyvin Tadalafil Lilly tehoaa. Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin seuraavista

lääkkeistä:

alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon).

muut verenpainelääkkeet.

riosiguaatti.

5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden

hoitoon)lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita

käytetään AIDS:n tai HIV:n hoidossa.

fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä).

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli.

muut erektiohäiriöhoidot.

Tadalafil Lilly-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Lillyn tehoon ja

sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.

Suvunjatkamiskyky

Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä

siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile

itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Tadalafil Lilly sisältää laktoosia

Jos sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tadalafil Lilly-tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään

kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.

Suositusannos on yksi tabletti (10 mg) ennen seksuaalista kanssakäymistä. Lääkärisi voi määrätä

sinulle 20 mg tabletin, jos 10 mg tabletin tehon ei katsota riittävän. Tadalafil Lilly-tabletit on

tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Voit ottaa Tadalafil Lilly-tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.

Tadalafil Lilly voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.

Älä ota Tadalafil Lilly-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa. Tadalafil Lilly 10 mg ja 20 mg

on tarkoitettu otettavaksi ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa eikä näitä vahvuuksia suositella

jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.

On tärkeää huomata, ettei Tadalafil Lilly vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista. Tarvitset esileikkiä

partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio ja laskea tilapäisesti verenpainettasi. Jos

olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Lilly-tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren

alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.

Jos otat enemmän Tadalafil Lillyä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin:

yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)

rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)

priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Lillyn ottamisen jälkeen (esiintyy

harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys

lääkäriin

äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 100 käyttäjästä):

päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja

ruoansulatusvaivat.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 1000 käyttäjästä):

heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön

hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen

jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä ja

korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.

Harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 10 000 käyttäjästä):

pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,

äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia

laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.

Tadalafil Lillyn käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja

aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa

olevia sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai

molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

Tadalafil Lilly-tabletteja käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia,

joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun

turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit,

rintakipu ja sydänäkkikuolema.

Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla Tadalafil

Lilly-tablettien käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä

nuoremmilla Tadalafil Lilly-tablettien käyttäjillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Tadalafil Lilly-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa (Käyt.viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) olevan viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, tabletit ovat herkkiä kosteudelle. Säilytä tabletit alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tadalafil Lilly sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (katso kohdan 2 lopusta), kroskarmelloosinatrium,

hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti,

magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tadalafil Lilly 10 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia. Niiden

toisella puolella on merkintä ”C 10”.

Tadalafil Lilly 10 mg tabletit ovat 4 tabletin läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45-45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KKVVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadalafil Lilly 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja

Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tadalafil Lilly-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään

Tadalafil Lilly on aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke. Erektiohäiriöstä on

kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen

kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafil Lilly-valmisteen on todettu merkitsevästi parantavan

kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.

Tadalafil Lilly sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä

fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät. Tadalafil Lilly toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen

rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa

parantunut erektio. Tadalafil Lilly-valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.

On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Lilly tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa

esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja

Älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja jos:

olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.

Tämä on ryhmä (”nitraatit”/”nitrot”) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafil

Lillyn on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet

epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi

sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän

aikana

sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana

verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut

sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION), jota

kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”.

käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea

keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan

jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Cialiksen, on osoitettu

lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet

epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Lilly-tabletteja.

Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen

riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on:

sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus),

multippeli myelooma (luuytimen syöpä),

leukemia (verisyöpä),

siittimen epämuotoisuus,

vaikea maksasairaus,

vaikea munuaissairaus.

Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Lilly potilaille, joille on tehty:

lantioleikkaus,

eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu

(radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Lillyn käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.

Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Lilly-lääkkeen

käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.

Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu naisille.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Lilly ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Lilly

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita

lääkkeitä.

Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Lilly-tabletteja.

Tadalafil Lilly voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen,

kuinka hyvin Tadalafil Lilly tehoaa. Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin seuraavista

lääkkeistä:

alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun

aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon).

muut verenpainelääkkeet.

riosiguaatti.

5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon).

lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään

AIDS:n tai HIV:n hoidossa.

fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä).

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli.

muut erektiohäiriöhoidot.

Tadalafil Lilly-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Lillyn tehoon ja

sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.

Suvunjatkamiskyky

Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä

siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile

itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Tadalafil Lilly sisältää laktoosia

Jos sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Tadalafil Lilly-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tadalafil Lilly-tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään

kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.

Suositusannos on yksi tabletti (10 mg) ennen seksuaalista kanssakäymistä. Lääkärisi voi kuitenkin

määrätä sinulle 20 mg tabletin, jos 10 mg tabletin tehon ei katsota riittävän.

Voit ottaa Tadalafil Lilly-tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.

Tadalafil Lilly voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.

Älä ota Tadalafil Lilly-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa. Tadalafil Lilly 10 mg ja 20 mg

on tarkoitettu otettavaksi ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa eikä näitä vahvuuksia suositella

jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.

On tärkeää huomata, ettei Tadalafil Lilly vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista. Tarvitset esileikkiä

partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio ja laskea tilapäisesti verenpainettasi. Jos

olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Lilly-tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren

alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.

Jos otat enemmän Tadalafil Lillyä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin:

yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)

rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)

priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Lillyn ottamisen jälkeen (esiintyy

harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys

lääkäriin

äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 100 käyttäjästä):

päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja

ruoansulatusvaivat.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 1000 käyttäjästä):

heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön

hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen

jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä,

korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.

Harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1–10:llä 10 000 käyttäjästä):

pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,

äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia

laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.

Tadalafil Lillyn käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja

aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa

olevia sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai

molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

Tadalafil Lilly-tabletteja käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia,

joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun

turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit,

rintakipu ja sydänäkkikuolema.

Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla Tadalafil

Lilly-tablettien käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä

nuoremmilla Tadalafil Lilly-tablettien käyttäjillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Tadalafil Lilly-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa (Käyt.viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) olevan viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, tabletit ovat herkkiä kosteudelle. Säilytä tabletit alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tadalafil Lilly sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (katso kohdan 2 lopusta), kroskarmelloosinatrium,

hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti,

magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi

(E171), keltainen rautaoksidi (E172), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tadalafil Lilly 20 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia. Niiden

toisella puolella on merkintä ”C 20”.

Tadalafil Lilly 20 mg tabletit ovat 2, 4, 8, 10 tai 12 tabletin läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45-45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 68 17 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Portugal

Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/