Synflorix

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Synflorix
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Pneumokokki-Infektiot, Rokotukset
  • Käyttöaiheet:
  • Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivisen sairauden ja akuutin otitis mediaa vastaan ​​aktiivinen immunisaika lapsilla, jotka ovat kuuden viikon tai viiden vuoden ikäisiä. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tuotetietoihin, jotka koskevat suojaa tiettyjä pneumokokkiproteiineja vastaan. Käyttö Synflorix olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset huomioon ottaen invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 31

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000973
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-03-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000973
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Julkinen EPAR-yhteenveto

Synflorix

Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synflorix-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Synflorixin käytöstä.

Potilas saa Synflorixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään?

Synflorix on rokote, joka sisältää osia Streptococcus pneumoniae -bakteerista (S. pneumoniae, myös

pneumokokki-nimitystä käytetään). Sitä käytetään suojaamaan vauvoja ja lapsia (ikä 6 viikkoa – 5

vuotta) S. pneumoniae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta taudilta, keuhkokuumeelta (keuhkojen

infektiolta), ja akuutilta välikorvatulehdukselta. Invasiivisesta taudista on kyse silloin, kun bakteeri

leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten septikemian (verenmyrkytyksen),

aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja keuhkokuumeen.

Miten Synflorixia käytetään?

Synflorixia on saatavana suspensiona injektiota varten. Sitä saa vain lääkemääräyksestä.

Synflorix-rokotusohjelma määräytyy lapsen iän mukaan, ja sen tulee perustua virallisiin suosituksiin.

Lapsille, joiden ikä on 6 viikkoa – 6 kuukautta, annetaan kolme annosta siten, että kunkin

annoksen välillä on vähintään kuukausi. Ensimmäinen annos annetaan yleensä kahden kuukauden

iässä. Neljäs annos (”tehoste”) suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua

kolmannesta annoksesta, mieluiten siten, että lapsen ikä on 12–15 kuukautta.

Kun Synflorix annetaan osana pikkulasten immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat

rokotetaan suurin piirtein samaan aikaan), kaksi annosta voidaan antaa kahden kuukauden välein,

kun vauvan ikä on vähintään kuusi viikkoa, ja tehosteannos annetaan aikaisintaan kuuden

Synflorix

EMA/746787/2017

Sivu 2/4

kuukauden kuluttua. Alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille, joilla on invasiivisille taudeille

altistavia sairauksia, kuten immuunikatoviruksen (HIV:n) aiheuttama infektio, sirppisolusairaus tai

pernaongelmia, on annettava kolme annosta ja niiden jälkeen vielä tehosteannos.

Keskosille (jotka ovat syntyneet 27. ja 36. raskausviikon välillä) annetaan kolme annosta siten,

että kunkin annoksen välillä on vähintään kuukausi. Ensimmäinen annos annetaan kahden

kuukauden iässä. Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua

kolmannesta annoksesta.

Pikkulapsille, joiden ikä on 7–11 kuukautta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään

kuukausi. Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kahden kuukauden kuluttua toisesta

annoksesta lapsen toisen elinvuoden aikana.

Lapsille, joiden ikä on 12 kuukautta – 5 vuotta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään

kaksi kuukautta.

Rokote annetaan injektiona. Vauvoille se annetaan reisilihakseen ja pikkulapsille hartialihakseen.

Miten Synflorix vaikuttaa?

Synflorix on rokote, joka suojaa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamilta infektioilta. Rokotteet

vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia)

puolustamaan elimistöä infektioilta. Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa

rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Kun keho altistuu

bakteerille uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä

auttaa suojautumaan sairautta vastaan.

Synflorix sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu S. pneumoniae -

bakteeria ympäröivästä ”kapselista”. Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja konjugoitu (liitetty)

kantaja-aineeseen, mikä auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ne. Lisäksi rokote on adsorboitu

(kiinnitetty) alumiiniyhdisteeseen, jotta rokotteesta saataisiin parempi vaste.

Synflorix sisältää polysakkarideja S. pneumoniae -bakteerin kymmenestä erilaisesta tyypistä

(serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). Euroopassa näiden tyyppien arvioidaan

aiheuttavan 56–90 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten invasiivisista taudeista, joiden aiheuttaja on S.

pneumoniae.

Mitä hyötyä Synflorixista on havaittu tutkimuksissa?

Synflorixia arvioitiin laajassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 30 000 vauvaa, joiden ikä oli alle

seitsemän kuukautta. Vauvoille annettiin joko Synflorix-rokote tai vertailurokote, joka ei tehonnut S.

pneumoniae -bakteeriin. Vauvoja seurattiin keskimäärin kaksi vuotta. Synflorix suojasi invasiiviselta

taudilta tehokkaasti: yhtään tapausta ei todettu niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu kolme Synflorix-

annosta ja tehosteannos. Niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu kaksi Synflorix-annosta ja yksi

tehosteannos, todettiin yksi tapaus, kun taas niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu vertailurokote,

todettiin 12 tapausta.

Synflorixia tutkittiin myös toisessa laajassa tutkimuksessa, johon osallistui 24 000 lasta (ikä 6–16

viikkoa). Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin pääasiassa rokotteen hyötyä sairaalan ulkopuolelta saadun

keuhkokuumeen ehkäisemisessä. Tässä tutkimuksessa lapsille annettiin joko Synflorixia tai

vertailurokotetta, joka ei tehonnut S. pneumoniae -bakteeria vastaan. Lapsia seurattiin keskimäärin 30

kuukautta. Synflorixia saaneista lapsista 2,3 prosentille kehittyi bakteeriperäinen keuhkokuume (240

lasta 10 000:stä). Vertailurokotetta saaneista niin kävi 3 prosentille (304 lasta 10 000:stä).

Synflorix

EMA/746787/2017

Sivu 3/4

Toisessa päätutkimuksessa tutkittiin, ehkäiseekö Synflorix akuuttia välikorvatulehdusta. Tutkimukseen

osallistui lähes 5 000 kolmen kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tutkimusrokotetta, joka sisältää samoja

polysakkarideja kuin Synflorix, verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei tehoa S. pneumoniae -

bakteeriin (tässä tapauksessa kyseessä oli hepatiitti A -virusta torjuva rokote). Lapsia seurattiin heidän

toisen elinvuotensa loppuun saakka. S. pneumoniaen aiheuttaman ensimmäisen akuutti

välikorvatulehduksen ilmaantuvuus suurin piirtein puolittui niillä lapsilla, joille annettiin

tutkimusrokotetta, verrattuna niihin, jotka saivat vertailurokotetta. Kun verrataan Synflorixilla ja

tutkimuksessa käytetyllä tutkimusrokotteella saatua immuunivastetta, Synflorixin odotetaan tuottavan

samantasoisen suojan S. pneumoniaen aiheuttamaa akuuttia välikorvatulehdusta vastaan.

Synflorixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin yhdessä

päätutkimuksessa, johon osallistui yli 1 650 tervettä vauvaa (ikä 6–12 viikkoa). Tutkimuksessa

verrattiin Synflorixilla ja toisella rokotteella, joka on hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S.

pneumoniae -infektiolta ja joka sisältää seitsemää Synflorixin kymmenestä polysakkaridista,

aikaansaatua immunogeenisuuttä. Synflorix oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vasta-aineiden

tuotannon käynnistämisessä viittä näiden kahden rokotteen sisältämää polysakkaridia (4, 9V, 14, 18C

ja 19F) vastaan, mutta kahden muun polysakkaridin osalta (6B ja 23F) sen teho oli pienempi. Kolmen

muun polysakkaridin (1, 5, 7F) osalta Synflorix oli tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä.

Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotteiden ja vanhemmille vauvoille ja lapsille annettujen

rokotteiden vaikutuksia. Tutkimukset osoittivat, että Synflorix lisäsi vasta-aineiden tuotantoa

tehosterokotteiden jälkeen. Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka tehtiin 2–5-vuotiailla lapsilla,

tutkittiin erityisesti Synflorixin kykyä tuottaa vasta-aineita tässä ikäryhmässä muihin ikäryhmiin

verrattuna. Ensimmäisessä tutkimuksessa lapset saivat yhden Synflorix-annoksen ja toisessa

tutkimuksessa kaksi annosta. Synflorixille muodostunut vaste oli 2–5-vuotiailla samanlainen kuin

nuoremmassa ikäryhmässä, ja tulokset olivat paremmat niillä lapsilla, jotka saivat kaksi annosta.

Vauvoilla ja vanhemmilla lapsilla Synflorix täytti määritetyt kriteerit ja sen katsottiin olevan

hyväksyttävä tässä ikäryhmässä, vaikka sen tuottama vasta-ainevaste olikin pienempi kuin

vertailurokotteen tuottama.

Mitä riskejä Synflorix-valmisteeseen liittyy?

Synflorixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys ja

heikentynyt ruokahalu. Suurin osa näistä reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja ne kestivät vain

lyhyen aikaa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synflorixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Synflorixia ei saa antaa lapsille, joilla on korkea kuume, mutta sitä voidaan antaa lapsille, joilla on lievä

infektio, kuten flunssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Synflorix on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto totesi, että immuunijärjestelmän vaste Synflorixille oli verrattavissa sen

vasteeseen toiselle rokotteelle, joka on myös hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniae -

bakteerin aiheuttamilta infektioilta. Lisäksi virasto totesi, että Synflorix sisältää myös S. pneumoniae -

tyyppien muita polysakkarideja, jotka aiheuttavat tauteja Euroopassa. Näin ollen virasto päätti, että

Synflorixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.

Synflorix

EMA/746787/2017

Sivu 4/4

Miten voidaan varmistaa Synflorixin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Synflorixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Synflorixista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synflorixia

varten 30. maaliskuuta 2009.

Synflorixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja

Synflorix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku

Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

Miten Synflorix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Synflorixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote. Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi

injektiona.

Synflorix auttaa suojaamaan lastasi seuraavia bakteereja vastaan. Synflorix on tarkoitettu

lapsille 6 viikon iästä alkaen viidenteen syntymäpäivään saakka:

’Streptococcus pneumoniae’

bakteeri. Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm.

aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai

keuhkokuumetta.

Miten Synflorix vaikuttaa

Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää,

joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

Synflorixia ei saa antaa

jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu

kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja

kasvojen tai kielen turpoaminen.

jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällöin voi olla syytä

siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten

nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Jos olet epävarma,

neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia.

Varoitukset ja varotoimet

Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia jos:

lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai hän saa helposti mustelmia

Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa

ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan

rokotuksen yhteydessä.

Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.

Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.

Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai

immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.

Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa

Synflorixia.

Yli 5-vuotiaat lapset

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten

rokottamista ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Synflorix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai

saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan

immuunijärjestelmään.

Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa. Näitä rokotteita ovat

kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-,

Haemophilus influenzae

tyyppi b-, suun kautta otettava

polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta

otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135,

Y -rokotteet. Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.

Lääkärisi saattaa neuvoa käyttämään lääkettä, joka alentaa kuumetta (kuten parasetamolia) ennen kuin

Synflorix annetaan tai heti sen jälkeen. Tämä koskee erityisesti lapsia, jotka rokotetaan

samanaikaisesti Synflorixilla ja kokosoluhinkuyskärokotteella. Lisäksi on suositeltavaa antaa

kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on

aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.

Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden

saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi. Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta

kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.

Synflorix sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per annos. Valmiste on toisin sanoen

lähes natriumiton.

3.

Miten Synflorix annetaan

Miten rokote annetaan

Synflorix annetaan aina pistoksena lihakseen, yleensä reiteen tai yläkäsivarteen.

Paljonko annetaan

Tavallisesti lapsesi (6 viikon iästä 6 kuukauden ikään) saa 4 annoksen sarjan virallisten suositusten

mukaan. Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma

loppuun.

Jokainen injektio annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin viimeistä injektiota (tehoste)

lukuun ottamatta, joka annetaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta.

Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Viimeinen injektio (tehoste) voidaan

antaa 9 kuukauden iästä lähtien.

Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.

Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen):

Lapsesi (2 kuukauden iästä – 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava

vähintään yksi kuukausi. Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua

viimeisestä injektiosta.

Lapset, jotka ovat 7–11-kuukauden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos annetaan vähintään 1

kuukauden väliajoin. Kolmas annos (tehoste) annetaan toisena ikävuotena vähintään 2 kuukauden

väliajoin.

Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden – 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos

annetaan vähintään 2 kuukauden väliajoin.

Erityispotilaat:

Kuuden viikon – 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua

pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia

tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia. Keskustele lääkärin kanssa

lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.

Jos jokin rokotuskerta jää väliin

On tärkeää sopia uudesta käynnistä, jos jokin rokotuskerta jää väliin. Tällöin lääkärisi voi neuvotella

kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Synflorixilla voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:

Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin

(ilmaantuvat harvemmin kuin

1 rokoteannoksella 10000:sta). Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista:

koholla oleva kutiseva nokkosihottuma

turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin

tajunnanmenetys

Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla. Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa

mitä tahansa näistä oireista.

Hyvin yleiset

(ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):

kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa

korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)

uneliaisuus

ärtyneisyys

ruokahaluttomuus

Yleiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

kovettuma injektiokohdassa

Melko harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa

pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)

epätavallinen itku

tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat

syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)

päänsärky

ihottuma

epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen

nokkosihottuma

Harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):

kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta

allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma

kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn

puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri

Hyvin harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):

Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet

imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).

Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena.

Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä

tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2–3 päivää rokotuksen

jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Synflorixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synflorix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi 0,5 ml:n annos:

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F

1 mikrogramma

adsorboitu alumiinifosfaattiin

yhteensä 0,5 milligrammaa Al

konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin

(tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta

Haemophilus influenzae-

kannasta) 9-16 mikrogrammaa

konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin

5-10 mikrogrammaa

konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin

3-6 mikrogrammaa

Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä

vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Synflorix on samea, valkoinen suspensio.

Synflorix on saatavana yhden annoksen esitäytetyissä ruiskuissa neuloilla tai ilman neuloja.

Pakkauskoko 1, 10 tai 50.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa

tästä

lääkevalmisteesta

saatavilla

Euroopan

lääkeviraston

verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Esitäytettyä ruiskua varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas

valkoinen pintakerros. Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.

Ennen kuin ruisku otetaan käyttöön, sen sisältö tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista ja sen

jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on

muuttunut.

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.

Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Rokotetta ei saa antaa suoneen.

Samanaikaisesti annettava toinen rokote on annettava eri injektiokohtaan.

Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.

Esitäytettyjen ruiskujen käyttöohje

Pidä ruiskun

sylinteri

yhdessä

kädessä (älä koske ruiskun mäntään),

poista ruiskun korkki kiertämällä

vastapäivään.

Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä

neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu

kiinnittyvän ruiskuun.

Poista neulan suojus. Suojus voi joskus

tuntua jäykältä.

Neulan

suojus

Ruiskun mäntä

Ruiskun

sylinteri

Ruiskun

korkki

Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Synflorix injektioneste, suspensio

Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

Miten Synflorix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Synflorixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote. Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi

injektiona.

Synflorix auttaa suojaamaan lastasi seuraavia bakteereja vastaan. Synflorix on tarkoitettu

lapsille 6 viikon iästä alkaen viidenteen syntymäpäivään saakka:

’Streptococcus pneumoniae

’ bakteeri. Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm.

aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai

keuhkokuumetta.

Miten Synflorix vaikuttaa

Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää,

joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

Synflorixia ei saa antaa

jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu

kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja

kasvojen tai kielen turpoaminen.

jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällöin voi olla syytä

siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten

nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Jos olet epävarma,

neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia.

Varoitukset ja varotoimet

Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia jos:

lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai hän saa helposti mustelmia.

Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa

ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan

rokotuksen yhteydessä.

Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.

Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.

Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai

immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.

Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa

Synflorixia.

Yli 5-vuotiaat lapset

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten

rokottamista ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Synflorix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai

saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan

immuunijärjestelmään.

Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa. Näitä rokotteita ovat

kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-,

Haemophilus influenzae

tyyppi b-, suun kautta otettava

polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta

otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135,

Y -rokotteet. Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.

Lääkärisi saattaa neuvoa käyttämään lääkettä, joka alentaa kuumetta (kuten parasetamolia) kuumeen

alentamiseksi ennen kuin Synflorix annetaan tai heti sen jälkeen. Tämä koskee erityisesti lapsia, jotka

rokotetaan samanaikaisesti Synflorixilla ja kokosoluhinkuyskärokotteella. Lisäksi on suositeltavaa

antaa kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on

aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.

Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden

saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi. Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta

kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.

Synflorix sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per annos. Valmiste on toisin sanoen

lähes natriumiton.

3.

Miten Synflorix annetaan

Miten rokote annetaan

Synflorix annetaan aina pistoksena lihakseen, yleensä reiteen tai yläkäsivarteen.

Paljonko annetaan

Tavallisesti lapsesi (6 viikon iästä 6 kuukauden ikään) saa 4 annoksen sarjan virallisten suositusten

mukaan. Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma

loppuun.

Jokainen injektio annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin viimeistä injektiota (tehoste)

lukuun ottamatta, joka annetaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta.

Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Viimeinen injektio (tehoste) voidaan

antaa 9 kuukauden iästä lähtien.

Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.

Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen).

Lapsesi (2 kuukauden iästä – 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava

vähintään yksi kuukausi. Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua

viimeisestä injektiosta.

Lapset, jotka ovat 7–11-kuukauden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos annetaan vähintään 1

kuukauden väliajoin. Kolmas annos (tehoste) annetaan toisena ikävuotena vähintään 2 kuukauden

väliajoin.

Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden – 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos

annetaan vähintään 2 kuukauden väliajoin.

Erityispotilaat:

Kuuden viikon – 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua

pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia

tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia. Keskustele lääkärin kanssa

lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.

Jos jokin rokotuskerta jää väliin

On tärkeää sopia uudesta käynnistä, jos jokin rokotuskerta jää väliin. Tällöin lääkärisi voi neuvotella

kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Synflorixilla voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:

Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin

(ilmaantuvat harvemmin kuin

1 rokoteannoksella 10000:sta). Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista:

koholla oleva kutiseva nokkosihottuma

turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin

tajunnanmenetys

Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla. Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa

mitä tahansa näistä oireista.

Hyvin yleiset

(ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):

kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa

korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)

uneliaisuus

ärtyneisyys

ruokahaluttomuus

Yleiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

kovettuma injektiokohdassa

Melko harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa

pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)

epätavallinen itku

tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat

syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)

päänsärky

ihottuma

epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen

nokkosihottuma

Harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):

kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta

allergiset reaktiot allerginen ihottuma

kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn

puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri

Hyvin harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):

Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet

imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).

Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena.

Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä

tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2–3 päivää rokotuksen

jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Synflorixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synflorix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi 0,5 ml:n annos:

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F

1 mikrogramma

adsorboitu alumiinifosfaattiin

yhteensä 0,5 milligrammaa Al

konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin

(tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta

Haemophilus influenzae-

kannasta) 9−16 mikrogrammaa

konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin

5−10 mikrogrammaa

konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin

3−6 mikrogrammaa

Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä

vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektioneste, suspensio

Synflorix on samea, valkoinen suspensio.

Synflorix on saatavana yhden annoksen injektiopulloissa. Pakkauskoko 1, 10 tai 100.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa

tästä

lääkevalmisteesta

saatavilla

Euroopan

lääkeviraston

verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Injektiopulloa varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen

pintakerros. Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.

Ennen kuin injektiopullo otetaan käyttöön, sen sisältö tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista

ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on

muuttunut.

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.

Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Rokotetta ei saa antaa suoneen.

Samanaikaisesti annettava toinen rokote on annettava eri injektiokohtaan.

Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa. Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota

varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen

antoon.

Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta)

Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

Miten Synflorix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Synflorixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote. Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi

injektiona.

Synflorix auttaa suojaamaan lastasi seuraavia bakteereja vastaan. Synflorix on tarkoitettu

lapsille 6 viikon iästä alkaen viidenteen syntymäpäivään saakka:

’Streptococcus pneumoniae

’ bakteeri. Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm.

aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai

keuhkokuumetta.

Miten Synflorix vaikuttaa

Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää,

joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

Synflorixia ei saa antaa

jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu

kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja

kasvojen tai kielen turpoaminen.

jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällöin voi olla syytä

siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten

nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Jos olet epävarma,

neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia.

Varoitukset ja varotoimet

Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia jos:

lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai hän saa helposti mustelmia.

Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa

ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan

rokotuksen yhteydessä.

Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.

Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.

Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai

immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.

Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa

Synflorixia.

Yli 5-vuotiaat lapset

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten

rokottamista ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Synflorix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai

saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan

immuunijärjestelmään.

Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa. Näitä rokotteita ovat

kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-,

Haemophilus influenzae

tyyppi b-, suun kautta otettava

polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta

otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135,

Y -rokotteet. Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.

Lääkärisi saattaa neuvoa käyttämään lääkettä, joka alentaa kuumetta (kuten parasetamolia) ennen kuin

Synflorix annetaan tai heti sen jälkeen. Tämä koskee erityisesti lapsia, jotka rokotetaan

samanaikaisesti Synflorixilla ja kokosoluhinkuyskärokotteella. Lisäksi on suositeltavaa antaa

kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on

aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.

Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden

saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi. Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta

kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.

Synflorix sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per annos. Valmiste on toisin sanoen

lähes natriumiton.

3.

Miten Synflorix annetaan

Miten rokote annetaan

Synflorix annetaan aina pistoksena lihakseen, yleensä reiteen tai yläkäsivarteen.

Paljonko annetaan

Tavallisesti lapsesi (6 viikon iästä 6 kuukauden ikään) saa 4 annoksen sarjan virallisten suositusten

mukaan. Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma

loppuun.

Jokainen injektio annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin viimeistä injektiota (tehoste)

lukuun ottamatta, joka annetaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta.

Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Viimeinen injektio (tehoste) voidaan

antaa 9 kuukauden iästä lähtien.

Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.

Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen).

Lapsesi (2 kuukauden iästä – 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava

vähintään yksi kuukausi. Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua

viimeisestä injektiosta.

Lapset, jotka ovat 7–11-kuukauden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos annetaan vähintään 1

kuukauden väliajoin. Kolmas annos (tehoste) annetaan toisena ikävuotena vähintään 2 kuukauden

väliajoin.

Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden – 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos

annetaan vähintään 2 kuukauden väliajoin.

Erityispotilaat:

Kuuden viikon – 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua

pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia

tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia. Keskustele lääkärin kanssa

lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.

Jos jokin rokotuskerta jää väliin

On tärkeää sopia uudesta käynnistä, jos jokin rokotuskerta jää väliin. Tällöin lääkärisi voi neuvotella

kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Synflorixilla voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:

Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin

(ilmaantuvat harvemmin kuin

1 rokoteannoksella 10000:sta). Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista:

koholla oleva kutiseva nokkosihottuma

turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin

tajunnanmenetys

Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla. Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa

mitä tahansa näistä oireista.

Hyvin yleiset

(ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):

kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa

korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)

uneliaisuus

ärtyneisyys

ruokahaluttomuus

Yleiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

kovettuma injektiokohdassa

Melko harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa

pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)

epätavallinen itku

tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat

syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)

päänsärky

ihottuma

epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen

nokkosihottuma

Harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):

kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta

allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma

kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn

puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri

Hyvin harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):

Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet

imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).

Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena.

Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä

tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2–3 päivää rokotuksen

jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Synflorixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synflorix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi 0,5 ml:n annos:

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F

1 mikrogramma

adsorboitu alumiinifosfaattiin

yhteensä 0,5 milligrammaa Al

konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin

(tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta

Haemophilus influenzae-

kannasta) 9−16 mikrogrammaa

konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin

5−10 mikrogrammaa

konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin

3−6 mikrogrammaa

Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä

vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (2 annosta)

Synflorix on samea, valkoinen suspensio.

Synflorix on saatavana kahden annoksen injektiopulloissa. Pakkauskoko 100.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa

tästä

lääkevalmisteesta

saatavilla

Euroopan

lääkeviraston

verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Injektiopulloa varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen

pintakerros. Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.

Ennen kuin injektiopullo otetaan käyttöön, sen sisältö tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista

ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on

muuttunut.

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.

Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

On suositeltavaa käyttää rokote heti, kun kahden annoksen injektiopullo on avattu. Rokote on

säilytettävä jääkaapissa

C–8

C), ellei se tule heti käyttöön. Rokote on hävitettävä, jos sitä ei

käytetä 6 tunnin kuluessa avaamisesta.

Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa

käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.

Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Rokotetta ei saa antaa suoneen.

Samanaikaisesti annettava toinen rokote on annettava eri injektiokohtaan.

Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa. Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota

varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen

antoon.

Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta)

Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

Miten Synflorix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Synflorixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote. Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi

injektiona.

Synflorix auttaa suojaamaan lastasi seuraavia bakteereja vastaan. Synflorix on tarkoitettu

lapsille 6 viikon iästä alkaen viidenteen syntymäpäivään saakka:

’Streptococcus pneumoniae

’ bakteeri. Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm.

aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai

keuhkokuumetta.

Miten Synflorix vaikuttaa

Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää,

joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

Synflorixia ei saa antaa

jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu

kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja

kasvojen tai kielen turpoaminen.

jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällöin voi olla syytä

siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten

nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Jos olet epävarma,

neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia.

Varoitukset ja varotoimet

Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia jos:

lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai hän saa helposti mustelmia.

Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa

ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan

rokotuksen yhteydessä.

Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.

Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.

Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai

immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.

Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa

Synflorixia.

Yli 5-vuotiaat lapset

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten

rokottamista ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Synflorix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai

saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan

immuunijärjestelmään.

Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa. Näitä rokotteita ovat

kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-,

Haemophilus influenzae

tyyppi b-, suun kautta otettava

polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta

otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135,

Y -rokotteet. Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.

Lääkärisi saattaa neuvoa käyttämään lääkettä, joka alentaa kuumetta (kuten parasetamolia) ennen kuin

Synflorix annetaan tai heti sen jälkeen. Tämä koskee erityisesti lapsia, jotka rokotetaan

samanaikaisesti Synflorixilla ja kokosoluhinkuyskärokotteella. Lisäksi on suositeltavaa antaa

kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on

aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.

Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden

saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi. Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta

kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.

Synflorix sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per annos. Valmiste on toisin sanoen

lähes natriumiton.

3.

Miten Synflorix annetaan

Miten rokote annetaan

Synflorix annetaan aina pistoksena lihakseen, yleensä reiteen tai yläkäsivarteen.

Paljonko annetaan

Tavallisesti lapsesi (6 viikon iästä 6 kuukauden ikään) saa 4 annoksen sarjan virallisten suositusten

mukaan. Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma

loppuun.

Jokainen injektio annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin viimeistä injektiota (tehoste)

lukuun ottamatta, joka annetaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta.

Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Viimeinen injektio (tehoste) voidaan

antaa 9 kuukauden iästä lähtien.

Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.

Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen).

Lapsesi (2 kuukauden iästä – 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava

vähintään yksi kuukausi. Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua

viimeisestä injektiosta.

Lapset, jotka ovat 7–11-kuukauden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos annetaan vähintään 1

kuukauden väliajoin. Kolmas annos (tehoste) annetaan toisena ikävuotena vähintään 2 kuukauden

väliajoin.

Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden – 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos

annetaan vähintään 2 kuukauden väliajoin.

Erityispotilaat:

Kuuden viikon – 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua

pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia

tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia. Keskustele lääkärin kanssa

lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.

Jos jokin rokotuskerta jää väliin

On tärkeää sopia uudesta käynnistä, jos jokin rokotuskerta jää väliin. Tällöin lääkärisi voi neuvotella

kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Synflorixilla voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:

Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin

(ilmaantuvat harvemmin kuin

1 rokoteannoksella 10000:sta). Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista:

koholla oleva kutiseva nokkosihottuma

turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin

tajunnanmenetys

Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla. Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa

mitä tahansa näistä oireista.

Hyvin yleiset

(ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):

kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa

korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)

uneliaisuus

ärtyneisyys

ruokahaluttomuus

Yleiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):

kovettuma injektiokohdassa

Melko harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):

kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa

pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)

epätavallinen itku

tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat

syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)

päänsärky

ihottuma

epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen

nokkosihottuma

Harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):

kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta

allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma

kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn

puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri

Hyvin harvinaiset

(ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):

Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet

imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).

Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena.

Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä

tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2–3 päivää rokotuksen

jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Synflorixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synflorix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi 0,5 ml:n annos:

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14

1 mikrogramma

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F

3 mikrogrammaa

Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F

1 mikrogramma

adsorboitu alumiinifosfaattiin

yhteensä 0,5 milligrammaa Al

konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin

(tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta

Haemophilus influenzae-

kannasta) 9−16 mikrogrammaa

konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin

5−10 mikrogrammaa

konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin

3−6 mikrogrammaa

Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2), 2-fenoksietanoli ja

injektionesteisiin käytettävä vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (4 annosta)

Synflorix on samea, valkoinen suspensio.

Synflorix on saatavana neljän annoksen injektiopulloissa. Pakkauskoot 10 tai 100.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa

tästä

lääkevalmisteesta

saatavilla

Euroopan

lääkeviraston

verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Injektiopulloa varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen

pintakerros. Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.

Ennen kuin injektiopullo otetaan käyttöön, sen sisältö tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista

ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on

muuttunut.

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.

Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Kun neljän annoksen injektiopullo on avattu, rokotetta voidaan säilyttää jääkaapissa (2

C–8

korkeintaan 28 päivän ajan. Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän kuluessa avaamisesta.

Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa

käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.

Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Rokotetta ei saa antaa suoneen.

Samanaikaisesti annettava toinen rokote on annettava eri injektiokohtaan.

Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa. Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota

varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen

antoon.

Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.