Synflorix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-01-2018
Aktiivinen ainesosa:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07AL52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcíny
Terapeuttinen alue:
Pneumococcal Infections; Immunization
Käyttöaiheet:
Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním a akutním otitism způsobeným Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí od šesti týdnů do pěti let. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 v informacích o přípravku pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. Použití Synflorix by měly být stanoveny na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-29
Pakkausseloste
44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SYNFLORIX INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO TOUTO
VAKCÍNOU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno
vakcínou Synflorix
3.
Jak se vakcína Synflorix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Synflorix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA SYNFLORIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto
vakcínu bude lékař nebo zdravotní
sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
VAKCÍNA SYNFLORIX POMÁHÁ OCHRÁNIT VAŠE DÍTĚ, KTERÉ JE VE VĚKU
OD 6 TÝDNŮ AŽ DO 5 LET, PŘED:
bakterií zvanou
_Streptococcus pneumoniae_
. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně
zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního
řečiště), stejně jako zánět středního
ucha nebo zápal plic.
JAK SYNFLORIX ÚČINKUJE
Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky
jsou součástí imunitního systému, který
ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUD
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Synflorix injekční suspenze
Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky)
Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky)
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 1
1,2
1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 4
1,2
3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 5
1,2
1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 14
1,2
1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C
1,3
3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F
1,4
3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorbováno na fosforečnan hlinitý
0,5 miligramů Al
3+
celkem
2
konjugovaná na protein D (odvozený z kmenů netypovatelného
_Haemophilus influenzae_
) jako
proteinový nosič
9–16 mikrogramů
3
konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
5–10 mikrogramů
4
konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
3–6 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce).
Vakcína je zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a
akutní otitis media způsobeným
_ _
_Streptococcus pneumoniae_
u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let. Informace o
ochraně proti
specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.
_ _
Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních
doporučení, která zohledňují dopad na
pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako
variabilitu
Lue koko asiakirja
