Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressive
Terapeuttinen alue:
Giant lymfeknudehyperplasi
Käyttöaiheet:
Sylvant er indisert for behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD som er humant immunodefektvirus (HIV) negativt og humant herpesvirus-8 (HHV-8) negativt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SYLVANT 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
siltuksimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SYLVANT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får SYLVANT
3.
Hvordan SYLVANT gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SYLVANT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SYLVANT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SYLVANT ER
SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
Siltuksimab er et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein) som
binder selektivt til et antigen (et
målprotein) i kroppen som kalles interleukin-6 (IL-6).
HVA SYLVANT BRUKES MOT
SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD)
hos voksne pasienter
som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant
herpesvirus-8 (HHV-8).
Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av
godartede svulster (godartet
cellevekst) i kroppens lymfeknuter. Symptomer på denne sykdommen kan
omfatte tretthet, nattsvette,
prikkende følelse og tap av matlysten.
HVORDAN SYLVANT VIRKER
Pasienter med MCD produserer for mye IL-6, og dette antas å bidra til
unormal vekst av visse celler i
lymfeknuter. Siltuksimab binder til IL-6 og blokkerer aktiviteten av
IL-6. Unormal cellevekst blir
stopp
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 100 mg siltuksimab pulver
til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning. Etter rekonstituering inneholder
oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 400 mg siltuksimab pulver
til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning. Etter rekonstituering inneholder
oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Siltuksimab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ (IgG1κ)
monoklonalt antistoff
produsert i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
SYLVANT er indisert til behandling av voksne pasienter med
multisentrisk Castlemans sykdom
(MCD), som er humant immunsviktvirus (hiv)-negative og humant
herpesvirus-8 (HHV-8)-negative.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og
under adekvat medisinsk tilsyn.
Dosering
Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en
intravenøs infusjon administrert
hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
_Behandlingskriterier _
Hematologiske laboratorieprøver skal tas før hver dose av
SYLVANT-behandling de første
12 månedene og deretter før hver tredje doser
Lue koko asiakirja
