Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Stór eitilfrumukrabbamein
Käyttöaiheet:
Sylvant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með multicentric Castleman er sjúkdómur (MCD sem ert hiv veira (HIV) neikvæð og mönnum herpesveiru-8 (HHV-8) neikvæð.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
B. FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SYLVANT 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
siltuximab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SYLVANT
3.
Hvernig nota á SYLVANT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SYLVANT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYLVANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ SYLVANT ER
SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab.
Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem
binst sértækt við mótefnavaka
(markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6).
NOTKUN SYLVANT
SYLVANT er notað við útbreiddum Castlemans sjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki
HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit.
Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem
ekki er krabbamein) í eitlum.
Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og
lystarleysi.
VERKUN SYLVANT
Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið
IL-6 og talið er að það stuðli að
óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum. Þegar siltuximab
binst IL-6 hamlar það virkni þess og
stöðvar óeðlilegan
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert einnota hettuglas inniheldur 100 mg siltuximab stofn fyrir
innrennslisþykkni, lausn. Eftir
blöndun lausnar eru 20 mg siltuximab í ml.
SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert einnota hettuglas inniheldur 400 mg siltuximab stofn fyrir
innrennslisþykkni, lausn. Eftir
blöndun lausnar eru 20 mg siltuximab í ml.
Siltuximab er blendings (manna-músa) immúnóglóbúlín G1κ
(IgG1κ) einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA
tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
SYLVANT er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
útbreiddan Castlemans sjúkdóm
(
_Multicenter Castleman´s Disease_
) sem eru HIV-neikvæðir og HHV-8
_(human herpesvirus_
-8)
neikvæðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra
heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 11 mg/kg siltuximab gefinn á 1 klst. sem
innrennsli í bláæð á þriggja vikna
fresti þar til meðferð skilar ekki lengur árangri.
_Skilyrði fyrir meðferð_
Gera á blóðrannsóknir fyrir hvern SYLVANT skammt fyrstu 12
mánuðina og þriðju hverja
meðferðarlotu þaðan í frá. Áður en innrennslið er gefið
þarf hugsanlega að seinka meðferð ef
skilyrðum í töflu 1 er ekki fullnægt
Lue koko asiakirja
