Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Giant Limfni čvor Hyperplasia
Käyttöaiheet:
Sylvant je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s intravaskularne Castleman bolesti (MCD koji su virus humane imunodeficijencije (HIV) negativan i ljudskih herpesvirusa-8 (HHV-8) negativna.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SYLVANT 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
siltuksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je SYLVANT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT
3.
Kako primjenjivati SYLVANT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SYLVANT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYLVANT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SYLVANT
SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta
proteina) koje se selektivno veže na
antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).
ZA ŠTO SE SYLVANT KORISTI
SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti
(MCD, engl.
_multicentric _
_Castleman’s disease_
) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane
imunodeficijencije
(HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore
(nekancerozne izrasline) u limfnim
čvorovima u tijelu. Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj
umora, noćno znojenje, osjećaj
trnaca i gubitak teka.
KAKO SYLVANT DJELUJE
Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to
doprinosi poremećenom rastu
određenih stanica u limfnim čvorovima. Vežući se na IL-6,
siltuksimab blokira njegovu ak
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg siltuksimab
praška za koncentrat za otopinu za
infuziju. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po
ml.
SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 400 mg siltuksimab
praška za koncentrat za otopinu za
infuziju. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po
ml.
Siltuksimab je kimerično (ljudsko-mišje) imunoglobulin G1κ (IgG1κ)
monoklonsko protutijelo
proizvedeno u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO)
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SYLVANT je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
multicentričnom Castlemanovom bolešću
(MCD, engl.
_multicentric Castleman’s disease_
), koji su negativni na virus humane imunodeficijencije
(HIV) i na humani herpes virus-8 (HHV-8).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, te se
mora primijeniti uz prikladan
medicinski nadzor.
Doziranje
Preporučena doza siltuksimaba je 11 mg/kg primijenjena tijekom 1 sata
kao intravenska infuzija koja
se primjenjuje svaka 3 tjedna do neuspjeha liječenja.
_Kriteriji za liječenje_
Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake
doze liječenja lijekom
SYL
Lue koko asiakirja
