Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Giant lymfkörtelplastik
Käyttöaiheet:
Sylvant är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD som är humant immunbristvirus (HIV) negativ och human herpesvirus-8 (HHV-8) negativ.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SYLVANT 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
siltuximab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad SYLVANT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT
3.
Hur SYLVANT ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SYLVANT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYLVANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SYLVANT ÄR
SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
siltuximab.
Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein)
som specifikt binder till ett antigen
(ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL-6).
VAD SYLVANT ANVÄNDS FÖR
SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom
(MCD) hos vuxna patienter
som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8
(HHV-8)-infektion.
Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer
(utväxter som inte är cancer)
utvecklas i kroppens lymfkörtlar. Symtom på sjukdomen kan omfatta
att du känner dig trött, svettas på
natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
HUR SYLVANT FUNGERAR
Patienter med MCD tillverkar för mycket IL-6 och detta anses bidra
till en onormal tillväxt av
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg siltuximab
pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller lösningen 20
mg siltuximab per ml.
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 400 mg siltuximab
pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller lösningen 20
mg siltuximab per ml.
Siltuximab är en chimär (human-murin) immunoglobulin G1κ (IgG1κ)
monoklonal antikropp
tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med
rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med
multicentrisk Castlemans sjukdom
(MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant
herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och
under lämplig medicinsk
övervakning.
Dosering
Rekommenderad dos är 11 mg/kg siltuximab givet under 1 timme som en
intravenös infusion
administrerad var 3:e vecka tills behandlingssvikt.
_Behandlingskriterier _
Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling un
Lue koko asiakirja
