Sylvant

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Sylvant
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Sylvant
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppresants, Interleukiinin estäjät,
  • Terapeuttinen alue:
  • Giant Lymph Node Hyperplasia
  • Käyttöaiheet:
  • Sylvant on tarkoitettu kohtelu aikuispotilailla, joilla on multicentric Castlemanin tauti (MCD, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen ja ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) negatiivinen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003708
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-05-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003708
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357752/2018

EMEA/H/C/003708

Sylvant (siltuksimabi)

Yleisiä tietoja Sylvantista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Sylvant on ja mihin sitä käytetään?

Sylvant on lääke, jota käytetään multisentrisen Castlemanin taudin hoitoon aikuisilla, joilla ei ole

ihmisen immuunikatovirus (HIV)- tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -tartuntaa.

Castlemanin tauti on imusuoniston sairaus. Imusuonistossa imusuonet kuljettavat nestettä kudoksista

imusolmukkeiden kautta verenkiertoon. Castlemanin taudissa imusolmukkeiden solut alkavat kasvaa

epänormaalisti, mistä syntyy hyvänlaatuisia kasvaimia. Multisentrinen tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa

useisiin imusolmukkeisiin ja muihin elimistön elimiin. Oireita voivat olla väsymys, yöhikoilu, kuume,

perifeerinen neuropatia (hermovaurioista johtuva raajojen puutuminen ja pistely) sekä maksan ja

pernan laajeneminen.

Castlemanin tauti on harvinainen; Sylvant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien

hoidossa käytettävä lääke) 30. marraskuuta 2007. Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy

täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sylvantin vaikuttava aine on siltuksimabi.

Miten Sylvantia käytetään?

Sylvantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa vain pätevät terveydenhuollon

ammattilaiset lääkärin asianmukaisessa valvonnassa. Sylvant annetaan infuusiona laskimoon

(suonensisäisenä tiputuksena). Suositeltu annos on 11 mg painokiloa kohti, ja infuusion tulee kestää

noin tunnin. Sylvantia annetaan kolmen viikon välein siihen saakka, kunnes hoidosta ei ole enää

hyötyä potilaalle.

Kahdentoista ensimmäisen hoitokuukauden aikana potilaalta on otettava verikoe ennen kutakin

Sylvant-annosta ja yhdeksän viikon välein hoitokertojen jälkeen. Hoitoa voi joutua siirtämään niillä

potilailla, joiden verikokeen tulokset ovat epänormaalit tai joilla on tiettyjä haittavaikutuksia.

Lisätietoja Sylvantin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta, lääkäriltä tai apteekista.

Sylvant (siltuksimabi)

EMA/357752/2018

Sivu 2/3

Miten Sylvant vaikuttaa?

Sylvantin vaikuttava aine siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on

eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja

kiinnittymään siihen. Siltuksimabi on kehitetty kiinnittymään interleukiini 6 (IL-6) nimiseen proteiiniin

elimistössä. Castlemanin tautia sairastavien potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:ta, minkä oletetaan

vaikuttavan tiettyjen solujen epänormaaliin kasvuun imusolmukkeissa. Kiinnittymällä IL-6:een

siltuksimabi estää sen toiminnan ja pysäyttää solun epänormaalin kasvun. Tämä pienentää

imusolmukkeiden kokoa ja lieventää sairauden oireita.

Mitä hyötyä Sylvantista on havaittu tutkimuksissa?

Sylvantia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 79 multisentristä Castlemanin tautia

sairastavaa aikuispotilasta, joilla ei ollut HIV- tai HHV-8 -tartuntaa. Lääkkeen vaikutusta verrattiin

lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden

hoitovaste kesti vähintään 18 viikkoa. Hoitovaste osoitettiin kasvainten ja sairauden oireiden

vähenemisellä puoleen (osittainen vaste) tai niiden häviämisellä kokonaan (täydellinen vaste).

Sylvant oli tehokkaampi kuin lumelääke kasvainten koon pienentämisessä ja sairauden oireiden

vähentämisessä. Yhteensä 53:sta Sylvantia saaneesta potilaasta 17:lle muodostui osittainen vaste ja

yhdelle täydellinen vaste. Lumelääkettä sai 26 potilasta, joista kenellekään ei tullut hoitovastetta.

Tämä vaikutus säilyi miltei vuoden verran.

Mitä riskejä Sylvantiin liittyy?

Sylvantin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

viidestä) ovat infektiot (mukaan lukien ylähengitysteiden infektiot, kuten nielun ja nenän infektiot),

kutina, ihottuma, nivelkipu ja ripuli. Vakavin haittavaikutus on anafylaktinen reaktio (vaikea allerginen

reaktio).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sylvantin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Sylvant on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sylvantin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa. Virasto totesi, että Sylvantin on osoitettu vaikuttavan suotuisasti

multisentristä Castlemanin tautia sairastavien potilaiden kasvainten koon ja oireiden vähentämisessä

ja että tämä myönteinen vaikutus näyttää säilyvän ajan kuluessa. Lisäksi virasto totesi, että näillä

potilailla lääkehoidon tarve on suuri. Lääkkeen turvallisuuden osalta haittavaikutuksia pidettiin

hyväksyttävinä, mutta pitkän aikavälin tietoa on kerättävä lisää.

Miten voidaan varmistaa Sylvantin turvallinen ja tehokas käyttö?

Sylvantia markkinoivan yhtiön on perustettava potilasrekisteri, jotta saadaan lisää tietoa lääkkeen

pitkäaikaisesta turvallisuudesta. Yhtiö varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden

odotetaan käyttävän lääkettä, saavat tietoa siitä, miten potilaat kirjataan potilasrekisteriin.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Sylvantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Sylvant (siltuksimabi)

EMA/357752/2018

Sivu 3/3

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sylvantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Sylvantista

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Sylvantista

Sylvant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. toukokuuta 2014.

Lisää tietoa Sylvantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

siltuksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia

Miten SYLVANTia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

SYLVANTin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään

Mitä SYLVANT on

SYLVANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena siltuksimabia.

Siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erityinen valkuaisaine eli proteiini), joka sitoutuu

elimistössä valikoivasti antigeeniin (kohdeproteiiniin), jota kutsutaan interleukiini-6:ksi (IL-6).

Mihin SYLVANTia käytetään

SYLVANTia käytetään multisentrisen Castlemanin taudin (MCD) hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole

ihmisen immuunikatovirus- (HIV) tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -infektiota.

MCD:ssä kehon imusolmukkeisiin kehittyy hyvänlaatuisia kasvaimia (jotka eivät liity syöpään).

Tähän sairauteen saattaa liittyä oireina väsymyksen tunnetta, yöhikoilua, kihelmöintiä ja

ruokahaluttomuutta.

Miten SYLVANT vaikuttaa

MCD-potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:tta, ja tämän oletetaan edistävän tiettyjen solujen

poikkeavaa kasvua imusolmukkeissa. Siltuksimabi sitoutuu IL-6:een ja estää siten IL-6:n aktiivisuutta

ja pysäyttää solujen poikkeavan kasvun. Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden

kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia

Sinulle ei saa antaa SYLVANTia

jos sinulla on vaikea-asteinen allergia siltuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia

jos sinulla on parhaillaan infektio.

jos rokotuksen ottaminen on nyt tai lähiaikoina ajankohtainen, koska joitakin rokotteita ei saa

antaa SYLVANT-hoidon aikana.

jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa

näitä veriarvoja. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.

jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että

mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio). Tällaisen

repeämän oireita ovat mm. paheneva mahakipu, pahoinvointi, ulostamiseen liittyvät muutokset

ja kuume. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä, ota heti yhteyttä lääkäriin.

jos sinulla on maksasairaus tai verestä tehtävien maksakokeiden muutoksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen

jälkeen. Oireita ovat hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen,

voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.

Infektiot

Saatat olla alttiimpi saamaan infektioita SYLVANT-hoidon aikana.

Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös

sepsikseksi).

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu SYLVANT-hoidon aikana infektion oireita. Oireita ovat

yskä, flunssan kaltaiset oireet, sairaudentunne, ihon punoitus tai kuumotus, kuume. Lääkäri saattaa

heti lopettaa SYLVANT-hoidon.

Lapset ja nuoret

Ei tiedetä, onko SYLVANT-hoito turvallinen ja tehokas tälle potilasryhmälle, joten SYLVANT-

valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt, sekä vitamiineja ja rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon

varfariinia, joka on verenohennuslääke

siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen

ehkäisytabletteja raskauden ehkäisemiseen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana. Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai

raskaana olevaan tai imettävään naiseen.

Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että

SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat

riskit.

Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Ei tiedetä, erittyykö SYLVANT rintamaitoon. Sinun ja lääkärin on yhdessä päätettävä, jatkatko

SYLVANT-hoitoa vai imetätkö lasta ja lopetat SYLVANT-hoidon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.

3.

Miten SYLVANTia annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa SYLVANT-hoidon sairaalassa tai klinikalla.

Suositeltu annos on 11 milligrammaa per painokilo, joka annetaan kerran kolmessa viikossa.

SYLVANT annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen, tavanomaisesti käsivarteen).

Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.

Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.

Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos

epäilet saaneesi liikaa SYLVANTia, kerro siitä heti lääkärille tai hoitajalle. Liian suuren SYLVANT-

annoksen haittavaikutuksia ei tunneta.

Jos unohdat mennä SYLVANT-hoitoon tai hoitokerta jää väliin

Jos unohdat SYLVANT-hoidon tai hoitokerta jää väliin, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen

lopettaa.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta):

vaikea-asteinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, puristuksen tunne

rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen

tai ihottuma.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista

haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

veren valkosolumäärän väheneminen (neutropenia)

verihiutalemäärän väheneminen (trombosytopenia)

kutina

ihottuma, kutiseva ihottuma (ekseema)

suuri veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia)

suuri veren virtsahappopitoisuus, mistä saattaa aiheutua kihti

poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa

käsivarsien, jalkojen, kaulan tai kasvojen turpoaminen

korkea verenpaine

hengitystieinfektiot, kuten nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot

virtsatieinfektio

flunssa

kurkkukipu

mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset mahassa, ummetus, ripuli, närästys, haavaumat

suussa, pahoinvointi, oksentelu

huimauksen tunne

päänsärky

nivelkipu, käsivarsien tai säärien kipu

painon nousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

SYLVANTin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 100 mg:n injektiopullon kestoaika on

3 vuotta. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä läpikuultamattomia tai vierashiukkasia ja/tai jos

liuoksen väri näyttää muuttuneen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SYLVANT sisältää

Vaikuttava aine on siltuksimabi. Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg

siltuksimabia. Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää siltuksimabia 20 mg/ml.

Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti,

polysorbaatti 80 ja sakkaroosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

SYLVANT on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää valkoista kuiva-ainetta

välikonsentraatiksi infuusioliuosta varten.

SYLVANTia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.

Noudata aseptista tekniikkaa.

Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja

tarvittavien injektiopullojen lukumäärä. Käyttökuntoon saattamiseen suositeltava neulakoko on

21 G, 1½ tuumaa (38 mm). Infuusiopussien (250 ml) pitää sisältää 5-prosenttista glukoosia ja

niiden pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) tai

polypropeenista (PP) tai polyeteenistä (PE). Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.

Anna SYLVANT-injektiopullo(je)n lämmetä huoneenlämpöön (15 °C – 25 °C) noin

30 minuutin ajan. SYLVANTin on pysyttävä huoneenlämpöisenä koko käyttökuntoon

saattamisen ajan.

Jokainen injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 5,2 ml:lla kertakäyttöön tarkoitettua steriiliä

injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.

Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA,

KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.

Älä poista sisältöä injektiopullosta ennen kuin kuiva-aine on liuennut täysin. Kuiva-aineen

pitäisi liueta alle 60 minuutissa. Tarkista ennen annoksen valmistamista, ettei liuoksessa ole

hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa. Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai siinä

on vierashiukkasia ja/tai värimuutoksia havaittavissa.

Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista

glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista

käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus. Lisää käyttökuntoon saatetun

SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin. Sekoita varovasti.

Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä

infuusiopussiin. Infuusion pitää päättyä 6 tunnin kuluessa siitä, kun käyttökuntoon saatettu liuos

lisätään infuusiopussiin. Anna laimennettu liuos 1 tunnin kestoisena infuusiona käyttämällä

antolaitetta, joka on päällystetty PVC:llä tai polyuretaanilla (PU) tai PE:llä ja jonka letkussa on

0,2 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -suodatin. SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä

säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.

Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden

lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi. Älä anna SYLVANTin kanssa

samanaikaisesti muita lääkeaineita infuusiona saman laskimolinjan kautta.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen

kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

siltuksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia

Miten SYLVANTia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

SYLVANTin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään

Mitä SYLVANT on

SYLVANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena siltuksimabia.

Siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erityinen valkuaisaine eli proteiini), joka sitoutuu

elimistössä valikoivasti antigeeniin (kohdeproteiiniin), jota kutsutaan interleukiini-6:ksi (IL-6).

Mihin SYLVANTia käytetään

SYLVANTia käytetään multisentrisen Castlemanin taudin (MCD) hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole

ihmisen immuunikatovirus- (HIV) tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -infektiota.

MCD:ssä kehon imusolmukkeisiin kehittyy hyvänlaatuisia kasvaimia (jotka eivät liity syöpään).

Tähän sairauteen saattaa liittyä oireina väsymyksen tunnetta, yöhikoilua, kihelmöintiä ja

ruokahaluttomuutta.

Miten SYLVANT vaikuttaa

MCD-potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:tta, ja tämän oletetaan edistävän tiettyjen solujen

poikkeavaa kasvua imusolmukkeissa. Siltuksimabi sitoutuu IL-6:een ja estää siten IL-6:n aktiivisuutta

ja pysäyttää solujen poikkeavan kasvun. Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden

kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia

Sinulle ei saa antaa SYLVANTia

jos sinulla on vaikea-asteinen allergia siltuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia

jos sinulla on parhaillaan infektio.

jos rokotuksen ottaminen on nyt tai lähiaikoina ajankohtainen, koska joitakin rokotteita ei saa

antaa SYLVANT-hoidon aikana.

jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa

näitä veriarvoja. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.

jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että

mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio). Tällaisen

repeämän oireita ovat mm. paheneva mahakipu, pahoinvointi, ulostamiseen liittyvät muutokset

ja kuume. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä, ota heti yhteyttä lääkäriin.

jos sinulla on maksasairaus tai verestä tehtävien maksakokeiden muutoksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen

jälkeen. Oireita ovat hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen,

voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.

Infektiot

Saatat olla alttiimpi saamaan infektioita SYLVANT-hoidon aikana.

Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös

sepsikseksi).

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu SYLVANT-hoidon aikana infektion oireita. Oireita ovat

yskä, flunssan kaltaiset oireet, sairaudentunne, ihon punoitus tai kuumotus, kuume. Lääkäri saattaa

heti lopettaa SYLVANT-hoidon.

Lapset ja nuoret

Ei tiedetä, onko SYLVANT-hoito turvallinen ja tehokas tälle potilasryhmälle, joten SYLVANT-

valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt, sekä vitamiineja ja rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon

varfariinia, joka on verenohennuslääke

siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen

ehkäisytabletteja raskauden ehkäisemiseen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana. Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai

raskaana olevaan tai imettävään naiseen.

Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että

SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat

riskit.

Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Ei tiedetä, erittyykö SYLVANT rintamaitoon. Sinun ja lääkärin on yhdessä päätettävä, jatkatko

SYLVANT-hoitoa vai imetätkö lasta ja lopetat SYLVANT-hoidon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.

3.

Miten SYLVANTia annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa SYLVANT-hoidon sairaalassa tai klinikalla.

Suositeltu annos on 11 milligrammaa per painokilo, joka annetaan kerran kolmessa viikossa.

SYLVANT annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen, tavanomaisesti käsivarteen).

Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.

Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.

Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos

epäilet saaneesi liikaa SYLVANTia, kerro siitä heti lääkärille tai hoitajalle. Liian suuren SYLVANT-

annoksen haittavaikutuksia ei tunneta.

Jos unohdat mennä SYLVANT-hoitoon tai hoitokerta jää väliin

Jos unohdat SYLVANT-hoidon tai hoitokerta jää väliin, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen

lopettaa.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta):

vaikea-asteinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, puristuksen tunne

rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen

tai ihottuma.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista

haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

veren valkosolumäärän väheneminen (neutropenia)

verihiutalemäärän väheneminen (trombosytopenia)

kutina

ihottuma, kutiseva ihottuma (ekseema)

suuri veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia)

suuri veren virtsahappopitoisuus, mistä saattaa aiheutua kihti

poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa

käsivarsien, jalkojen, kaulan tai kasvojen turpoaminen

korkea verenpaine

hengitystieinfektiot, kuten nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot

virtsatieinfektio

flunssa

kurkkukipu

mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset mahassa, ummetus, ripuli, närästys, haavaumat

suussa, pahoinvointi, oksentelu

huimauksen tunne

päänsärky

nivelkipu, käsivarsien tai säärien kipu

painon nousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

SYLVANTin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 400 mg:n injektiopullon kestoaika on

3 vuotta. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä läpikuultamattomia tai vierashiukkasia ja/tai jos

liuoksen väri näyttää muuttuneen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SYLVANT sisältää

Vaikuttava aine on siltuksimabi. Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 400 mg

siltuksimabia. Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää siltuksimabia 20 mg/ml.

Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti,

polysorbaatti 80 ja sakkaroosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

SYLVANT on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää valkoista kuiva-ainetta

välikonsentraatiksi infuusioliuosta varten.

SYLVANTia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.

Noudata aseptista tekniikkaa.

Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja

tarvittavien injektiopullojen lukumäärä. Käyttökuntoon saattamiseen suositeltava neulakoko on

21 G, 1½ tuumaa (38 mm). Infuusiopussien (250 ml) pitää sisältää 5-prosenttista glukoosia ja

niiden pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) tai

polypropeenista (PP) tai polyeteenistä (PE). Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.

Anna SYLVANT-injektiopullo(je)n lämmetä huoneenlämpöön (15 °C – 25 °C) noin

30 minuutin ajan. SYLVANTin on pysyttävä huoneenlämpöisenä koko käyttökuntoon

saattamisen ajan.

Jokainen injektiopullo pitää saattaa käyttökuntoon 20,0 ml:aan kertakäyttöön tarkoitettua

steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.

Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA,

KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.

Älä poista sisältöä injektiopullosta ennen kuin kuiva-aine on liuennut täysin. Kuiva-aineen

pitäisi liueta alle 60 minuutissa. Tarkista ennen annoksen valmistamista, ettei liuoksessa ole

hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa. Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai siinä

on vierashiukkasia ja/tai värimuutoksia havaittavissa.

Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista

glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista

käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus. Lisää käyttökuntoon saatetun

SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin. Sekoita varovasti.

Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä

infuusiopussiin. Infuusion pitää päättyä 6 tunnin kuluessa siitä, kun käyttökuntoon saatettu liuos

lisätään infuusiopussiin. Anna laimennettu liuos 1 tunnin kestoisena infuusiona käyttämällä

antolaitetta, joka on päällystetty PVC:llä tai polyuretaanilla (PU) tai PE:llä ja jonka letkussa on

0,2 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -suodatin. SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä

säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.

Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden

lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi. Älä anna SYLVANTin kanssa

samanaikaisesti muita lääkeaineita infuusiona saman laskimolinjan kautta.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen

kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.