Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Hyperplazija ogromne limfne vozle
Käyttöaiheet:
Zdravilo Silent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z multicentrično Castlemanovo boleznijo (MCD, ki so negativni virus HIV in humani herpesvirus-8 (HHV-8) negativni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
21
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/928/001 (100 mg)
EU/1/14/928/002 (400 mg)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat
SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat
siltuksimab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
SYLVANT 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
siltuksimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
nav
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 100 mg siltuksimaba v obliki
praška za koncentrat za raztopino
za infundiranje. Po rekonstituciji zdravilo vsebuje 20 mg siltuksimaba
na mililiter.
SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 400 mg siltuksimaba v obliki
praška za koncentrat za raztopino
za infundiranje. Po rekonstituciji zdravilo vsebuje 20 mg siltuksimaba
na mililiter.
Situksimab je himerni (človeško-glodalski) imunoglobulin G1κ
(IgG1κ). Je z rekombinantno DNK
tehnologijo ter s pomočjo celične linije ovarijskih celic kitajskega
hrčka (CHO- Chinese hamster
ovary) pridobljeno monoklonsko protitelo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Zdravilo vsebuje bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SYLVANT je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
multicentrično Castlemanovo
boleznijo (MCD - multicentric Castleman’s disease), ki niso okuženi
z virusom humane imunske
pomanjkljivosti (so HIV negativni) in niso okuženi s humanim
herpesvirusom-8 (so HHV-8
negativni).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo lahko daje usposobljen zdravstveni delavec. Med infundiranjem
je treba bolnika skrbno
spremljati.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 11 mg siltuksimaba/kg z intravensko infuzijo,
ki traja 1 uro. Bolnik prejem
Lue koko asiakirja
