Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Leki immunosupresyjne
Terapeuttinen alue:
Hiperplazja węzłów chłonnych
Käyttöaiheet:
Sylvant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wielo-centralnym zespołem Castlemana (MCD, który jest nosicielem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8) ujemnym.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYLVANT 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
siltuksymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT
3.
Jak stosować lek SYLVANT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SYLVANT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYLVANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SYLVANT
SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab.
Siltuksymab jest przeciwciałem
monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które w organizmie
łaczy się wybiórczo z antygenem
(białkiem docelowym), zwanym interleukiną-6 (IL-6).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SYLVANT
Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby
Castleman’a
_(ang. multicentric _
_Castleman's disease, MCD)_
u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
_ _
Wieloogniskowa choroba Castleman’a wywołuje łagodne guzy
(nienowotworowe rozrosty) w w
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka do jednorazowego użytku zawiera 100 mg siltuksymabu,
proszku do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji. Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg
siltuksymabu w 1 ml.
SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka do jednorazowego użytku zawiera 400 mg siltuksymabu,
proszku do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji. Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg
siltuksymabu w 1 ml.
Siltuksymab to chimeryczna (ludzko-mysia) immunoglobulina G1κ
(IgG1κ) przeciwciało
monoklonalne, wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA w
linii komórkowej z jajników
chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Produkt jest liofilizowanym białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt SYLVANT jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
wieloogniskową chorobą
Castleman’a
_(ang. multicentric Castleman's disease, MCD)_
niezakażonych ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel
medyczny w warunkach
odpowiedniego nadzoru medycznego.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi
Lue koko asiakirja
