Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Imūnsupresanti
Terapeuttinen alue:
Milzu limfmezglu hiperplāzija
Käyttöaiheet:
Sylvant ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar multicentric Castleman slimības (MCD, kas ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) negatīva un cilvēka herpesvirus-8 (HHV-8) negatīvo attieksmi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SYLVANT 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
siltuximabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas
3.
Kā lietot SYLVANT
4.
Iespējamās blakusparādības
5,
Kā uzglabāt SYLVANT
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SYLVANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SYLVANT
SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida
olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās
pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir
interleikīns-6 (IL-6).
KĀDAM NOLŪKAM SYLVANT LIETO
SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (
_MCD_
) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes
vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas.
Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju
(labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa
limfmezglos. Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums,
svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.
KĀ SYLVANT DARBOJAS
Pacientiem ar
_MCD_
veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā vienreizējas lietošanas flakonā ir 100 mg siltuksimaba
_(siltuximabum)_
pulvera infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur
20 mg siltuksimaba mililitrā.
SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā vienreizējas lietošanas flakonā ir 400 mg siltuksimaba
_(siltuximabum)_
pulvera infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur
20 mg siltuksimaba mililitrā.
Siltuksimabs ir himēriskas (cilvēka-peles) imūnglobīna G1κ
(IgG1κ) monoklonālas antivielas, kas
iegūtas Ķīnas kāmju olnīcu (
_CHO – Chinese hamster ovary_
) šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās
DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana
slimību (
_MCD – multicentric _
_Castleman`s disease_
), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes
vīrusa-8 (HHV-8)
negatīvi, ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes
speciālisti atbilstošas medicīniskās
uzraudzības apstākļos.
Deva
Lue koko asiakirja
