Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Giant lymfeknudehyperplasi
Käyttöaiheet:
Sylvant er indiceret til behandling af voksne patienter med polycentrisk Castleman sygdom (MCD, der er human immundefekt virus (HIV) negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8) negative.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SYLVANT 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
siltuximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT
3.
Sådan indgives SYLVANT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SYLVANT?
SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab.
Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der
binder selektivt til et antigen (et
målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).
SÅDAN ANVENDES SYLVANT
SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom
(MCD) hos voksne patienter,
der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human
herpesvirus-8 (HHV-8).
Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede
tumorer (svulster der ikke skyldes
kræft) i kroppens lymfeknuder. Symptomerne på denne sygdom kan
omfatte træthed, natlige
svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.
SÅDAN VIRKER SYLVANT
Patienter med MCD frembringer for meget IL6, og det menes at bidrage
til unormal vækst af visse
celler i lymfeknuderne. Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab
dets aktivitet og stopper unormal
cellev
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas til engangsbrug indeholder 100 mg siltuximab pulver til
koncentrat til infusionsvæske,
opløsning. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg
siltuximab pr. ml.
SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas til engangsbrug indeholder 400 mg siltuximab pulver til
koncentrat til infusionsvæske,
opløsning. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg
siltuximab pr. ml.
Siltuximab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ- (IgG1κ-)
monoklonalt antistof
fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) med
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Lægemidlet er et frysetørret hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SYLVANT er indiceret til behandling af voksne patienter med
multicentrisk Castlemans sygdom
(MCD), som har negativ test for human immundefektvirus (hiv) og for
human herpesvirus 8 (HHV-8).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet
sundhedspersonale og under relevant
lægefaglig supervision.
Dosering
Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time
som intravenøs infusion, der
administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.
_Behandlingskriterier_
Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis
SYLVANT i de første 12 måneder og
derefter for hver tredj
Lue koko asiakirja
