Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores
Terapeuttinen alue:
Hiperplasia del ganglio linfático gigante
Käyttöaiheet:
Sylvant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD que son virus de inmunodeficiencia humana (VIH) negativo y humano herpesvirus-8 (humano HHV-8) negativo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SYLVANT 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
siltuximab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SYLVANT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT
3.
Cómo usar SYLVANT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SYLVANT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SYLVANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SYLVANT
SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína
especializada) que se une selectivamente
a un antígeno (una proteína objetivo) del cuerpo llamada
interleucina-6 (IL-6).
PARA QUÉ SE UTILIZA SYLVANT
SYLVANT se utiliza para tratar la enfermedad de Castleman
multicéntrica (ECM) en pacientes
adultos que no están infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) ni por el virus del
herpes humano-8 (HVH-8).
La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de
tumores benignos (crecimientos
no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo. Los
síntomas de esta enfermedad pueden
incluir sensación de cansancio, sudoración nocturna, sensación de
hormigueo y pérdida del apetito.
CÓMO FUNCIONA SYLVANT
Los pacientes co
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de siltuximab polvo para
concentrado para solución para
perfusión. Después de la reconstitución la solución contiene 20 mg
de siltuximab por ml.
SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial de un solo uso contiene 400 mg de siltuximab polvo para
concentrado para solución para
perfusión. Después de la reconstitución la solución contiene 20 mg
de siltuximab por ml.
Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (humano-murino) de
inmonoglobulina G1κ (IgG1κ)
quimérico producido en una línea celular de ovario de hámster chino
(CHO) mediante tecnología de
ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
El medicamento es un polvo liofilizado blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SYLVANT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de
Castleman multicéntrica (ECM) en
pacientes adultos que son negativos para el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) y el
herpesvirus humano-8 (HVH-8).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento se debe administrar por profesionales sanitarios
cualificados y bajo supervisión
médica adecuada.
Posología
La dosis recomendada de siltuximab es de 11 mg/kg durante 1 hora,
administrada
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