Sycrest

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Sycrest
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Sycrest
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psycholeptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Käyttöaiheet:
  • Sycrest on tarkoitettu kohtalaisen vaikeisiin mania-episodeihin, jotka liittyvät bipolaariseen I -häiriöön aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001177
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 31-08-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001177
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/675530/2015

EMEA/H/C/001177

Julkinen EPAR-yhteenveto

Sycrest

asenapiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrest-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin

käytön ehdoista.

Mitä Sycrest on?

Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini. Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).

Resoribletit ovat tabletteja, jotka pannaan kielen alle, missä ne liukenevat.

Mihin Sycrestiä käytetään?

Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala)

hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Se on psyykkinen

sairaus, jossa maaniset jaksot vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Sycrestiä käytetään?

Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Yksi annos otetaan aamuisin ja

toinen annos otetaan iltaisin. Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan

vasteen mukaan.

Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä. Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest

on otettava viimeisenä. Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen

jälkeen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Sycrest vaikuttaa?

Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke. Se tunnetaan epätyypillisenä

psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950-

luvulta lähtien. Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin

hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin. Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä

signaaleja aivosolujen välillä. Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat

viestiä keskenään. Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa

välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit. Koska nämä

välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen

toimintaa vähentäen taudin oireita.

Miten Sycrestiä on tutkittu?

Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden

hoidossa. Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä,

olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan. Muut kaksi tutkimusta

kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka

olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin

käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja

joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä. Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen

muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna. Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden

vakavuutta asteikolla 0–60.

Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla. Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia

tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai

haloperidolia) tai lumelääkettä.

Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?

Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden

hoidossa. Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa

viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.

Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6

pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.

Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet

laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä. Toisessa pitkäkestoisessa

tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa

viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.

Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen

sairauden hoidossa.

Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?

Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja

uneliaisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Sycrest

EMA/675530/2015

Sivu 2/3

Miksi Sycrest on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön

keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.

CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä

valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.

Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?

Sycrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty

turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten

ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Sycrestistä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä

varten 1. syyskuuta 2010.

Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisää

tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2015.

Sycrest

EMA/675530/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sycrest 5 mg resoribletti

Sycrest 10 mg resoribletti

asenapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta

Miten Sycrest-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Sycrest-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään

Sycrestin vaikuttava aine on asenapiini. Tämä lääke kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden

ryhmään. Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien

keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon. Psykoosilääkkeet vaikuttavat signaaleja

hermosolujen välillä välittäviin kemiallisiin aineisiin (neurotransmittereihin). Aivojen sairaudet, kuten

tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, saattavat liittyä aivojen tiettyjen kemiallisten aineiden, kuten

dopamiinin ja serotoniinin, tasapainon häiriöihin ja nämä häiriöt saattavat aiheuttaa osan sinulla

mahdollisesti esiintyvistä oireista. Ei tiedetä tarkoin, miten tämä lääke vaikuttaa, mutta sen oletetaan

kuitenkin tasapainottavan näitä kemiallisia aineita.

Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniavaiheiden oireita ovat kiihtyneisyys,

liiallinen energisyys, tavanomaista vähäisempi unen tarve, nopea puhe ja ajatuksenjuoksu ja toisinaan

vaikea-asteinen ärtyisyys.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta

Älä ota Sycrest-valmistetta

Jos olet allerginen asenapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sycrest-

valmistetta.

Sycrest-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla. Iäkkäillä dementiapotilailla, joita

hoidetaan muilla samantyyppisillä lääkkeillä, aivohalvauksen tai kuoleman vaara saattaa olla

suurentunut. Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty iäkkäiden dementiapotilaiden hoitoon, eikä sen

käyttöä suositella tälle tietylle potilasryhmälle.

Sycrest saattaa aiheuttaa alhaista verenpainetta. Osalla potilaista saattaa esiintyä pyörtymisiä hoidon

alkuvaiheessa, etenkin potilaan noustessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää

tavallisesti itsestään, mutta jos näin ei käy, kerro siitä lääkärille. Annostasi voidaan joutua

muuttamaan.

Asenapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, äkillistä verenpaineen laskua seisomaan noustessa,

heitehuimausta ja muutoksia liikkumiskyvyssä ja tasapainossa, mitkä voivat johtaa kaatumiseen ja

edelleen murtumiin tai muihin vammoihin. Potilaat, joilla on kaatumisriski, tulee arvioida ennen

asenapiinin määräämistä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain seuraavista:

-

tahattomia kielen, suun tai kasvojen rytmisiä liikkeitä. Sycrest-hoidon lopettaminen voi olla

tarpeen.

kuume, vaikea lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnantaso (häiriö, jonka nimi on

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä). Välitön lääkehoito voi olla tarpeen.

Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sycrest-valmisteen ottamista:

jos sinulla on todettu sairaus, jonka oireita ovat kohonnut ruumiinlämpö ja lihasjäykkyys

(tunnetaan nimellä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä).

jos sinulla on joskus esiintynyt kielen tai kasvojen poikkeavia liikkeitä (tardiivi dyskinesia).

Sinun on oltava tietoinen siitä, että tämäntyyppiset lääkkeet saattavat aiheuttaa kumpaakin

näistä tiloista.

jos sinulla on sydänsairaus tai käytät sydänlääkkeitä, jotka lisäävät matalan verenpaineen

todennäköisyyttä

jos sinulla on diabetes tai alttius sairastua diabetekseen

jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia

jos sairastat epilepsiaa (sinulla on kouristuskohtauksia)

jos sinulla on nielemisvaikeuksia (dysfagia)

jos sinulla on vaikeita maksan toiminnan häiriöitä, älä ota Sycrest-valmistetta

jos sinulla on elimistön lämmönsäätelyhäiriöitä

jos sinulla on itsemurha-ajatuksia

jos sinulla on poikkeuksellisen korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, koska hän saattaa muuttaa annostasi tai

seurata tilaasi jonkin aikaa. Ota välittömästi lääkäriin yhteyttä myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä

mainituista tiloista tai tällainen tila pahenee Sycrest-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Sycrest-valmistetta ei suositella käytettävän alle 18-vuotiaille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Sycrest

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vähentää tai lisätä Sycrestin tehoa.

Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti, ota Sycrest viimeisenä.

Kerro lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä (erityisesti fluvoksamiinia, paroksetiinia tai

fluoksetiinia), koska tällöin saattaa olla tarpeen muuttaa Sycrestin tai masennuslääkkeen annosta.

Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (kuten levodopaa), koska tämä lääke saattaa

vähentää niiden tehoa.

Koska Sycrest vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet (tai

alkoholi) saattavat aiheuttaa haittaa aivotoimintaan kohdistuvan summavaikutuksen vuoksi.

Koska Sycrest voi laskea verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden

kanssa on oltava varovainen.

Sycrest ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä syö tai juo 10 minuuttiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Sinun pitää välttää alkoholin juomista tämän lääkehoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Sycrest-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää. Jos käytät tätä lääkettä ja

tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä mahdollisimman pian, voitko jatkaa Sycrest-

hoitoa.

Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Älä imetä Sycrest-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sycrest saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai sillä voi olla rauhoittava vaikutus. Varmista siis, ettei

hoidolla ole vaikutuksia keskittymiskyykyysi ja vireystasoosi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

3.

Miten Sycrest-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tai 10 mg:n resoribletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Yksi annos

otetaan aamuisin ja toinen annos otetaan iltaisin.

Käyttöohjeet

Sycrest laitetaan kielen alle.

Sycrestin käyttö ei ole suotavaa, jos et pysty ottamaan tablettia alla kuvatulla tavalla. Jos et kykene

ottamaan tätä lääkettä alla kuvatulla tavalla, hoito ei välttämättä tehoa sinuun.

Ota resoribletti pois repäisyliuskapakkauksesta vasta juuri ennen kuin olet valmis ottamaan

lääkkeesi.

Koske resoriblettiin vain kuivin käsin.

Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta. Älä leikkaa tai revi tablettiliuskaa.

Vedä värillinen liuska irti (kuva 1).

Ota resoribletti varovasti tablettikuplasta (kuva 2). Älä murskaa resoriblettia.

Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen

alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3). Resoribletti liukenee sylkeen muutamassa

sekunnissa.

Älä niele tai pureskele resoriblettia.

Älä syö tai juo 10 minuuttiin resoribletin ottamisen jälkeen.

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

Jos otat enemmän Sycrest-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Sycrest-resoriblettia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Yliannostustapauksessa saatat tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla voi olla epänormaaleja

kehon liikkeitä, ongelmia seistä tai kävellä, tunnet huimausta johtuen alhaisesta verenpaineesta tai

tunnet itsesi kiihtyneeksi ja sekavaksi.

Jos unohdat ottaa Sycrest-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa yhden annoksen,

ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä

lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton

Jos lopetat Sycrest-valmisteen ottamisen, lääkkeen vaikutus häviää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei

lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle

ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

allergiset reaktiot (joihin liittyy yleensä yhdistelmä haittavaikutuksia kuten hengitys- tai

nielemisvaikeus, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turpoaminen, ihottuma, kutina tai nopea

sydämen lyöntirytmi)

äkillinen kehon lämpötilan nousu, johon liittyy hikoilu, nopea sydämensyke, vaikea lihasten

jäykkyys, sekavuus, verenpaineen vaihtelu, mikä saattaa johtaa koomaan

kouristukset, kouristuskohtaukset tai kohtaukset

pyörtyminen

kaatumiset, jotka voivat johtua yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta, esim.

uneliaisuudesta, äkillisestä verenpaineen laskusta seisomaan noustessa, heitehuimauksesta tai

liikkumiskyvyn tai tasapainon muutoksista.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy:

merkkejä veren sokeriarvojen kohoamisesta, kuten kova jano, nälkä tai runsas virtsaaminen,

heikkouden tunne tai diabeteksen paheneminen

kielen matomaisia liikkeitä tai muita hallitsemattomia liikkeitä kielessä, suussa, poskissa tai

leuassa, jotka voivat edetä käsiin ja jalkoihin

Muita tällä lääkkeellä raportoituja haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä)

ahdistuneisuus

uneliaisuus

Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä)

painon nousu

ruokahalun lisääntyminen

hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset

rauhattomuus

tahattomat lihassupistukset

liikkeiden hitaus, vapina

väsymys

rauhoittava vaikutus

heitehuimaus

pahoinvointi

muutos makuaistissa

suun tai kielen tunnottomuus

lisääntynyt syljen eritys (kuolaaminen)

lihasten kireys

uupumus

kohonneet maksan proteiiniarvot

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta)

epänormaalit lihasliikkeet: joukko oireita, joita kutsutaan ekstrapyramidaalioireiksi. Niihin voi

kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai

pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat

lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus

epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi)

ongelmat puheessa

epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi

sydämen keskiosan johtumiskatkos

epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen)

matala verenpaine seistessä

matala verenpaine

pistely kielessä tai suussa

turvotus tai kipu kielessä

nielemisvaikeudet

suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat

seksuaalinen toimintahäiriö

säännöllisten kuukautisten puute

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta)

muutos valkosolujen määrässä

näön tarkentamisen vaikeus

keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia

lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä

rintojen suureneminen miehillä

maidon tai nesteen erittyminen rinnasta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Sycrest-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sycrest sisältää

Vaikuttava aine on asenapiini.

Yksi 5 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia.

Yksi 10 mg:n Sycrest-resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia.

Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.

Muut aineet ovat liivate ja mannitoli (E 421).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on

merkitty ”5”.

10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on

merkitty ”10”.

Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo. Pakkaus

sisältää 20, 60 tai 100 resoriblettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Alankomaat

Valmistaja

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road, Swords

Co. Dublin, Irlanti

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva

Tel: + 370 5 231 4188

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 364 92 10

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia

Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 (0) 1908 649 966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.