Sycrest
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asenapine (as maleate)
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
N05AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asenapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psiholeptiki
Terapeuttinen alue:
Bipolarna motnja
Käyttöaiheet:
Sycrest je indicirano za zdravljenje zmerne do hude maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I pri odraslih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL- 5349 AB Oss
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/640/001 20 podjezičnih tablet
EU/1/10/640/002 60 podjezičnih tablet
EU/1/10/640/003 100 podjezičnih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sycrest 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (5 MG)
1.
IME ZDRAVILA
Sycrest 5 mg podjezične tablete
asenapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
N.V. Organon
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (10 MG)
1.
IME ZDRAVILA
Sycrest 10 mg podjezične tablete
asenapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg asenapina (v obliki maleata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
20 podjezičnih tablet
60 podjezičnih tablet
100 podjezičnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
podjezična uporaba
Pretisni omot, ki se odlušči. Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali
pogoltniti.
Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Še 10 minut po tem, ko ste vzeli tableto, ne smete jesti ali piti.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE N
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sycrest 5 mg podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje 5 mg asenapina (v obliki maleata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Okrogle, bele do sivo-bele podjezične tablete z vtisnjeno oznako
“5” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sycrest je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod, povezanih z
bipolarno motnjo I pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest kot monoterapije je 5
mg dvakrat na dan. Bolnik naj
vzame en odmerek zdravila zjutraj in enega zvečer. Odmerek se lahko
zviša na 10 mg dvakrat na dan
na podlagi kliničnega odziva in prenašanja zdravila posameznika.
Glejte poglavje 5.1. Pri kombinirani
terapiji je priporočen začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan. Odvisno
od kliničnega odziva in
prenašanja zdravila pri posameznem bolniku se lahko odmerek poveča
na 10 mg dvakrat na dan.
Posebne populacije
_ _
_Starostniki _
Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Sycrest uporabljati
previdno, ker je na voljo le malo podatkov o
njegovi učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več.
Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so
opisani v poglavju 5.2.
_ _
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka. Z
uporabo asenapina pri bolnikih s
hudo okvaro ledvic, ki imajo očistek kreatinina manjši od 15 ml/min,
izkušenj ni.
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna prilagoditev odmerka.
Pri nekaterih bolnikih z zmerno
okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni mogoče izključiti
možnosti zvišanja plazemske
koncentracije asenapina, zato svetujemo previdnost. Pri preiskovancih
s hudo okvaro jeter (razred C
po Child-Pughu) so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti
asenapinu. Zdravilo Sycrest torej ni
priporočljivo za bolnike s hudo okvaro jeter.
3
_Pediatr
Lue koko asiakirja
