Sycrest
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asenapine (as maleate)
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
N05AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asenapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptyki
Terapeuttinen alue:
Choroba afektywna dwubiegunowa
Käyttöaiheet:
Sycrest jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych bipolarne, że zaburzenia u dorosłych.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYCREST, 5 MG, TABLETKI PODJĘZYKOWE
SYCREST, 10 MG, TABLETKI PODJĘZYKOWE
asenapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest
3.
Jak przyjmować lek Sycrest
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sycrest
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYCREST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Lek ten należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych
do ciężkich epizodów
maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u
osób dorosłych. Leki
przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne
(neurotransmitery) umożliwiające
komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi. Choroby, które
wpływają na mózg, takie jak choroby
afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem
równowagi pewnych
związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego
skutkiem są niektóre objawy
chorobowe. Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany,
jednak uważa się, że równoważy
on stężenie tych substancji chemicznych.
Epizody maniakalne związane z zaburzeniami
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci
maleinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Okrągłe, tabletki podjęzykowe barwy białej lub prawie białej, z
wytłoczoną cyfrą „5” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sycrest jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych
epizodów maniakalnych
w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Sycrest w monoterapii
to 5 mg, podawana dwa
razy na dobę, rano i wieczorem. Dawka może zostać zwiększona do 10
mg dwa razy na dobę
w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Patrz punkt 5.1. W przypadku
leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg
dwa razy na dobę. Dawka może
zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od
odpowiedzi klinicznej i tolerancji
produktu przez pacjenta.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Sycrest u pacjentów
w podeszłym wieku. Brak wystarczających danych dotyczących
skuteczności u pacjentów w wieku
65 lat i starszych. Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Nie ma
doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 15
ml/min.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu
łagodnym. U niektórych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności w
Lue koko asiakirja
