Sycrest
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asenapine (as maleate)
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
N05AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asenapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psikolettiċi
Terapeuttinen alue:
Disturb bipolari
Käyttöaiheet:
Sycrest huwa indikat għall-kura ta 'episodji manijaċi moderati sa severi assoċjati ma' disturb bipolari I fl-adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SYCREST 5 MG PILLOLI GĦAL TAĦT L-ILSIEN
SYCREST 10 MG PILLOLI GĦAL TAĦT L-ILSIEN
asenapine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lil-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sycrest u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sycrest
3.
Kif għandek tieħu Sycrest
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sycrest
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SYCREST U GĦALXIEX JINTUŻA
Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine. Din il-mediċina tappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
antipsikotiċi. Sycrest jintuża għal kura ta’ episodji manijaċi
moderati sa severi assoċjati ma’ disturb bipolari I
fl-adulti. Mediċini antipsikotiċi jaffettwaw il-kimiċi li
jippermettu l-komunikazzjoni bejn ċelluli tan-nervituri
(newrotrasmettituri). Mard li jaffettwa l-moħħ, bħal disturb
bipolari I, jista’ jkun minħabba ċerti kimiċi fil-
moħħ, bħal dopamine u serotonin, li ma jkunux ibbilanċjati, u dawn
l-iżbilanċi jistgħu jikkawżaw xi wħud
mis-sintomi li jista’ jkun li qed ikollok. Eżattament kif din
il-mediċina taħdem mhuwiex magħruf,
madankollu, hu maħsub li taġġusta l-bilanċ ta’ dawn il-kimiċi.
_ _
Episodji manijaċi assoċjati ma’ disturb bipolari I hi kundizzjoni
b’sintomi bħal li tħossok ‘ewforiku/a’,
ikollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, iko
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sycrest 5 mg pilloli għal taħt l-ilsien
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 5 mg ta’ asenapine (bħala
maleate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola għal taħt l-ilsien
Pilloli għal taħt l-ilsien, tondi, minn bojod sa offwajt, imnaqqxa
b’“5” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sycrest hu indikat għall-kura ta’ episodji manijaċi moderati sa
severi assoċjati ma’ disturb bipolari I
f’persuni adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ Sycrest mogħti waħdu hi ta’
5 mg darbtejn kuljum. Doża waħda għandha
tittieħed filgħodu u doża oħra għandha tittieħed filgħaxija.
Id-doża tista’ tiżdied għal 10 mg darbtejn kuljum
abbażi tar-rispons kliniku u t-tollerabbiltà tal-individwu. Ara
sezzjoni 5.1. Għal terapija kombinata, hi
rrakkomandata doża tal-bidu ta’ 5 mg darbtejn kuljum. Skont
ir-rispons kliniku u t-tollerabilità fil-pazjent
individwali, id-doża tista’ tiżdied għal 10 mg darbtejn kuljum.
Popolazzjonijiet speċjali
_ _
_Anzjani _
Sycrest għandu jintuża b’attenzjoni f’persuni anzjani. Hemm
dejta limitata disponibbli dwar l-effikaċja
f’pazjenti li għandhom 65 sena u iżjed. Dejta farmakokinetika
disponibbli hi deskritta f’sezzjoni 5.2.
_Indeboliment tal-kliewi _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti li
għandhom indeboliment tal-kliewi. M’hemm l-
ebda esperjenza b’asenapine f’pazjenti b’indeboliment sever
tal-kliewi li għandhom tneħħija tal-krejatinina
ta’ inqas minn 15 mL/min.
3
_Indeboliment tal-fwied _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti li
għandhom indeboliment ħafif tal-fwied. Il-
possibbiltà ta’ livelli għolja ta’ asenapine fil-plażma ma
tistax tiġi eskluża f’xi pazjenti b’indeboliment
modera
Lue koko asiakirja
