Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psycholeptika
Bipolare Störung
Sycrest ist indiziert für die Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen.
Revision: 21
Autorisiert
2010-09-01
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SYCREST 5 MG SUBLINGUALTABLETTEN SYCREST 10 MG SUBLINGUALTABLETTEN Asenapin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sycrest beachten? 3. Wie ist Sycrest einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sycrest aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYCREST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet. Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter). Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die Bipolar-I-Störung können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn, beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden. Dieses Ungleichgewicht ruft möglicherweise einige der Symptome hervor, die eventuell bei Ihnen auftreten. Wie dieses Arzneimittel genau wirkt, ist nicht bekannt. Es wird jedoch Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sycrest 5 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin (als Maleat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette Runde, weiße bis weißgraue Sublingualtabletten mit einseitig aufgeprägter „5“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sycrest wird angewendet für die Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar- I-Störung bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Als Monotherapie sollte Sycrest zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich eingenommen werden. Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden. Die Dosierung kann basierend auf dem individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden. Siehe Abschnitt 5.1. Als Kombinationstherapie wird eine Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich empfohlen. In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten kann die Dosierung auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Daten zur Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar. Die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine Erfahrungen mit Asenapin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin- Clearance weniger als 15 ml/min beträgt. _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Möglichkeit erhöhter Asenapin-Plasmaspiegel kann bei einigen Patienten mit mäßig eingeschränkter Lue koko asiakirja