Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
griser
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
For aktiv immunisering av griser fra 7 ukers alder og framover for å forhindre dødelighet og redusere infeksjon og sykdom forårsaket av klassisk svinepestvirus (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
SUVAXYN CSF MARKER LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn CSF Marker lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
LYOFILISAT
Levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus
inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen (CP7_E2alf)
10
4,8
*
til 10
6,5
TCID**
50
*
min. 100 PD
50
**
Infeksiøs dose i vevskultur
VÆSKE:
Natriumklorid 9 mg/ml
Vann til injeksjonsvæsker q.s.p. 1 ml
Lyofilisat: Off-white pellet.
Væske: Klar, fargeløs væske.
Etter rekonstitusjon skal suspensjonen være en svakt rosa, klar
væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av gris fra 7 ukers alder for å forebygge
mortalitet og redusere infeksjon og
sykdom forårsaket av klassisk svinefebervirus.
Begynnende immunitet: 14 dager etter vaksinering.
Varighet av immunitet: minst 6 måneder etter vaksinering.
Til aktiv immunisering av avlspurke for å redusere transplacental
infeksjon forårsaket av CSFV.
Immunitet er vist fra: 21 døgn etter vaksinering.
Varighet av immuniteten er ikke påvist.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratoriesikkerhetsstudier på drægtige dyr ble følgende
bivirkninger observert:
En lokal og forbigående vevsreaksjon i form av hevelse på opptil 5
mm i diameter på injeksjonsstedet
var svært vanlig og varte i opptil 1 dag. En forbigående økning i
kroppstemperatur på 2,9 ° C var
vanlig observert 4 timer etter vaksinasjon. Dette løste seg spontant
innen 1 dag etter vaksinasjon.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlig
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn CSF Marker lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
LYOFILISAT:
Levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus
inneholdende klassisk svinefebervirus-E2 gen (CP7_E2alf)
10
4,8
*
til 10
6,5
TCID**
50
*
min. 100 PD
50
**
Infeksiøs dose i vevskultur
VÆSKE:
Natriumklorid 9 mg/ml
Vann til injeksjonsvæsker q.s.p. 1 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: Off-white pellet.
Væske: Klar, fargeløs væske.
Etter rekonstituering skal suspensjonen være en svakt rosa, klar
væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris fra 7 ukers alder for å forebygge
mortalitet og redusere infeksjon og
sykdom forårsaket av klassisk svinefebervirus (CSFV).
Immunitet er vist fra: 14 døgn etter vaksinering.
Varighet av immunitet: minst 6 måneder etter vaksinering.
Til aktiv immunisering av avlspurke for å redusere transplacental
infeksjon forårsaket av CSFV.
Immunitet er vist fra: 21 døgn etter vaksinering.
Varighet av immuniteten er ikke påvist.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Dokumentasjon for denne vaksinen underbygger at den kun skal brukes
under et utbrudd og
utelukkende i besetninger innenfor definerte kontrollsoner.
Beskyttelse mot transplacental overføring av CSFV ble vist 21 dager
etter vaksinasjon da utfordring
ble påført hos 6 drektige purker med en moderat virulent
CSFV-stamme. Delvis beskyttelse mot
transplacental overføring av CSFV ble observert når utfordring ble
påført hos 6 drektige purker med
en svært virulent CSFV-stamme.
Fødsel av vedvarende infiserte immuntolerante smågriser
representerer en veldig høy risiko siden de
sp
Lue koko asiakirja
