Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
svinje
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Za aktivnu imunizaciju svinja od sedam tjedana pa nadalje kako bi se spriječila smrtnost i smanjila infekcija i bolesti uzrokovane virusom klasične svinjske kuge (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA
SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn CSF Marker liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
svinje
3.
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
LIOFILIZAT
Živi rekombinirani virus virusnog proljeva goveda s deletiranim E2
genom,
koji sadrži E2 gen klasične svinjske kuge (CP7_E2alf)
10
4,8*
do 10
6,5
TCID**
50
* min 100 PD
50
** Infektivna doza za tkivnu kulturu
OTAPALO:
Natrijev klorid 9 mg/ml
Voda za injekcije q.s.p. 1 ml
Liofilizat: peleta prljavo bijele boje
Otapalo: bistra bezbojna tekućina
Nakon rekonstitucije, suspenzija mora biti svijetlo ružičasta bistra
tekućina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 7 tjedana starosti na dalje
kako bi se spriječila smrtnost i
smanjila infekcija i bolest uzrokovane virusom klasične svinjske kuge
VKSK.
Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: najmanje 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Za aktivnu imunizaciju rasplodnih ženki kako bi se smanjila
transplacentarna infekcija koju uzrokuje
virus klasične svinjske kuge VKSK.
Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja
Trajanje imunosti nije utvrđeno.
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U laboratorijskim ispitivanjima neškodljivosti kod gravidnih
životinja primijećene su sljedeće
nuspojave:
Vrlo je česta bila pojava lokalne i prolazne tkivne reakcije u obliku
otekline promjera do 5 mm na
mjestu injekcije te je trajala do 1 dan. Često je uočen prolazan
porast tjelesne temperature od 2,9 °C 4
sata nakon cijepljenja. Ono spontano nestane unutar 1 dana nakon
cijepljenja.
Učestal
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn CSF Marker liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
LIOFILIZAT:
Živi rekombinirani virus virusnog proljeva goveda s deletiranim E2
genom,
koji sadrži E2 gen klasične svinjske kuge (CP7_E2alf)
10
4,8
*
do 10
6,5
TCID**
50
*
min 100 PD
50
**
Infektivna doza za tkivnu kulturu
OTAPALO:
Natrijev klorid 9 mg/ml
Voda za injekcije q.s.p. 1 ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: peleta prljavo bijele boje
Otapalo: bistra bezbojna tekućina
Nakon rekonstitucije, suspenzija mora biti svijetlo ružičasta bistra
tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 7 tjedana starosti na dalje
kako bi se spriječila smrtnost i
smanjila infekcija i bolest uzrokovane virusom klasične svinjske kuge
VKSK.
Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja
Trajanje imunosti: najmanje 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Za aktivnu imunizaciju rasplodnih ženki kako bi se smanjila
transplacentarna infekcija koju uzrokuje
virus klasične svinjske kuge VKSK.
Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja
Trajanje imunosti nije utvrđeno.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Dokumentacija priložena uz ovo cjepivo podupire njegovu upotrebu samo
tijekom izbijanja bolesti u
stadima unutar ograničenih kontroliranih područja.
Zaštita od transplacentarnog prijenosa virusa klasične svinjske kuge
VKSK dokazana je 21 dan nakon
cijepljenja kada se testirao umjereno virulentan soj VKSK u 6
gravidnih krmača. Djelomična zaštita
od transplacentarnog prijenosa VKSK je uočena kada se testirao jako
virulentan soj VKSK u 6
gravidnih krmača.
Rođenje trajno inficirane imunoto
Lue koko asiakirja
