Suvaxyn CSF Marker

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Suvaxyn CSF Marker
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Suvaxyn CSF Marker
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • siat
  • Terapeuttinen alue:
  • Lyofilisaatti ja liuotin, suspensiota varten
  • Käyttöaiheet:
  • Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruton viruksen (CSFV) aiheuttaman kuolleisuuden ja vähentämään tartuntaa ja tautia. Immuniteetti: 14 päivää. Immunity: vähintään 6 kuukautta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002757
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-02-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002757
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

EPAR-yhteenveto

Suvaxyn CSF Marker

Klassinen sikaruttorokote (elävä rekombinantti)

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Suvaxyn CSF Marker on?

Suvaxyn CSF Marker on rekombinantti eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää elävää naudan

viraalista ripulivirusta (BVDV), jota on muokattu korvaamalla BVDV:n vaippageeni (E2) klassisen

sikaruttoviruksen (CSFV) vastaavalla geenillä. Rokotetta on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-

aineena ja liuottimena injektionestettä varten.

Mihin Suvaxyn CSF Markeria käytetään?

Suvaxyn CSF Marker -rokotteella suojataan sikoja sikaruttoepidemioilta. Sikarutto on

luonnonvaraisten ja kotieläiminä pidettyjen sikojen hyvin vakava ja erittäin tarttuva virustauti. Se

aiheuttaa kuumetta, ihovaurioita ja kouristuksia ja johtaa usein eläimen kuolemaan.

Rokotetta annetaan sioille seitsemän viikon iästä lähtien lihaksensisäisenä kertainjektiona. Sen

antama suoja ehkäisee kuolleisuutta ja vähentää infektiota ja sairauksia. Immuniteetti kehittyy

kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää vähintään kuusi kuukautta.

Rokotteella on potentiaalisia markkeriominaisuuksia, joiden avulla voidaan erottaa CSFV-

kenttäkannasta infektion saaneet siat Suvaxyn CSF Marker -rokotetuista sioista DIVA-periaatteen

mukaisesti (tartunnan saaneen ja rokotetun eläimen erottaminen toisistaan).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Suvaxyn CSF Marker vaikuttaa?

Suvaxyn CSF Marker on rokote, joka sisältää naudan viraalista ripulivirusta, joka voi tartuttaa

sikoja, mutta ei yleensä aiheuta niille sairautta. Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää

(elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Suvaxyn CSF

Marker -rokotteen sisältämää virusta on muokattu siten, että se tuottaa E2-proteiinia, joka on osa

sitä läheisesti muistuttavan sikaruttoviruksen ulkokuorta. Rokote suojaa sikaruttovirukselta. Kun

rokotetta annetaan terveelle sialle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja

muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos eläimet altistuvat sikaruttovirukselle myöhemmin

uudestaan, immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeasti. Tämä auttaa eläintä suojautumaan

taudilta.

Miten Suvaxyn CSF Markeria on tutkittu?

Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa sioille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa. Näiden

tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, miten kauan täyden suojan saavuttaminen kestää sioilla ja

miten kauan suoja sikaruttoa vastaan kestää.

Koska sikarutto on ilmoitettava tauti, tavanomaiset kenttätutkimukset eivät ole mahdollisia.

Suvaxyn CSF Marker -rokotteen tehoa tutkittiin lisäksi pienimuotoisessa tutkimuksessa, jossa oli 30

kahdeksanviikkoista porsasta. Kahdellekymmenelle porsaalle annettiin Suvaxyn CSF Marker -

rokotetta ja kymmenelle porsaalle lumeinjektio. Tehon päämittari oli vasta-aineiden muodostuminen

E2-proteiinia vastaan 14 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.

Mitä hyötyä Suvaxyn CSF Markerista on havaittu tutkimuksissa?

Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokote antoi täyden suojan sikaruttoa vastaan kahdessa

viikossa. Immuniteetti kesti vähintään kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.

Kenttätutkimus osoitti, että Suvaxyn CSF Marker -rokotuksen jälkeen 19 porsasta 20:sta muodosti

vasta-aineita E2-proteiinia vastaan.

Mitä riskejä Suvaxyn CSF Markeriin liittyy?

Tunnettuja haittavaikutuksia ei ole, kun Suvaxyn CSF Marker -rokotetta käytetään tuotetiedoissa

mainittuun hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.

Suvaxyn CSF Marker -rokotteella ei saa rokottaa emakkoja. Rokote ei estä kantavaa emakkoa

siirtämästä sikaruttovirusta jälkeläisilleen, mutta se voi peittää porsaiden oireet, jolloin ne voivat

tartuttaa tautia.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Jos lääkettä ruiskutetaan vahingossa itseen, on hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste

tai myyntipäällys lääkärille.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 2/3

Miten pitkä varoaika on?

Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa

teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen munia tai maitoa ihmisravinnoksi.

Suvaxyn CSF Marker -rokotteen varoaika sioilla on nolla päivää.

Miksi Suvaxyn CSF Marker on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea totesi, että Suvaxyn CSF Markerin hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyssä

käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn CSF Marker -rokotetta varten.

Hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.

Muita tietoja Suvaxyn CSF Markerista:

Euroopan komissio myönsi 10/02/2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Suvaxyn CSF Markeria varten. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2014.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio,

sialle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, sialle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Elävä naudan viraalinen rekombinantti E2-geenideletoitu ripulivirus,

joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2:ta (CP7_E2alf)

- 10

TCID**

väh. 100 PD

Annos, joka infektoi soluviljelmän

Liuotin:

Natriumkloridi 9 mg/ml

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla vaaleanpunertava kirkas neste.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen

(classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään CSFV:n aiheuttamia

infektioita ja sairauksia.

Immuniteetti kehittyy 14 vrk:n jälkeen.

Immuniteetin kestää vähintään 6 kk.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihaksisäinen käyttö.

Perusrokotus

1 ml:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisesti sioille 7 viikon iästä lähtien.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Saata kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimen avulla käyttökuntoon aseptisesti saadaksesi

injektionesteeksi tarkoitetun suspension.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP

jälkeen {kuukausi/vuosi}.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

:

Tästä rokotteesta tuotetun dokumentaation mukaisesti valmistetta saa ainoastaan käyttää taudin

purkauksen sattuessa eläinlaumoille, jotka pidetään rajoitetuilla valvontavyöhykkeillä.

Altistustutkimukset ovat osoittaneet, ettei rokote suojaa CSFV:n transplasentaalista tartunnalta.

Tämän vuoksi on olemassa riski, että syntyy immunotolerantti pysyvästi infektoitunut jälkeläinen,

eikä emakkoja siksi saa rokottaa. Pysyvästi infektoituneet immunotolerantit pikkuporsaat ovat suuri

riski, sillä ne levittävät luonnon virusta, eikä niitä voida serologisesti tunnistaa niiden seronegatiivisen

statuksen vuoksi.

Rokote antaa heikosti suojaa pikkuporsaille, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, verrattuna

tutkimuksiin pikkuporsailla, joilla ei ole emältä saatuja vasta-aineita.

Rokotetuilla siitoskarjuilla ei ole tutkittu mahdollista virulentin testiviruksen erittymistä

siemennesteeseen. Rokotteen käytössä kokeellisissa tutkimuksissa siitoskarjuilla ei ole havaittu

turvallisuusongelmia. Siksi päätös rokottaa siitoskarjuja ja pikkuporsaita, joilla on emältä saatuja

vasta-aineita, pitäisi tehdä perustuen todelliseen tautitilanteeseen ja siihen liittyviin

rajoitusvyöhykkeisiin.

RT-PCR-työkaluja voidaan käyttää tautitilanteissa erottamaan rokotteen viruksen genomi

villiviruskantojen genomista perustuen CP7_E2alf:n uniikkeihin sekvensseihin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Rokotteen viruksen genomi on harvoissa tapauksissa detektoitavissa RT-PCR:n avulla nielurisoista ja

imusolmukkeista jopa 63 päivän ajan rokotteen antamisesta. Rokotteen virun on hyvin harvoissa

tapauksissa detektoitavissa virusisolaatiolla nielurisoista ensimmäisen viikon ajan rokotteen

antamisesta. Viruksen leviämistä ei kuitenkaan koskaan ole havaittu.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys:

Altistustutkimukset ovat osoittaneet, ettei rokote suojaa CSFV:n transplasentaalista tartunnalta.

Tämän vuoksi on olemassa riski, että syntyy immunotolerantti pysyvästi infektoitunut jälkeläinen,

eikä emakkoja siksi saa rokottaa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

DIVA-testit:

Rokotteen rekombinanttiviruksella on potentiaalisia markkeriominaisuuksia DIVA-käytössä

(erottamaan villiviruksen infektoimat eläimet rokotetuista eläimistä). Diagnostiset työkalut vasta-

aineiden detektoimiseksi voivat mahdollistaa DIVA-strategioita. Serologisten DIVA-työkalujen, jotka

perustuvat muiden kuin E2:a vastaan muodostuneiden CSFV-vasta-aineiden (kuten Erns-vasta-

aineiden) detektioon, pitäisi pystyä erottamaan Erns-BVDV:tä vastaan muodostuneet vasta-aineet

CP7_E2alf:a sisältävän laumarokotuksen jälkeen Erns-CSFV-vasteista. jotka ovat peräisin CSFV-

kenttäkannasta saadusta infektiosta.

DIVA-tehokkuus riippuu mittaavien testien suorituskyvystä tautipurkauksen aikana. Serologinen

DIVA-konsepti on osoitettu teoriassa, mutta käytännössä DIVA-työkaluja on vielä testattava suurilla

näytemäärillä, jotka saadaan taudinpurkauksen aikana annetuista hätärokotuksista.

Neuvoston direktiivi 2001/89/EC ja komission päätös 2002/106 kieltävät profylaktisen rokottamisen

Euroopan Unionissa. Tämän rokotteen käyttämiseen tautitilanteissa tarvitaan poikkeuslupa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 10 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1

injektiopullo, jossa on 10 ml liuotinta.

Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1

injektiopullo, jossa on 50 ml liuotinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 223 48 00

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034