Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
porci
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 7 săptămâni pentru a preveni mortalitatea și pentru a reduce infecția și boala cauzată de virusul pestei porcine clasice (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie
injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
LIOFILIZAT:
Virusul diareii virale bovine viu recombinat, gena E2 eliminată
conținând gena E2 a virusului pestei porcine clasice (CP7_E2alf) 10
4,8
*
până la 10
6,5
DICC**
50
* min 100 DP
50
** doză infectantă pe culturi celulare
SOLVENT:
Clorură de sodiu 9 mg/ml
Apă pentru preparate injectabile q.s.p. 1 ml
După reconstituire, suspensia trebuie să fie un lichid limpede, de
culoare ușor roz.
4.
INDICAȚII
Pentru
imunizarea
activă
a
porcilor începând cu vârsta de 7 săptămâni cu scopul de a
preveni
mortalitatea și a reduce infecția și boala cauzată de virusul
Pestei Porcine Clasice (VPPC).
_ _
Instalarea imunității: 14 zile
după vaccinare.
Durata imunității: cel puțin 6 luni
după vaccinare.
Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare pentru a reduce
infecția transplacentară cauzată de
VPPC.
Debutul imunității: 21 zile după vaccinare.
Durata imunității nu a fost demonstrată.
5.
CONTRAINDICATII
Nu există.
17
6.
REACȚII ADVERSE
În studiile de siguranță din laborator la animale gestante, au fost
observate următoarele reacții adverse:
O reacție tisulară locală și tranzitorie sub formă de umflături
de până la 5 mm în diametru la locul
injectării a fost foarte frecventă și a durat până la 1 zi. O
creștere tranzitorie a temperaturii corpului de
2,9 ° C a fost observată frecvent la 4 o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA
I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie
injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
LIOFILIZAT:
Virusul diareii virale bovine viu recombinat, gena E2 eliminată
conținând gena E2 a virusului pestei porcine clasice (CP7_E2alf)
10
4,8
*
până la 10
6,5
DICC**
50
* min 100 DP
50
* * doză infectantă pe culturi celulare
SOLVENT:
Clorură de sodiu 9 mg/ml
Apă pentru preparate injectabile
q.s.p. 1 ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă aproape albă
Solvent: lichid incolor limpede
După reconstituire, suspensia trebuie să fie un lichid limpede, de
culoare ușor roz.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 7
săptămâni cu scopul de a preveni
mortalitatea și a reduce infecția și boala cauzată de virusul
Pestei Porcine Clasice (VPPC).
_ _
Instalarea imunității: 14 zile după vaccinare.
Durata imunității: cel puțin 6 luni după vaccinare.
Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare pentru a reduce
infecția transplacentară cauzată de
VPPC.
Debutul imunității: 21 zile după vaccinare.
Durata imunității nu a fost demonstrată.
_ _
3
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
Documentația furnizată pentru acest vaccin prevede utilizarea
acestuia numai în cazul unei situații de
focar în efective din zonele de control cu acces restricționat.
Protecția împotriva transmiterii transplacentare a CSFV a fost
demonstrată la 21 de zile de la
vaccinare când s-a aplicat infecție de control la 6 scroafe gestante
cu o tulpină de VPPC moderat
virulentă. Protec
Lue koko asiakirja
