Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Porcos
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Para a imunização activa de porcos a partir das 7 semanas de idade para prevenir a mortalidade e reduzir a infecção e a doença causada pelo vírus da peste suína clássica (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn CSF Marker liofilizado e solvente para suspensão injetável
para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
LIOFILIZADO
Vírus vivo recombinante da diarreia viral bovina com gene E2 deletado
contendo o gene E2 do vírus
da peste suína clássica (CP7_E2alf) 10
4,8
*
a 10
6,5
DICT**
50
* min 100 PD
50
** Dose infecciosa em cultura tecidular
SOLVENTE:
Cloreto de sódio 9 mg/ml
Água para injetáveis qbp 1 ml
Liofilizado: pastilha esbranquiçada.
Solvente: líquido límpido e incolor.
Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um
líquido límpido ligeiramente rosado.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de suínos a partir das 7 semanas de idade
para prevenir a mortalidade e reduzir
a infeção e a doença causada pelo vírus da peste suína clássica
(PSC).
Início da imunidade: 14 dias após vacinação.
Duração de imunidade: pelo menos 6 meses após vacinação.
Para imunização ativa de fêmeas reprodutoras para reduzir a
infeção transplacentária causada pelo
VPSC.
Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
A duração de imunidade não foi demonstrada.
17
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos de segurança laboratorial em animais gestantes, foram
observadas as seguintes reações
adversas:
Uma reação tecidular local e transitória na forma de tumefação de
até 5 mm de diâmetro no local da
injeção foi muito frequente e durou até 1 dia. Um aumento
transit
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn CSF Marker liofilizado e solvente para suspensão injetável
para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
LIOFILIZADO:
Vírus vivo recombinante da diarreia viral bovina com gene E2 deletado
contendo o gene E2 do vírus
da peste suína clássica (CP7_E2alf) - 10
4,8
*
a 10
6,5
DICT**
50
* min 100 PD
50
** Dose infecciosa em cultura tecidular
SOLVENTE:
Cloreto de sódio 9 mg/ml
Água para injetáveis qbp 1 ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
Liofilizado: pastilha esbranquiçada.
Solvente: líquido límpido e incolor.
Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um
líquido límpido ligeiramente rosado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de suínos a partir das 7 semanas de idade
para prevenir a mortalidade e reduzir
a infeção e a doença causadas pelo vírus da peste suína clássica
(VPSC).
Início da imunidade: 14 dias após vacinação.
Duração de imunidade: pelo menos 6 meses após vacinação.
Para imunização ativa de fêmeas reprodutoras para reduzir a
infeção transplacentária causada pelo
VPSC.
Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
A duração de imunidade não foi demonstrada.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
A documentação submetida para esta vacina suporta a sua utilização
apenas em situação de surtos em
explorações numa área restrita controlada.
Proteção contra a transmissão transplacentária do VPSC foi
demonstrada 21 dias após a vacinação
quando 6 porcas gestantes foram sujeitas a estudos de contraprova com
uma estirpe do VPSC
moderadamente virulenta. Proteção parcial contra a transmissão
transplacen
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