Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Wieprzowy
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Do czynnej immunizacji świń w wieku od 7 tygodnia życia w celu zapobiegania śmiertelności oraz ograniczenia infekcji i chorób spowodowanych wirusem klasycznego pomoru świń (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
LIOFILIZAT:
Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2
zawierający podjednostkę
wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
10
4,8
* - 10
6,5
TCID**
50
/dawka
* Co najmniej 100 PD
50
** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious
dose)
ROZPUSZCZALNIK;
Chlorek sodu
9 mg/ml
Woda do wstrzykiwań q.s.p. 1 ml
Liofilizat: białe peletki
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko
różowy kolor.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu
ochrony przed upadkami i
ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus
klasycznego pomoru świń (CSFV).
Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
Czynne uodparnianie loch hodowlanych w celu redukcji przezłożyskowej
transmisji CSFV.
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: nie wykazano
17
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa na ciężarnych
zwierzętach obserwowano następujące
działania niepożądane:
Miejscowa przejściowa reakcja tkanek w postaci obrzęku o średnicy
do 5 mm w miejscu iniekcji
występowała bardzo często i utrzymywała się do 1 dnia.
Przejściowy wzrost temperatury ciała o 2,9
°
C
był często
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
LIOFILIZAT:
Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2
zawierający podjednostkę
wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
10
4,8
*
- 10
6,5
TCID**
50
* Co najmniej 100 PD
50
** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious
dose)
ROZPUSZCZALNIK;
Chlorek sodu
9 mg/ml
Woda do wstrzykiwań q.s.p. 1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: białe peletki
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Po rekonstrukcji zawiesina powinna być lekko różowa klarowna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu
ochrony przed upadkami i
ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus
klasycznego pomoru świń (CSFV).
Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
Czynne uodparnianie loch hodowlanych w celu redukcji przezłożyskowej
transmisji CSFV.
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: nie wykazano
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach
wybuchu choroby w stadzie w
ściśle kontrolowanej strefie.
Ochrona przed przezłożyskową transmisją CSFV została wykazana 21
dni po szczepieniu w badaniu
doświadczalnym na 6 ciężarnych lochach z umiarkowanie wirulentnym
szczepem CSFV. Częściowa
ochrona przed przezł
Lue koko asiakirja
