Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Χοίροι
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Για την ενεργή ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων έως την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση της μόλυνσης και της νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλους των χοίρων (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SUVAXYN CSF MARKER ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των
παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ:
Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός
διαγεγραμμένου γονιδίου Ε2 της
ιογενούς διάρροιας των βοοειδών, που
περιέχει γονίδιο το Ε2 του ιού της
κλασικής πανώλης των χοίρων (CP7_E2alf)
10
4.8
* έως 10
6.5
TCID**
50
* τουλάχιστον 100 PD
50
** Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών
ΔΙΑΛΎΤΗΣ:
Sodium chloride 9 mg/ml
Water for injection q.s.p. 1 ml
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Υπόλευκα
σφαιρίδια
Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα
πρέπει να είναι ένα ελαφρώς ροζ
διάφανο υγρό.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ:
Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός
διαγεγραμμένου γονιδίου Ε2 της
ιογενούς διάρροιας των βοοειδών, που
περιέχει το γονίδιο Ε2 του ιού
της κλασικής πανώλης των χοίρων (CP7_E2alf)
10
4.8
*
έως 10
6.5
TCID**
50
*
τουλάχιστον 100 PD
50
**
Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών
ΔΙΑΛΎΤΗΣ:
Sodium chloride 9 mg/ml
Water for injection q.s.p. 1 ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Υπόλευκα
σφαιρίδια
Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα
πρέπει να είναι ελαφρώς ροζ καθαρό
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων
και μετά, για την
πρόληψη της θνησιμότητας και τη
μείωση του κινδύνου λοίμωξης και
νόσου που προκ
Lue koko asiakirja
