Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Schweine
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen, um Sterblichkeit zu verhindern und Infektionen und Krankheiten zu verringern, die durch das Virus der klassischen Schweinepest (CSFV) verursacht werden. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
SUVAXYN CSF MARKER
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn CSF Marker Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis von 1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Lyophilisat:
Lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen
Virusdiarrhoe,
welches das E2-Gen des Virus der Klassischen Schweinepest exprimiert
(CP7_E2alf) 10
4.8
*
bis 10
6.5
GKID**
50
*
mindestens 100 PD
50
**
Gewebekulturinfektiöse Dosis
LÖSUNGSMITTEL:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml
Lyophilisat: grauweißes Pellet
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit
Nach dem Rekonstituieren sollte die Suspension eine leicht rosafarbene
klare Flüssigkeit sein.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen
zur Verhinderung von
Mortalität und zur Reduktion der Infektionsrate und der klinischen
Symptome, verursacht durch das
Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV).
Beginn der Immunität:
14 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität:
mindestens 6 Monate nach der Impfung
Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen, um die transplazentare
Infektion durch KSPV zu
vermindern.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach der Impfung
Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt.
17
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
In Laborstudien zur Verträglichkeit mit trächtigen Tieren wurden die
folgenden Nebenwirkungen
beobachtet:
Eine lokale, vorübergehende Gewebsreaktion in Form einer Schwellung
von bis zu 5 mm im
Durchmesser an der Injektionsstelle trat sehr häufig auf und dauerte
bis zu einem Tag an. Eine
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn CSF Marker Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfdosis von 1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
LYOPHYLISAT:
Lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen
Virusdiarrhoe,
welches das E2-Gen des Virus der Klassischen Schweinepest exprimiert
(CP7_E2alf) 10
4.8
*
bis 10
6.5
GKID**
50
*
mindestens 100 PD
50
**
Gewebekultur Infektiöse Dosis
LÖSUNGSMITTEL:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat:
grauweißes Pellet
Lösungsmittel:
klare farblose Flüssigkeit
Nach dem Rekonstituieren sollte die Suspension eine leicht rosafarbene
klare Flüssigkeit sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen
zur Verhinderung der
Mortalität und zur Reduktion der Infektionsrate und der klinischen
Symptome, verursacht durch das
Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV).
Beginn der Immunität:
14 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität:
mindestens 6 Monate nach der Impfung
Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen, um die transplazentare
Infektion durch KSPV zu
vermindern.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach der Impfung
Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Dokumentation, die für diesen Impfstoff bereitgestellt wurde,
rechtfertigt seinen Einsatz nur im
Falle eines Seuchenausbruchs bei Herden innerhalb der festgelegten
Sperrbezirke und
Beobachtungsgebiete.
Schutz gegen die transplazentare Übertragung von KSPV 21 Tage nach
der Impfung wurde durch
Testinfektion von 6 trächtig
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