Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Cerdos
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 7 semanas de edad en adelante, para prevenir la mortalidad y reducir la infección y la enfermedad causada por el virus de la fiebre porcina clásica (VPPC). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn CSF Marker liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Tras la reconstitución, la suspensión debería ser un líquido de
color rosa claro.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de 7 semanas de edad
para prevenir la mortalidad y
reducir la infección y la enfermedad causada por el virus de la peste
porcina clásica.
Establecimiento de la inmunidad: 14 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: al menos 6 meses después de la
vacunación.
Para la inmunización activa de las hembras reproductoras para reducir
la infección transplacentaria
causada por el virus de la peste porcina clásica (VPPC).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
No se ha demostrado la duración de la inmunidad.
SUSTANCIA ACTIVA:
LIOFILIZADO
Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina con deleción del
gen E2
conteniendo el gen E2 del virus de la peste porcina clásica
(CP7_E2alf)
10
4,8
* a 10
6,5
DICC
50
**
* mínimo 100 PD
50
** dosis infectiva cultivo celular
DISOLVENTE:
Cloruro de sodio 9 mg/ml
Agua para preparaciones inyectables csp 1 ml
Liofilizado: Pastilla de color blanquecino.
Disolvente: Líquido claro transparente
17
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En estudios de seguridad de laboratorio en hembras preñadas, se
observaron las siguientes reacciones
adversas:
Reacción tisular
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn CSF Marker liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: Pastilla de color blanquecino.
Disolvente: Líquido claro transparente.
Después de la reconstitución, la suspensión debe ser un líquido
transparente ligeramente rosado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de 7 semanas de edad
para prevenir la mortalidad y
reducir la infección y la enfermedad causada por el virus de la peste
porcina clásica (VPPC).
Establecimiento de la inmunidad: 14 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: al menos 6 meses después de la
vacunación.
Para la inmunización activa de las hembras reproductoras para reducir
la infección transplacentaria
causada por el virus de la peste porcina clásica (VPPC).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
No se ha demostrado la duración de la inmunidad.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
SUSTANCIA ACTIVA:
LIOFILIZADO:
Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina con deleción del
gen E2
conteniendo el gen E2 del virus de la peste porcina clásica
(CP7_E2alf)
10
4,8
* a 10
6,5
DICC
50
**
* mínimo 100 PD
50
** dosis infectiva cultivo celular
DISOLVENTE:
Cloruro de sodio 9 mg/ml
Agua para preparaciones inyectables csp 1 ml
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
La documentación aportada justifica que la vacuna únicamente pueda
ser utilizada en caso de
aparición de brotes en grupos de animales dentro de las zonas
restringidas de control.
La protección contra la transmisión transplacentaria del
Lue koko asiakirja
