Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Cerdos
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 7 semanas de edad en adelante, para prevenir la mortalidad y reducir la infección y la enfermedad causada por el virus de la fiebre porcina clásica (VPPC). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Autorizado
2015-02-10
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO: SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn CSF Marker liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para cerdos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Tras la reconstitución, la suspensión debería ser un líquido de color rosa claro. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos a partir de 7 semanas de edad para prevenir la mortalidad y reducir la infección y la enfermedad causada por el virus de la peste porcina clásica. Establecimiento de la inmunidad: 14 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: al menos 6 meses después de la vacunación. Para la inmunización activa de las hembras reproductoras para reducir la infección transplacentaria causada por el virus de la peste porcina clásica (VPPC). Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación. No se ha demostrado la duración de la inmunidad. SUSTANCIA ACTIVA: LIOFILIZADO Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina con deleción del gen E2 conteniendo el gen E2 del virus de la peste porcina clásica (CP7_E2alf) 10 4,8 * a 10 6,5 DICC 50 ** * mínimo 100 PD 50 ** dosis infectiva cultivo celular DISOLVENTE: Cloruro de sodio 9 mg/ml Agua para preparaciones inyectables csp 1 ml Liofilizado: Pastilla de color blanquecino. Disolvente: Líquido claro transparente 17 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS En estudios de seguridad de laboratorio en hembras preñadas, se observaron las siguientes reacciones adversas: Reacción tisular Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn CSF Marker liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: Pastilla de color blanquecino. Disolvente: Líquido claro transparente. Después de la reconstitución, la suspensión debe ser un líquido transparente ligeramente rosado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos a partir de 7 semanas de edad para prevenir la mortalidad y reducir la infección y la enfermedad causada por el virus de la peste porcina clásica (VPPC). Establecimiento de la inmunidad: 14 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: al menos 6 meses después de la vacunación. Para la inmunización activa de las hembras reproductoras para reducir la infección transplacentaria causada por el virus de la peste porcina clásica (VPPC). Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación. No se ha demostrado la duración de la inmunidad. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. SUSTANCIA ACTIVA: LIOFILIZADO: Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina con deleción del gen E2 conteniendo el gen E2 del virus de la peste porcina clásica (CP7_E2alf) 10 4,8 * a 10 6,5 DICC 50 ** * mínimo 100 PD 50 ** dosis infectiva cultivo celular DISOLVENTE: Cloruro de sodio 9 mg/ml Agua para preparaciones inyectables csp 1 ml 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. La documentación aportada justifica que la vacuna únicamente pueda ser utilizada en caso de aparición de brotes en grupos de animales dentro de las zonas restringidas de control. La protección contra la transmisión transplacentaria del Lue koko asiakirja